Кура-Сіко та Кирін, комбінаційна терапія AML з використанням «ГіфтоМенібу» у першій лінії лікування, продемонстрували високий рівень ремісії та MRD-негативність у клінічному дослідженні фази 1

Компанія KURA з онкології та Цзянхе Кілуїн оголосять оновлені дані щодо кандидатної терапії першої лінії для гострого мієлоїдного лейкозу (ГМЛ) «ЗіфтоМенібу» у рамках Європейської асоціації гематології (EHA) 2026 року. Це оголошення базується на результатах фази 1 «KOMET-007», проведеного на 99 пацієнтах з новим діагнозом з мутацією NPM1 та реаранжуванням KMT2A, які продемонстрували високий рівень ремісії та глибоку молекулярну ремісію на ранніх етапах лікування.

Згідно з оприлюдненими даними, у групі з комбінацією ЗіфтоМенібу та стандартної індукційної хіміотерапії «7+3» рівень повної комбінованої ремісії (CRc) у пацієнтів з мутацією NPM1 становив 96%, а у групі з реаранжуванням KMT2A — 90%. Обидві групи показали понад 80% негативних результатів за мінімальну залишкову хворобу (MRD). Негативний MRD означає, що за допомогою тестування майже неможливо виявити ракові клітини, і вважається ключовим показником глибини терапевтичного ефекту.

Важливість цих даних полягає не лише у демонстрації початкової ремісії, а й у показі її «стійкості». Оскільки ГМЛ класифікується як високоризикова рецидивуюча кров’яна онкологія, тривалість збереження ремісії після досягнення є критичним стандартом для подальшої розробки та комерційної оцінки. Особливо важливими є мутація NPM1 та реаранжування KMT2A, які є характерними для окремих підтипів ГМЛ, і розробка персоналізованих стратегій лікування для різних груп пацієнтів завжди була у центрі уваги.

Перехід до фази 3 для прискорення розробки

Компанії KURA та Цзянхе Кілуїн повідомили, що на основі результатів фази 1 вони розпочинають реєстрацію для фази 3 «KOMET-017». Якщо високий рівень CRc та негативний MRD, підтверджені на ранніх етапах клініки, будуть повторені у пізніх стадіях, ЗіфтоМенібу може стати конкурентоспроможною опцією для першої лінії лікування AML з певними генетичними мутаціями.

Обидві компанії також планують провести онлайн-інвесторську презентацію 3 червня 2026 року. Очікується, що на ній буде представлено детальну інформацію про дані EHA, результати моніторингу пацієнтів, тривалість ремісії, профіль безпеки та графік подальшого розвитку. Такі заходи зазвичай допомагають ринку зрозуміти не лише цифри, а й важливі для стратегічного розвитку інтерпретації та підходи.

Фокус на можливості змінити підхід до лікування AML

Результати KOMET-007 свідчать, що конкуренція у розробці препаратів для AML вже виходить за межі простої покращення виживаності, і спрямована на швидше та глибше досягнення ремісії з метою запобігання рецидиву. Якщо комбінація ЗіфтоМенібу зможе підтвердити цю тенденцію у пізніх клінічних дослідженнях, вона може стати яскравим прикладом розширення персоналізованої медицини на основі генетичних мутацій. Однак остаточна оцінка, ймовірно, вимагатиме довгострокового спостереження та підтвердження результатів фази 3.

Застереження AI: Цей текст є зведенням, створеним на основі моделі TokenPost.ai. Основний зміст може бути опущений або не відповідати фактам.