Moderna cho biết FDA sẽ xem xét lại vaccine cúm của họ sau khi đảo ngược quyết định

Megan Cerullo

Thứ Năm, ngày 19 tháng 2 năm 2026 lúc 2:06 sáng GMT+9 2 phút đọc

Trong bài viết này:

MRNA

+5.51%

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã đảo ngược quyết định trước đó và nói rằng họ sẽ xem xét đơn xin phê duyệt vaccine cúm theo mùa của nhà sản xuất thuốc Moderna, công ty cho biết trong một tuyên bố vào thứ Tư.

Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh học của FDA thông báo cho Moderna rằng cơ quan sẽ cho phép đơn xin cho ứng viên vaccine, mRNA-100, tiếp tục quá trình xem xét, theo lời nhà sản xuất thuốc. FDA chưa phản hồi ngay lập tức yêu cầu bình luận.

Điều này đánh dấu một sự đảo ngược của FDA, tuần trước đã gửi cho Moderna một thư gọi là “từ chối nộp hồ sơ” từ chối đơn xin. Tranh chấp tập trung vào một thử nghiệm lâm sàng 40.000 người cho thấy vaccine mới của Moderna hiệu quả hơn trong nhóm người trưởng thành từ 50 tuổi trở lên so với một trong các loại vaccine cúm tiêu chuẩn hiện nay.

Trong thư “từ chối nộp hồ sơ” hiếm hoi của FDA, giám đốc vaccine, Tiến sĩ Vinay Prasad, đã chỉ trích thử nghiệm vì không bao gồm một thương hiệu khác đặc biệt được khuyến nghị cho người từ 65 tuổi trở lên.

Trong một cuộc họp ưu tiên cao, hay gọi là “Loại A,” với FDA, Moderna đã chỉnh sửa đơn xin của mình để tìm kiếm phê duyệt đầy đủ vaccine cho người trưởng thành từ 50 đến 64 tuổi và phê duyệt nhanh cho người từ 65 tuổi trở lên. Nhà sản xuất thuốc cũng đồng ý tiến hành một nghiên cứu bổ sung về việc sử dụng thuốc này cho người cao tuổi.

FDA dự kiến sẽ đưa ra quyết định vào tháng Tám, và Moderna cho biết họ hướng tới việc cung cấp vaccine đã được phê duyệt cho người từ 50 tuổi trở lên trong mùa cúm 2026-27.

“Chúng tôi trân trọng sự tham gia của FDA trong cuộc họp Loại A mang tính xây dựng và sự đồng ý của họ trong việc thúc đẩy đơn xin của chúng tôi để xem xét,” giám đốc điều hành của Moderna, Stéphane Bancel, nói trong một tuyên bố vào thứ Tư. “Chờ đợi sự phê duyệt của FDA, chúng tôi mong muốn đưa vaccine cúm của mình ra thị trường vào cuối năm nay để người cao tuổi của Mỹ có thêm một lựa chọn mới để tự bảo vệ mình khỏi cúm.”

Ứng viên vaccine này cũng đang được xem xét ở châu Âu, Canada và Úc.

Cổ phiếu của Moderna tăng 2,57 đô la, hay 5,9%, lên 46,50 đô la trong phiên giao dịch sáng muộn.

Diễn viên đoạt giải Oscar Robert Duvall qua đời ở tuổi 95

John Shirreffs & Zenyatta | Lưu trữ 60 Minutes

Xem trước: Cati Blauvelt: Cái chết của vợ một chiến binh

Điều khoản và Chính sách quyền riêng tư

Bảng điều khiển quyền riêng tư

Thêm thông tin