La inmunoterapia GPS de SELLAS muestra una trayectoria de supervivencia prolongada en el ensayo de fase 3 REGAL para AML

SELLAS Life Sciences Group Inc. (SLS) ha divulgado un desarrollo notable en su ensayo pivotal de Fase 3 REGAL: los pacientes que reciben terapia de mantenimiento con Galinpepimut-S (GPS) están sobreviviendo considerablemente más allá de las expectativas históricas. Esta prolongada progresión ha retrasado el calendario de finalización, ya que solo 72 de los 80 eventos de mortalidad requeridos habían sido documentados a finales de diciembre de 2025.

El ensayo REGAL se centra en GPS, una inmunoterapia dirigida contra WT1 licenciada de Memorial Sloan Kettering, que se evalúa en pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) que lograron una segunda remisión completa (CR2) pero aún no son elegibles para trasplante. Esta población de pacientes representa un segmento particularmente desafiante—generalmente tratado con agentes hipometilantes o inhibidores de BCL-2—con una mediana de supervivencia global histórica de alrededor de ocho meses. La duración de supervivencia extendida observada en el ensayo sugiere que GPS podría estar alterando de manera significativa la trayectoria de la enfermedad en este grupo difícil de tratar.

SELLAS permanece completamente ciega a los resultados intermedios de eficacia y no ha incurrido en penalizaciones estadísticas hasta la fecha. El Comité Independiente de Monitoreo de Datos previamente respaldó la continuación del ensayo sin modificaciones en agosto de 2025. Los líderes de opinión clave han sugerido que una supervivencia prolongada dentro del entorno del ensayo podría aumentar la probabilidad de demostrar beneficio clínico una vez que ocurra el evento 80 final y el estudio quede sin cegar.

El pipeline más amplio de la compañía continúa avanzando, particularmente SLS009 (tambiciclib), un inhibidor selectivo de CDK9 que progresa en la evaluación de Fase 2a para AML en recaída o refractaria en pacientes que no respondieron a regímenes basados en venetoclax. Datos previos de Fase 1 en malignidades hematológicas respaldan el desarrollo continuo, con investigaciones paralelas de monoterapia en linfoma de células T periférico en recaída o refractario.

Desde una perspectiva de mercado, las acciones de SLS han mostrado volatilidad en el período de los últimos doce meses, negociándose en un rango de $0.85 a $3.43. La acción cerró en la reciente sesión en $3.35, lo que representa una ganancia del 16.72% en una sola sesión, reflejando el optimismo de los inversores en torno a la fase de supervivencia extendida observada en la trayectoria del ensayo REGAL.