Чжунда Тяньцінь об'єднується з GSK, орієнтуючись на мільярдний доларовий ринок гепатиту В та стратегію комерціалізації

Питання AI · Як Bepirovirsen змінить шлях лікування гепатиту В?

Журналіст “21-世纪 економічного репортажу” Ці Юаньюань

Ринок лікарських засобів для лікування гепатиту В у Китаї переживає важливий змінний фактор.

11 травня China BioPharma (1177.HK) оголосила, що її ключове дочірнє підприємство Zhengda Tianqing уклало ексклюзивну стратегічну співпрацю з GlaxoSmithKline (GSK) щодо антисмислової олігонуклеотидної (ASO) терапії Bepirovirsen.

Згідно з угодою, Zhengda Tianqing відповідатиме за імпорт, дистрибуцію, доступ до лікарень та всі маркетингові заходи цього препарату в материковому Китаї, а також підтвердить всі доходи від продажу; GSK залишатиметься власником дозволу на випуск препарату (MAH), контролюючи реєстрацію, якість, фармаконагляд та глобальну медичну стратегію.

Bepirovirsen — один із найшвидше просуваються кандидатів на функціональне лікування гепатиту В у світі. У квітні 2026 року цей препарат отримав пріоритетний статус оцінки від Центру оцінки лікарських засобів Національного управління лікарських засобів (CDE). У разі успішного схвалення він стане першим препаратом з коротким курсом лікування (близько 6 місяців), здатним досягти функціонального вилікування хронічного гепатиту В, що зруйнує довгострокову або навіть довічну залежність пацієнтів від медикаментів.

Деякі аналітики фармацевтичної галузі, опитані “Журналом 21-世纪 економічного репортажу”, зазначають, що Zhengda Tianqing, як провідна компанія на внутрішньому ринку гепатології, з мережею понад 5000 медичних закладів, безпосередньо визначає ефективність трансформації цього важливого продукту від регуляторного схвалення до кінцевого пацієнта.

Від “замінника пероральних препаратів” до “переформатування терапевтичного шляху”

Bepirovirsen — це ASO-препарат із трьома механізмами дії (розпад вірусної РНК, пригнічення ДНК-реплікації, зниження рівня HBsAg). У дослідженнях B-Well 1 і B-Well 2 III фази цей препарат у поєднанні зі стандартною терапією показав статистично та клінічно значущі показники функціонального вилікування, що підтримує його подання на реєстрацію.

Під “функціональним вилікуванням” розуміється відсутність HBsAg і HBV ДНК у сироватці крові через 24 тижні після лікування, що означає, що пацієнти можуть позбавитися залежності від препаратів, а ризик розвитку раку печінки значно зменшується у довгостроковій перспективі.

Згідно з цим аналітиком, для GSK Bepirovirsen є важливим доповненням до їхнього портфеля у галузі ВІЛ/гепатитів. Однак на китайському ринку GSK за останні роки стикнулася з викликами, такими як закупівлі за обсягом, регуляторні коригування тощо, а внутрішня команда з комерціалізації має високі маржинальні витрати і тривалі цикли. Вибір Zhengda Tianqing як ексклюзивного партнера фактично є точним поєднанням “найціннішого продукту” з “найефективнішим каналом”.

“З точки зору індустрії, комерційна цінність Bepirovirsen полягає не лише у власних продажах, а й у тому, що він змінює парадигму лікування гепатиту В.” — вважає цей аналітик, — “від ‘довгострокового пригнічення вірусу’ до ‘короткострокового вилікування’. Ця зміна переорієнтує лікарські звички, платоспроможність пацієнтів і навіть пріоритети переговорів щодо медичного страхування.”

Щодо існуючих пероральних антивірусних препаратів, то після досягнення функціонального вилікування і включення його до системи медичного страхування, частина пацієнтів може свідомо обрати короткий курс лікування, що може призвести до зменшення кількості довгострокових користувачів пероральних препаратів і, відповідно, вплинути на грошовий потік компаній, що виробляють їх. Однак у перехідний період ймовірніше за все з’явиться комбінована терапія: Bepirovirsen у поєднанні з пероральними препаратами для підвищення рівня функціонального вилікування.

Ця угода передбачає, що GSK зберігатиме статус MAH, відповідаючи за реєстрацію, якість, фармаконагляд і глобальну медичну стратегію. Це означає, що інтелектуальна власність, глобальна система постачання та управління безпекою залишатимуться під контролем GSK, що відповідає практиці транснаціональних фармацевтичних компаній щодо контролю над ключовими продуктами.

Зі свого боку Zhengda Tianqing несе відповідальність за імпорт, дистрибуцію, доступ, маркетинг і немаркетингові заходи, підтверджуючи всі доходи від продажу. За цим сценарієм Zhengda Tianqing фактично виконує роль “загального каналу”.

Угода передбачає початковий п’ятирічний період співпраці, під час якого Zhengda Tianqing закуповуватиме продукцію у GSK і зможе визнавати доходи від продажу як власний дохід. Ця фінансова модель схожа на “агентство з викупом”, але відрізняється тим, що Zhengda Tianqing не лише отримує комісію з продажу, а й несе витрати на маркетинг і канал, отримуючи різницю між доходами від продажу і закупівельною ціною. Це вимагає високої фінансової спроможності та комерційної здатності Zhengda Tianqing, але при успішному масштабуванні продукту це суттєво збільшить їхній дохід і прибуток.

Крім того, сторони зберігають за собою право на подальшу співпрацю щодо іноземних прав на досліджувані препарати китайської біофармацевтичної компанії.

Якщо досліджувані препарати, такі як TQA3605 (регулятор конформації основного білка) або TQ-A3334 (активатор TLR-7), отримають позитивні дані, GSK матиме пріоритетне право на співпрацю на ринках за межами Китаю. Це створює для китайської біофармацевтичної компанії низькозатратний шлях “вийти у світ” через партнерство.

Цього разу Zhengda Tianqing не зобов’язана платити великі авансові внески, а отримує частку від закупівель і продажів, що зменшує початковий фінансовий тиск. Водночас GSK зберігає право власності на продукт і глобальні ціноутворювальні права, забезпечуючи якість і стабільність постачання.

Ціноутворення, медичне страхування і конкуренція

Ціноутворення та доступність Bepirovirsen у системі медичного страхування після виходу на ринок стануть ключовими факторами визначення його частки на ринку.

За повідомленнями, зараз ринок пероральних препаратів для лікування гепатиту В у Китаї вже досить зрілий і має низькі ціни. Після централізованих закупівель ціна однієї таблетки ентекравіру знизилася до приблизно 0,2 юаня, річний курс лікування коштує кілька сотень юанів. Інтерферони (наприклад, Пігегон) коштують близько 30-50 тисяч юанів на рік, але мають багато побічних ефектів і вводяться ін’єкціями.

Як інноваційний ASO-препарат, Bepirovirsen, за оцінками, коштуватиме значно дорожче — ціна за один курс (24-48 тижнів) може становити від 10 до 30 тисяч юанів (з урахуванням цінової логіки аналогічних інноваційних терапій за кордоном). Це є важким фінансовим тягарем для більшості пацієнтів, тому короткостроковий сегмент споживачів, здатних платити, буде зосереджений у тих, хто має високі доходи і сильне бажання до функціонального вилікування.

З точки зору конкуренції, Bepirovirsen не є єдиним препаратом у розробці для функціонального вилікування. У світі ведуться дослідження таких комбінацій, як siRNA + імунорегулятори від Vir Biotechnology і Gilead, RNAi-терапії від Arbutus, а також інші ASO-молекули від Ionis і GSK. Внутрішній ринок представлений компаніями Gilead, Hengrui, GenePharm і Suzhou Rebo, які мають відповідні розробки. Однак Bepirovirsen є наразі єдиним продуктом, що подано на схвалення і отримав пріоритетний статус, що дає йому щонайменше 2-3 роки монополії на ринку.

Додатково, цей аналітик зазначає, що якщо препарати TQA3605 (II фаза) і TQ-A3334 (II фаза) Zhengda Tianqing отримають схвалення, їх можна буде об’єднати у “комбіновану терапію Zhengda Tianqing”, що зміцнить позиції компанії у гепатології і створить синергію у продуктовій матриці.

Введення Bepirovirsen дозволяє Zhengda Tianqing розширити свою лінійку від “інгібування” до “вилікування”, заповнивши найвищий сегмент ринку. Якщо досліджувані препарати TQA3605 і TQ-A3334 зможуть працювати у поєднанні з Bepirovirsen у послідовних або спільних схемах, це створить унікальний “захист” для Zhengda Tianqing, який буде важко повторити конкурентам. “Такий підхід — ‘самостійна розробка + імпорт’ — знижує ризики окремих досліджень і підвищує цінову переговорну силу та ефективність використання каналів,” — наголошує цей аналітик.

З огляду на фінансові показники, у 2025 році дохід компанії від гепатологічного напрямку становитиме близько 30% від загального доходу, але зростання сповільниться через вплив централізованих закупівель. Bepirovirsen, як високовартісний і високомаржинальний інноваційний продукт, при досягненні обсягів понад 1 мільярд юанів на рік суттєво підсилить загальну виручку і прибутковість компанії.

Для GSK передача прав на Bepirovirsen у Китаї у вигляді комерційного агентства дозволяє уникнути високих фіксованих витрат на просування на ринку і водночас через опціонний механізм отримати частку від майбутніх доходів за кордоном, що дозволяє балансувати ризики і вигоди. Така “несиметрична” модель співпраці може стати зразком для майбутніх партнерств між малими і середніми інноваційними фармацевтичними компаніями та транснаціональними корпораціями.

Для інвесторів короткостроковим каталізатором стане прогрес схвалення Bepirovirsen (очікується у другій половині 2026 — на початку 2027 року), середньостроковим — переговори щодо цін і перший рік виписаних рецептів у системі страхування, а довгостроковим — результати досліджень у комбінаціях і можливість міжнародного співробітництва.

За прогнозами Frost & Sullivan, світовий ринок препаратів проти HBV зростатиме з середньою складністю 16,5% у період 2024-2029 років і 11,6% у 2029-2034 роках, а до 2034 року глобальний ринок гепатиту В досягне 778 мільярдів доларів.

У сегменті функціонального вилікування гепатиту В, що оцінюється у сотні мільярдів доларів, той, хто першим зможе створити “бар’єр” із “продуктів + каналів + спільних схем”, матиме шанс домінувати у ціновій політиці у наступне десятиліття.