‍#TradFi交易分享挑战

Anliwei được phê duyệt tại Trung Quốc! Johnson & Johnson đã bước một bước quan trọng trong thúc đẩy tiến bộ điều trị bệnh hiếm gặp

Johnson & Johnson hôm nay thông báo rằng, kháng thể Fc receptor (FcRn) của trẻ sơ sinh người toàn phần Anliwei (tiêm Nicalimab) đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia phê duyệt, kết hợp với thuốc điều trị thông thường để điều trị bệnh nhược cơ toàn thân nặng. Việc phê duyệt này cung cấp lựa chọn điều trị mới cho nhóm bệnh nhân nhược cơ toàn thân rộng rãi (dương tính với kháng thể chống thụ thể acetylcholine (AChR) hoặc kháng thể chống thụ thể tyrosine kinase đặc hiệu cơ (MuSK) ở trẻ từ 12 tuổi trở lên và người lớn), giúp kiểm soát bệnh liên tục và ổn định.

　　Đơn đăng ký thuốc mới này đã nhận được tư cách ưu tiên đánh giá và phê duyệt của Trung tâm Đánh giá Thuốc của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia, đồng thời Anliwei cũng là sản phẩm sinh học nhập khẩu đầu tiên được phê duyệt thử nghiệm sản xuất phân đoạn trong nước của dạng nguyên chất, với dạng nguyên chất được sản xuất trong nước, còn chế phẩm và đóng gói được sản xuất ở nước ngoài.

　　Bệnh nhược cơ toàn thân (gMG) là một bệnh tự miễn mãn tính, có thể gây tàn tật, hiện vẫn còn nhu cầu lâm sàng chưa được đáp ứng đối với bệnh này, cần có phương pháp điều trị hiệu quả duy trì kiểm soát bệnh ổn định và rõ ràng về an toàn. Khoảng 90% trở lên các bệnh nhân dương tính với kháng thể AChR và MuSK đều là bệnh nhân dương tính với kháng thể. Anliwei là một kháng thể FcRn, cơ chế hoạt động của nó có thể giảm đáng kể mức độ immunoglobulin G (IgG) (bao gồm kháng thể IgG có hại tự thân), đồng thời không gây ảnh hưởng đáng kể đến các chức năng miễn dịch thích ứng khác và miễn dịch bẩm sinh.

　　Việc phê duyệt này dựa trên dữ liệu từ nghiên cứu then chốt Vivacity-MG3. Trong tất cả các thử nghiệm lâm sàng đăng ký về FcRn cho bệnh nhược cơ gMG ở người lớn, nghiên cứu này đã đặt ra điểm cuối chính dài nhất cho đến nay. Dựa trên điểm cải thiện điểm số MG-ADL, trong suốt 24 tuần điều trị, Anliwei kết hợp với điều trị tiêu chuẩn cho thấy hiệu quả kiểm soát bệnh vượt trội so với giả dược kết hợp điều trị tiêu chuẩn. Điều này giúp bệnh nhân cải thiện các chức năng hàng ngày cơ bản như nhai, nuốt, nói và thở.

　　Kết quả của nghiên cứu Vibrance-MG giai đoạn 2/3, hiện đang tiến hành, ở bệnh nhân trẻ từ 12 đến 17 tuổi dương tính với kháng thể AChR và MuSK, cho thấy Anliwei kết hợp điều trị tiêu chuẩn đạt được điểm cuối chính: trong 24 tuần điều trị, mức IgG toàn phần trong huyết thanh giảm khoảng 69%, đồng thời đạt các điểm cuối phụ về cải thiện điểm số MG-ADL và QMGb.

　　Anliwei trong nghiên cứu Vivacity-MG và nghiên cứu Vibrance-MG đang tiến hành, thể hiện đặc tính an toàn nhất quán, khả năng dung nạp ở cả bệnh nhân trưởng thành và trẻ vị thành niên đều tương đương.

　　Chủ tịch Công ty Dược sáng tạo Johnson & Johnson Trung Quốc, ông Huang Chen, phát biểu: “Việc Anliwei được đưa ra thị trường đánh dấu bước tiến quan trọng của Johnson & Johnson trong thúc đẩy tiến bộ điều trị bệnh hiếm gặp. Thuốc mang lại kiểm soát bệnh liên tục và ổn định cho nhóm bệnh nhân nhược cơ toàn thân rộng rãi, hy vọng nâng cao trải nghiệm điều trị của bệnh nhân, giúp họ lấy lại quyền chủ động trong cuộc sống. Thành tựu này là kết quả của nhiều năm Johnson & Johnson nghiên cứu sâu về Nicalimab, hợp tác sáng tạo xuyên ngành và niềm tin kiên định. Chúng tôi mong đợi liệu pháp sáng tạo này sớm mang lại lợi ích cho nhiều bệnh nhân Trung Quốc hơn, giúp họ lấy lại sức khỏe và hy vọng.”$JNJ