Це платна прес-реліз. Зв’яжіться безпосередньо з дистриб’ютором прес-релізів з будь-якими запитами.

Fennec Pharmaceuticals представляє реальні дані, що підтверджують інтеграцію та клінічне використання PEDMARK® у лікуванні дорослих з раком голови та шиї

Fennec Pharmaceuticals Inc.

Пт, 20 лютого 2026 о 21:03 GMT+9 9 хв читання

У цій статті:

FENC

-2.12%

Fennec Pharmaceuticals Inc.

– Введення PEDMARK__®_ приблизно через шість годин після цисплатину показало свою безпеку та легкість інтеграції у догляд за дорослими з раком голови та шиї (HNC) –_

– Ранні сигнали збереження слуху підкреслюють потенціал PEDMARK__®_ для вирішення критичного питання втрати слуху, спричиненої цисплатином, без шкоди для його доведеного протипухлинного ефекту –_

– Більшість високоризикових пацієнтів, що отримували PEDMARK__®_, не мали вимірюваної втрати слуху під час або після лікування, незважаючи на наявність початкових порушень слуху –_

ДЕРЖАВНИЙ НАУКОВИЙ ТРИКУТНИЙ ПАРК, Н.Щ., 20 лютого 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Fennec Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:FENC; TSX: FRX), компанія з розробки спеціалізованих лікарських засобів, сьогодні оголосила про нові реальні дані, що підтверджують потенційне використання PEDMARK® (ін’єкція натрію тиосульфату) у дорослих з раком голови та шиї, які були представлені у цифровому плакаті на Мультидисциплінарному симпозіумі з раку голови та шиї 2026 року (MHNCS) у Палм-Дезерт, Каліфорнія, з 19 по 21 лютого 2026 року.

Результати багатоінституційного ретроспективного огляду 15 дорослих з раком голови та шиї показали, що PEDMARK® можна безпечно вводити не раніше ніж через шість годин після дозування цисплатину, і його легко інтегрувати у реальний догляд за дорослими з HNC. Це суворе часове обмеження після цисплатину є валідованим підходом, спрямованим на збереження протипухлинної активності цисплатину, і під час огляду дослідження не було виявлено порушень у лікуванні з метою досягнення лікувальної мети.

“Рак голови та шиї — один із найпоширеніших раків у світі,1 тому ці результати є обнадійливими для клініцистів. Важливо, що дані підтверджують потенціал препарату для вирішення втрати слуху, спричиненої цисплатином — важливого та часто ігнорованого виклику для виживання — без шкоди для його доведеного протипухлинного ефекту,” сказала Марія А. Велез, М.Д., М.С., співавтор дослідження та клінічний інструктор у відділі гематології/онкології в UCLA Health.

“Втрату слуху, спричинену цисплатином, залишають однією з найменш визнаних, але дуже важливих токсикозів, пов’язаних із лікуванням раку,” сказала Леслі Ворона, FNP-BC, OCN, співавтор дослідження та онкологічна медсестра-практик у госпіталі Mount Sinai. “Знахідки, що більшість пацієнтів — навіть тих із високим рівнем початкових порушень слуху — які отримували PEDMARK®, не мали вимірюваної втрати слуху під час або після лікування, підтримують подальше дослідження використання PEDMARK® у додаткових групах пацієнтів та типах пухлин, таких як HNC.”

PEDMARK показав хорошу переносимість, з лише ізольованими, самовідновлюваними інфузійними подіями та без токсичності 3 або 4 ступеня.

Продовження історії  

“Ці нові дані є критичними для демонстрації можливості, масштабованості та довгострокової цінності PEDMARK® за межами тих, що досліджувалися у нашій ключовій клінічній програмі,” сказав П’єр С. Сайад, доктор філософії, М.С., головний медичний директор Fennec Pharmaceuticals. “Крім того, ці дані можуть допомогти зміцнити аргументи для ширшого клінічного впровадження у значної кількості пацієнтів із високим ризиком постійної втрати слуху.”

Основна ціль дослідження оцінювала можливість реалізації, визначену дотриманням часу (≥6 годин) та операційними показниками, включаючи місце введення (домашнє або інфузія у клініці) та час у кріслі для дозування у центрі інфузій. Другорядні цілі включали події, пов’язані з інфузією, потребу у підвищенні дози протиметиків та завершення аудіологічних оцінок під час і після лікування.

PEDMARK® наразі схвалений для педіатричних пацієнтів віком від одного місяця з локалізованими, неметастатичними твердими пухлинами, і також визнаний Національною мережею комплексних онкологічних центрів (NCCN) з рекомендацією рівня 2A для використання у підлітків та молодих дорослих.

Про цисплатинову ототоксичність
Цисплатин та інші платинові хіміотерапевтичні засоби широко використовуються для лікування твердих пухлин і відіграють важливу роль у підвищенні рівня виживання. На жаль, ці життєво важливі лікування часто призводять до постійної, незворотної втрати слуху, відомої як ототоксичність.2

Втрату слуху від цисплатинового лікування не рідкість. Дослідження показують, що від 60 до 90% пацієнтів, які отримують цисплатин, можуть розвинути втрату слуху, залежно від дози та тривалості хіміотерапії3. Багато з тих, хто отримує цисплатин, потребують протягом усього життя слухових апаратів або кохлеарних імплантів, що може бути корисним для деяких, але не повертає втрату слуху і може бути дорогим з часом.4 Лікувальна втрата слуху може знизити якість життя, оскільки вона впливає на багато аспектів життя, таких як мовленнєві та мовні навички, академічна успішність, соціально-емоційний розвиток, кар’єрний потенціал і здатність жити незалежно.5,6 Хоча рекомендується аудіологічний моніторинг для управління ототоксичністю, він наразі недооцінений у певних групах пацієнтів із раком.

PEDMARK® (ін’єкція натрію тиосульфату)
PEDMARK® — перший і єдиний препарат, схвалений Управлінням із контролю за продуктами і ліками США (FDA), який призначений для зменшення ризику ототоксичності, пов’язаної з цисплатином, у педіатричних пацієнтів віком від одного місяця з локалізованими, неметастатичними твердими пухлинами. Це унікальна формуляція натрію тиосульфату у одноразових, готових до використання флаконах для внутрішньовенного введення у педіатричних пацієнтів. PEDMARK — перший і єдиний терапевтичний засіб із доведеними даними щодо ефективності та безпеки з встановленим режимом дозування, підтвердженим у двох відкритих, рандомізованих клінічних дослідженнях фази 3 — Протокол ACCL0431 Групи дитячої онкології (COG) та SIOPEL 6.

Крім того, NCCN рекомендує PEDMARK для підлітків і молодих дорослих (AYA) з рівнем підтримки 2A.

Близько 500 000 пацієнтів у США щороку діагностуються з раком, який можна лікувати платиновими хіміотерапевтичними засобами.7,8 Інцидентність ототоксичності залежить від дози та тривалості хіміотерапії, і багато з тих, хто отримує лікування, потребують протягом усього життя слухових апаратів. До схвалення FDA для PEDMARK не існувало профілактичних засобів для цієї втрати слуху. Пацієнти з втратою слуху через лікування раку мають статистично значно гіршу якість життя порівняно з однолітками без втрати слуху.9,10

PEDMARK був досліджений у двох клінічних дослідженнях фази 3, проведених кооперативними групами, — COG ACCL0431 і SIOPEL 6, — щодо виживання та зменшення ототоксичності. Обидва дослідження завершені. Протокол COG ACCL0431 включав дитячі раки, які зазвичай лікують інтенсивним цисплатином для локалізованих і поширених захворювань, включаючи новоутворений гепатобластому, герміногенні пухлини, остеосаркому, нейробластому, медулобластому та інші твердотільні пухлини. SIOPEL 6 включав лише пацієнтів із гепатобластомою з локалізованими пухлинами.

Показання та застосування
PEDMARK® (ін’єкція натрію тиосульфату) призначений для зменшення ризику ототоксичності, пов’язаної з цисплатином, у педіатричних пацієнтів віком від одного місяця з локалізованими, неметастатичними твердими пухлинами.

Обмеження у застосуванні
Безпека та ефективність PEDMARK не встановлені при введенні після цисплатинових інфузій довше ніж 6 годин. PEDMARK може не зменшити ризик ототоксичності при введенні після довших інфузій цисплатину, оскільки незворотна ототоксичність може вже мати місце.

Важлива інформація про безпеку
Протипоказаний у пацієнтів із історією важкої гіперчутливості до натрію тиосульфату або будь-яких його компонентів.

Реакції гіперчутливості спостерігалися у 8% до 13% пацієнтів у клінічних дослідженнях. Необхідно контролювати пацієнтів на ознаки гіперчутливості. У разі виникнення реакції негайно припиніть введення PEDMARK і надайте відповідну допомогу. Перед кожним наступним введенням PEDMARK слід застосовувати антигістамінні або глюкокортикоїдні препарати (за потреби). PEDMARK може містити сульфіт натрію; у пацієнтів із чутливістю до сульфітів можливі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні симптоми та важкі або небезпечні для життя напади астми. Чутливість до сульфітів частіше спостерігається у людей з астмою.

PEDMARK не призначений для використання у педіатричних пацієнтів віком менше одного місяця через підвищений ризик гіпернатріємії або у пацієнтів із метастатичним раком.

Гіпернатріємія спостерігалася у 12% до 26% пацієнтів у клінічних дослідженнях, включаючи один випадок Grade 3. Гіпокаліємія — у 15% до 27%, з Grade 3 або 4 — у 9% до 27%. Необхідно контролювати рівень натрію та калію у сироватці крові на початку та за клінічною необхідністю. У пацієнтів із початковим рівнем натрію у крові понад 145 ммоль/л слід утримуватися від застосування PEDMARK.

У разі зниження швидкості клубочкової фільтрації (GFR) нижче 60 мл/хв/1,73м² слід більш ретельно контролювати ознаки та симптоми гіпернатріємії та гіпокаліємії.

Перед кожним введенням PEDMARK слід застосовувати протиметики. За потреби — додатково надавати підтримуючу терапію.

Найчастішими побічними реакціями (≥25% з різницею між групами >5% порівняно з цисплатином один) у SIOPEL 6 були блювота, нудота, зниження гемоглобіну та гіпернатріємія. У COG ACCL0431 найчастішою побічною реакцією (≥25% з різницею >5%) була гіпокаліємія.

Дивіться повну інструкцію щодо призначення PEDMARK® на сайті: www.PEDMARK.com.

Про Fennec Pharmaceuticals
Fennec Pharmaceuticals Inc. — компанія з розробки спеціалізованих лікарських засобів, яка бореться з ототоксичністю у онкологічних пацієнтів, що отримують цисплатин-основану хіміотерапію. Fennec зосереджена на комерціалізації PEDMARK® для зменшення ризику платинової ототоксичності у хворих раком. PEDMARK отримав схвалення FDA у вересні 2022 року, Європейським Союзом — у червні 2023 року та Великою Британією — у жовтні 2023 року під торговою маркою PEDMARQSI.

У березні 2024 року Fennec уклала ексклюзивну ліцензійну угоду з компанією Norgine Pharmaceuticals Ltd., провідним європейським спеціалізованим фармацевтичним виробником, яка комерціалізуватиме PEDMARQSI® у Європі, Великій Британії, Австралії та Новій Зеландії. PEDMARQSI наразі доступний у Великій Британії та Німеччині.

PEDMARK отримав орфанну лікарську ексклюзивність у США, а PEDMARQSI — маркетингове дозволення для дитячого застосування в Європі, що включає вісім років плюс два роки захисту даних і ринку. Крім того, Fennec має патенти, що забезпечують захист PEDMARK до 2039 року як у США, так і міжнародно.

Для додаткової інформації відвідуйте www.fennecpharma.com та слідкуйте у LinkedIn.

Заяви про перспективи
Крім історичної інформації, описаної у цьому прес-релізі, усі інші твердження є прогнозами. Слова “вірити,” “очікувати,” “планувати,” “сподіватися,” “оцінювати,” “намір,” “може,” “буде,” або їх негативні форми, а також подібні вирази, призначені для ідентифікації прогнозних тверджень. Ці прогнози включають твердження про нашу бізнес-стратегію, терміни та інші цілі, плани і перспективи, включаючи наші комерційні плани щодо PEDMARK®/PEDMARQSI®, ринкову можливість і вплив на ринок, потенційний вплив на пацієнтів і очікувані переваги від його використання, майбутні комерційні та регуляторні етапи і роялті від Norgine, а також можливий доступ до додаткового фінансування після дати цього релізу. Прогнозні твердження залежать від певних ризиків і невизначеностей, властивих діяльності компанії, які можуть спричинити відхилення фактичних результатів, включаючи ризики та невизначеності, що регуляторні та керівні стандарти можуть змінитися, наукові дані або виробничі можливості можуть бути недостатніми для відповідності регуляторним стандартам або отримання необхідних дозволів, клінічні результати можуть не бути повторюваними у реальних умовах, несподівана глобальна нестабільність, включаючи політичну нестабільність або епідемії, захист, наданий патентами компанії, може бути оскаржений, анульований або обійдений конкурентами, ринок для продуктів компанії може бути меншим за очікуване, продукти компанії можуть не проникнути у цільові ринки, доходи можуть бути недостатніми для подальшого розвитку і клінічних досліджень, компанія може не отримати необхідний капітал на прийнятних умовах або взагалі, і інші ризики, детально описані у звітах компанії до SEC, включаючи річний звіт 10-K за 2024 рік. Fennec відмовляється від будь-яких зобов’язань оновлювати ці прогнозні твердження, окрім випадків, передбачених законом.

Для більш детального обговорення ризиків, будь ласка, ознайомтеся з нашими публічними документами на www.sec.gov та www.sedar.com.

PEDMARK®, PEDMARQSI® та Fennec® — зареєстровані торгові марки Fennec Pharmaceuticals Inc.

©2025 Fennec Pharmaceuticals Inc. Усі права захищені. FEN-1604-v1

Для додаткової інформації, будь ласка, звертайтеся:

Інвестори:
Роберт Андраде
Головний фінансовий директор
Fennec Pharmaceuticals Inc.
+1 919-246-5299

Корпоративні та медіа-зв’язки:
Ліндсі Рокко
Elixir Health Public Relations
+1 862-596-1304
lrocco@elixirhealthpr.com

1 Моді MD, Рокко JW, Йом SS та ін.: Рак голови та шиї. Lancet 398:2289-2299, 2021.
2 Рибак Л. Механізми ототоксичності цисплатину та прогрес у захисті від ототоксичності. Current Opinion in Otolaryngology & Head and Neck Surgery. 2007, Т. 15: 364-369.
3 Лангер Т, ам Зенхоф-Діннен А, Радтке S, Мейтер J, Зольк O. Trends Pharmacol Sci. 2013;34(8):458-469
4 Ландієр W. Ототоксичність і терапія раку. Cancer. Червень 2016, Т. 122, № 11: 1647-1658.
5 Клеменс E, ван ден Хевел-Ейбрінк MM, Мулдер RL та ін.: Рекомендації щодо моніторингу ототоксичності у дітей, підлітків і молодих дорослих, що пережили рак: звіт від Міжнародної групи з гармонізації керівництв щодо пізніх ефектів дитячого раку у співпраці з PanCare. Lancet Oncol. 2019;20(1):e29-e41
6 **. ** Бас JK, Найт KR, Йок ТІ, Чанг КВ, Ціпкала D, Гревал SS. Оцінка та управління втратою слуху у тих, хто пережив дитячий і підлітковий рак: звіт від групи дитячої онкології. Pediatr Blood Cancer. 2016;63(7):1152-1162.
7 Чаттарадж А та ін. Ототоксичність, спричинена цисплатином: короткий огляд навантаження, профілактики та стратегій перехоплення. JCO Oncol Pract. 2023;19
8 Фрейер DR та ін. Вплив натрію тиосульфату порівняно з спостереженням на розвиток втрати слуху, спричиненої цисплатином, у дітей із раком (ACCL0431): багатопортове, рандомізоване, контрольоване, відкриття фазу 3. Lancet Oncol. 2017;18(1):63-74.
9 Раджпут К, Едвардс Л, Брок П, Абіодун А, Сімпкін П, Аль-Малкі G. Втрата слуху, спричинена ототоксичністю, та якість життя у тих, хто пережив дитячий рак. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2020;138:110401. doi:10.1016/j.ijporl.2020.110401
10 Бас JK, Найт KR, Йок ТІ, Чанг КВ, Ціпкала D, Гревал SS. Оцінка та управління втратою слуху у тих, хто пережив дитячий і підлітковий рак: звіт від групи дитячої онкології. Pediatr Blood Cancer. 2016;63(7):1152-1162.