El medicamento de Sanofi para la esclerosis múltiple enfrenta un obstáculo regulatorio, la acción apenas se mueve

Sanofi (SNY) recibió noticias decepcionantes de los reguladores estadounidenses respecto a tolebrutinib, su tratamiento oral experimental para la esclerosis múltiple secundaria progresiva no relapsante. La FDA emitió una carta de respuesta completa, señalando que la agencia no aprobará el medicamento en esta etapa, lo que retrasará la línea de tiempo regulatoria hasta 2026.

Las acciones cerraron a $48.32 el 23 de diciembre de 2025, subiendo solo un 0.60% a pesar del revés. La reacción moderada del mercado sugiere que los inversores ya podrían haber valorado posibles obstáculos para el programa de tolebrutinib.

Qué Hace Tolebrutinib

Tolebrutinib es un medicamento oral diseñado para atravesar la barrera hematoencefálica—una ventaja clave para tratar condiciones neurológicas. Funciona dirigiéndose a la tirosina quinasa de Brutón, una enzima involucrada en la neuroinflamación. En escenarios de recaída de esclerosis múltiple, controlar esta inflamación es fundamental para ralentizar la progresión de la discapacidad, particularmente en la forma secundaria progresiva no relapsante donde la actividad de la enfermedad puede ocurrir sin recaídas evidentes.

La compañía había esperado originalmente una orientación de la FDA para el 28 de diciembre de 2025, pero ese plazo ahora se ha extendido hasta principios de 2026. Sanofi presentó un protocolo de acceso ampliado en respuesta a los comentarios de la FDA, manteniendo abierto el diálogo con los reguladores.

Camino Financiero y Regulatorio a Seguir

Sanofi anunció que realizará una prueba de deterioro del valor del activo intangible de tolebrutinib bajo las normas IFRS, con resultados que se conocerán en enero de 2026 junto con las ganancias del cuarto trimestre. Sin embargo, la compañía confirmó que esta evaluación no impactará el ingreso neto del negocio, las ganancias por acción del negocio ni su orientación financiera para 2025.

En una nota positiva, tolebrutinib ya obtuvo una aprobación provisional en los Emiratos Árabes Unidos en julio de 2025 para tratar la esclerosis múltiple secundaria progresiva no relapsante y ralentizar la acumulación de discapacidad independientemente de la actividad de recaída. El medicamento también está en revisión en Europa y otros mercados internacionales.

Houman Ashrafian, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo en Sanofi, expresó su decepción con la decisión de la FDA, enfatizando el compromiso de la compañía de trabajar con los reguladores para encontrar una solución y, en última instancia, servir a la comunidad de la esclerosis múltiple.