Чи є NextCure придбанням?

Інвестори у біотехнології знають, що не слід надавати занадто багато значення раннім результатам від невеликої кількості пацієнтів, але це не заважає Містеру Ринку час від часу захоплюватися. NextCure (NXTC 23,23%) став останнім прикладом того, чому це рідко є гарною ідеєю.

Попередні результати з її провідного препарату підштовхнули акції до зростання більш ніж на 225% 5 листопада. Тиждень потому компанія поділилася оновленими попередніми результатами з того ж дослідження, які свідчили, що актив у портфелі має обіцянки, але оновлення було менш оптимістичним. Акції впали більш ніж на 50% у відповідь.

Драма не була даремною. Акція з малою капіталізацією все ще зросла на 33% за останній місяць, і NextCure розумно скористалася ситуацією, залучивши 150 мільйонів доларів валових доходів через публічний розпродаж акцій. Однак інвестори можуть задуматися, що тепер думати про біофарму, коли пил осідає. Ось глибший аналіз нової публічної компанії.

Зображення джерело: Getty Images.

Чи має NextCure наступний великий інгібітор контрольних точок?

Кілька біофармацевтичних компаній, які провели первинне публічне розміщення акцій (IPO) за останній рік, розробляють технологічні платформи на основі збору, анотації та аналізу величезних обсягів біологічних даних. NextCure використовує платформу Функціонального Інтегрованого Відкриття NextCure у імуно-онкології (FIND-IO) — платформу для дослідження структури імунних клітин та сполук, які вони виділяють у разі активізації. Ідея полягає у використанні сили аналізу даних для розробки нових імунотерапій, які інші методи можуть ігнорувати.

Звучить ново, і платформа FIND-IO є власністю компанії, але загальний підхід швидко стає стандартом у сучасній біофармацевтичній розробці. Це не означає, що він не буде корисним.

Наприкінці 2018 року NextCure уклала співпрацю з Eli Lilly (LLY +2,24%) для відкриття та розробки імуно-онкологічних терапій за допомогою платформи FIND-IO. Мала капіталізація отримала авансовий платіж у розмірі 25 мільйонів доларів; інвестицію у капітал у розмірі 15 мільйонів доларів; і має право отримати до 1,4 мільярда доларів у вигляді етапів розробки та продажів, а також роялті.

Партнерство з Eli Lilly знаходиться на стадії відкриття, що означає, що компанії ще потрібно обрати відповідні цілі та провести доклінічні дослідження перед переходом до клініки. Компанії не планують подавати заявку на дослідження нового лікарського засобу (IND) — необхідну для початку клінічних випробувань — до кінця 2022 року.

Але у інвесторів є більше причин для очікування. Спершу NextCure зосередила свої початкові зусилля на розробці двох кандидатів у препарати, які націлені на білки з важливими ролями у регулюванні відповіді імунної системи на пухлинні клітини.

Провідний кандидат у препарати, NC318, націлений на Siglec-15 (S15), який був відкритий доктором Ліпінгом Ченом з Єльського університету за допомогою попередньої версії FIND-IO. Чен відкрив шлях PD-L1, що дав початок бестселерам, таким як Keytruda від Merck і Opdivo від Bristol-Myers Squibb. Ці препарати працюють, пригнічуючи білки PD-1 або PD-L1, які експресуються на поверхні ракових клітин і дозволяють їм уникати імунної відповіді.

Але багато ракових клітин експресують S15 замість PD-1 або PD-L1, що, ймовірно, пояснює, чому так багато людей не реагують або розвивають резистентність до Keytruda або Opdivo. Це може зробити NC318 важливим кандидатом у портфелі імунно-онкологічних препаратів галузі. Це також допомагає пояснити, чому початкові результати фази 1/2 (обговорюються нижче) спричинили недавню волатильність цін на акції.

Другий кандидат у препарати, NC410, націлений на LAIR-1. Імуномодулюючий білок інактивує Т-лімфоцити, зв’язуючись із певними рецепторами, експресованими на їхній поверхні, що, ймовірно, значно зменшує ефективність імунної системи у мікрооточенні пухлини (TME). NC410 спробує блокувати зв’язування білка LAIR-1 з імунними клітинами і потенційно дозволить природним killer-клітинам виконати свою назву.

Зображення джерело: Getty Images.

Що з останніми клінічними результатами?

Волатильність, що визначає останнім часом акції NextCure — і без сумніву привернула увагу багатьох інвесторів — виникає через два оновлення, пов’язані з поточним дослідженням фази 1/2, яке оцінює NC318.

Перші результати показали, що п’ять із семи пацієнтів із немалигнантною неспеціфічною раком легені (NSCLC) досягли відповіді, що переклалося на вражаючу частку контролю захворювання (DCR) у 71%. Один пацієнт не мав ознак раку (повна відповідь), один — зменшення пухлини (часткова відповідь), і троє — стабільне захворювання. Це свідчить, що шлях S15 може бути так само важливим, як і думала компанія.

Але трохи оновлені результати, представлені з перших 10 пацієнтів із NSCLC, включаючи дані трьох нових пацієнтів порівняно з початковим оновленням, показали, що нових відповідей не отримано. Це змусило інвесторів повернутися до великих здобутків кілька днів тому.

Щоб бути справедливим, результати, представлені на сьогодні, є досить стабільними. Вони були представлені з частини фази 1 дослідження 1/2. Це означає, що NextCure оцінює різні дози NC318, щоб визначити найбезпечнішу та найефективнішу для більш просунутих клінічних випробувань. Результати включають пацієнтів, які приймали від 8 мг до 400 мг кожні два тижні. Очікується, що у даних буде багато варіацій.

Крім того, результати включають результати для 15 унікальних типів пухлин. З урахуванням різних доз і невеликої кількості учасників, інвестори наразі не можуть робити висновки, окрім того, що спостерігалися обнадійливі тенденції і що кандидат у препарат заслуговує подальшого вивчення. Результати фази 2 поточного дослідження, яке використовуватиме більш вузький діапазон доз і включатиме більше пацієнтів, очікуються до кінця 2020 року.

Поглядаючи далі, NextCure планує подати IND для NC410 у першому кварталі 2020 року та IND для третього і ще не названого активу у 2021 році. Це свідчить про значне зростання операційних витрат і спалювання готівки у найближчі два роки.

| Показник | Перші дев’ять місяців 2019 | Перші дев’ять місяців 2018 | Зміна | | --- | --- | --- | --- | | Доходи | 4,3 мільйона доларів | 0 | Немає даних | | Операційні витрати | 29,8 мільйона доларів | 16,1 мільйона доларів | 85% | | Операційний прибуток (збиток) | ($25,5 мільйона) | ($16,1 мільйона) | Немає даних | | Операційний грошовий потік | ($25,6 мільйона) | ($14,5 мільйона) | Немає даних |

Джерело даних: документи Комісії з цінних паперів та бірж.

Хоча NextCure закінчила вересень із готівкою на 184 мільйони доларів, компанія розумно скористалася зростанням цін на свої акції, щоб залучити ще 150 мільйонів доларів валових доходів. Це має бути достатнім, щоб пройти щонайменше три важливі звіти про дані для перших трьох кандидатів у препарати до кінця 2021 року. До того часу інвестори матимуть набагато кращу уяву про реальний потенціал NC318.

Залишайте цю акцію у своєму списку спостереження

NextCure — це захоплююча біофармацевтична компанія для спостереження у галузі імунно-онкології. Якщо компанія досягне успіху, пригнічуючи S15 або LAIR-1, то вона може мати у своїй портфелі бестселер-препарат, особливо враховуючи, що імуномодулюючі білки експресуються у багатьох різних типах раку.

Але наразі для інвесторів мало даних, на які можна покластися. Хоча це не виключає потенціал успіху, це нагадування, що ця рання біофарма ризикована для більшості інвесторів. Вона має становити лише невелику частку у вашому портфелі або, ще краще, бути у списку спостереження, доки не з’являться більш просунуті результати.