Це платна прес-реліз. Зв’яжіться безпосередньо з дистриб’ютором прес-релізів із будь-якими запитами.

FDA прийняла заявку на новий лікарський засіб для Roche’s giredestrant у прогресуючому раку молочної залози з мутацією ESR1 та позитивним рецептором естрогену

F. Hoffmann-La Roche Ltd

Пт, 20 лютого 2026 о 15:00 GMT+9 13 хв читання

У цій статті:

RHHBF

+0.21%

RHHBY

-0.69%

RHHVF

-0.24%

F. Hoffmann-La Roche Ltd

**Прийняття подачі на основі даних фази III, що показали, що гіредестрант у комбінації з еверолімусом зменшує ризик прогресування захворювання або смерті на 44% і 62% у популяціях ITT та _ESR1_-мутацій, відповідно, порівняно зі стандартною ендокринною терапією з еверолімусом1**

**Міцність даних evERA демонструє потенціал для комбінації гіредестранту допомогти подолати резистентність до стандартних терапій і може стати першою та єдиною оральною комбінацією SERD, схваленою у післяінгібіторному режимі з CDK4/61**

**FDA встановила дату збору плати за ліки за Законом про плату за користування рецептурними препаратами — 18 грудня**

Базель, 20 лютого 2026 — Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) прийняло заявку компанії на новий лікарський засіб гіредестрант, досліджувану оральну терапію, у комбінації з еверолімусом для лікування дорослих пацієнтів з естроген-рецептор-позитивним, людським епідермальним фактором росту 2-негативним, ESR1-мутаційованим місцево прогресуючим або метастатичним раком молочної залози після рецидиву або прогресування на попередньому ендокринному режимі. Очікується, що FDA ухвалить рішення щодо схвалення до 18 грудня 2026. Гіредестрант у комбінації з еверолімусом може стати першою та єдиною оральною селективною деградуючою естроген-рецептором (SERD) комбінацією, схваленою у післяінгібіторному режимі з CDK4/6.

“Клінічно значуща користь, яку демонструє гіредестрант, може відкрити важливу нову опцію лікування для затримки прогресування захворювання або смерті у людей з прогресуючим, ER-позитивним раком молочної залози,” — сказав Леві Гаравей, MD, PhD, головний медичний директор Roche та керівник глобальної розробки продуктів. “Це прийняття є першим кроком до встановлення комбінації гіредестранту як нового стандарту догляду для цієї популяції.”

Прийняття заявки базується на результатах дослідження фази III evERA Breast Cancer, яке показало, що гіредестрант у комбінації з еверолімусом зменшує ризик прогресування захворювання або смерті на 44% і 62% у популяціях ITT та ESR1-мутацій, відповідно, порівняно зі стандартною ендокринною терапією з еверолімусом.1 У популяції з мутацією ESR1 медіана без прогресії (PFS) становила 9,99 місяців порівняно з 5,45 місяців у групі з гіредестрантом та контрольною групою (стратифікований коефіцієнт ризику [HR]=0.38, 95% ДІ: 0.27-0.54, p-значення=<0.0001).1 У популяції ITT медіана PFS становила 8,77 місяців порівняно з 5,49 місяців у групі з гіредестрантом та контрольною групою (HR=0.56, 95% ДІ: 0.44-0.71, p-значення=<0.0001).1

Історія триває  

Дані про загальну виживаність (OS) були ще недосконалими на момент аналізу, але спостерігалася чітка позитивна тенденція у популяціях ITT (HR=0.69, 95% ДІ: 0.47-1.00, p-значення=0.0473) та ESR1-мутацій (HR=0.62, 95% ДІ: 0.38-1.02, p-значення=0.0566).1 Моніторинг OS продовжиться до наступного аналізу. Побічні явища комбінації гіредестранту були керованими та відповідали відомим профілям безпеки окремих препаратів.1 Не було виявлено несподіваних безпечних проблем, включаючи відсутність фотопсії.1

Дані з evERA використовуються для підтримки подачі заяв до інших глобальних органів охорони здоров’я.

ER-позитивний рак молочної залози становить приблизно 70% випадків раку молочної залози.2 Резистентність до ендокринних терапій, особливо у післяінгібіторному режимі з CDK, підвищує ризик прогресування захворювання і пов’язана з поганими результатами.2,3 Оральні комбінаційні терапії, такі як гіредестрант у комбінації з еверолімусом, можуть вирішити цю проблему, цілеспрямовано впливаючи на два різні сигнальні шляхи, одночасно допомагаючи мінімізувати вплив лікування на життя людей без необхідності ін’єкцій.4,5

evERA стала першим позитивним результатом фази III для гіредестранту, за нею слідує lidERA Breast Cancer у ранній стадії.1,6 Науковальне обґрунтування для lidERA підтримувалося попередніми результатами у неоад’ювантному режимі, включаючи дослідження coopERA, яке показало, що гіредестрант був кращим за інгібітор ароматази у зменшенні злоякісного поділу клітин (рівень Ki67).7 Цей зростаючий обсяг доказів підкреслює потенціал гіредестранту стати новим стандартом ендокринної терапії для ER-позитивного раку молочної залози на ранніх і прогресуючих стадіях.1,6,7 У найближчі тижні Roche подасть дані фази III гіредестранту з дослідження lidERA у ранньому раку молочної залози до світових органів охорони здоров’я, включаючи FDA. Очікується, що результати перших ліній ER-позитивного раку молочної залози з дослідження persevERA стануть відомі у першій половині цього року, що додатково підтвердить потенціал гіредестранту у лікуванні ER-позитивного раку молочної залози.

Наша широка програма клінічних досліджень гіредестранту охоплює різні режими лікування та лінії терапії, що відображає нашу відданість наданню інноваційних ліків якомога більшій кількості людей з ER-позитивним раком молочної залози.

**Про дослідження evERA Breast Cancer

**evERA Breast Cancer [NCT05306340] — це фаза III, рандомізоване, відкриття, багатопрофільне дослідження, яке оцінює ефективність і безпеку гіредестранту у комбінації з еверолімусом у порівнянні зі стандартною ендокринною терапією у комбінації з еверолімусом у людей з естроген-рецептор-позитивним, людським епідермальним фактором росту 2-негативним, місцево прогресуючим або метастатичним раком молочної залози, які раніше отримували лікування з інгібітором CDK4/6 та ендокринною терапією, у ад’ювантному або місцево прогресуючому/метастатичному режимі.8

Головні первинні кінцеві точки — це оцінка прогресії без захворювання (PFS) дослідником у популяціях ITT та ESR1-мутацій, визначена як час від рандомізації до прогресування захворювання або смерті пацієнта з будь-якої причини.8 Випробування було посилено для пацієнтів з мутацією ESR1 вище за природну поширеність для оцінки ефективності у цій популяції. У режимі післяінгібітора з CDK ризик у пацієнтів з ER-позитивним захворюванням з мутацією ESR1 становить до 40%.9,10 Основні вторинні кінцеві точки включають загальну виживаність, об’єктивну частоту відповіді, тривалість відповіді, клінічну користь та безпеку.8

**Про гіредестрант

**Гіредестрант — це досліджуваний, оральний, потужний селективний деградуючий естроген-рецептор (ER) та повний антагоніст нового покоління.11

Гіредестрант розроблений для блокування зв’язування естрогену з естроген-рецептором (ER), що спричиняє його руйнування (зване деградацією) і зупиняє або сповільнює ріст ракових клітин.12

Гіредестрант має широку програму клінічних досліджень і досліджується у п’яти дослідженнях фази III, спонсорованих компанією, що охоплюють різні режими лікування та лінії терапії, щоб допомогти якомога більшій кількості людей:

Гіредестрант проти стандартної ендокринної терапії (SoC ET) у якості ад’ювантного лікування при ER-позитивному, HER2-негативному раку молочної залози на ранніх стадіях (lidERA Breast Cancer; NCT04961996)13

Гіредестрант у комбінації з еверолімусом проти SoC ET у комбінації з еверолімусом при ER-позитивному, HER2-негативному, місцево прогресуючому або метастатичному раку молочної залози (evERA Breast Cancer; NCT05306340)7

Гіредестрант у комбінації з палбосіклібом проти лєтрозолу з палбосіклібом у ER-позитивному, HER2-негативному, ендокринно-чутливому, рецидивуючому місцево прогресуючому або метастатичному раку молочної залози (persevERA Breast Cancer; NCT04546009)14

Гіредестрант у комбінації з вибором дослідника інгібітора циклічного залежного кінази (CDK)4/6 проти фулвестранту у поєднанні з CDK4/6 у випадках резистентного до ад’ювантної ендокринної терапії раку молочної залози (pionERA Breast Cancer; NCT06065748)15

Гіредестрант у комбінації з Phesgo® (pertuzumab, trastuzumab і гіалуронідазою підшкірно) проти Phesgo у випадках ER-позитивного, HER2-позитивного місцево прогресуючого або метастатичного раку молочної залози (heredERA Breast Cancer; NCT05296798)16

**Про естроген-рецептор (ER)-позитивний рак молочної залози

**У світі кількість випадків раку молочної залози продовжує зростати, щороку діагностують 2,3 мільйона жінок і 670 000 помирає від цієї хвороби.17 Рак молочної залози залишається основною причиною смертності від раку серед жінок і другим за поширеністю типом раку.18

ER-позитивний рак молочної залози становить приблизно 70% випадків раку молочної залози.2 Основною характеристикою ER-позитивного раку є те, що його пухлинні клітини мають рецептори, які прикріплюються до естрогену, що може сприяти росту пухлини.19

Незважаючи на досягнення у лікуванні, ER-позитивний рак залишається особливо складним для лікування через свою біологічну складність.4 Пацієнти часто стикаються з ризиком прогресування захворювання, побічних ефектів лікування та резистентності до ендокринної терапії.4,20 Необхідні більш ефективні методи лікування, які можуть затримати клінічне прогресування і зменшити навантаження лікування на життя людей.4,20

**Про Roche у лікуванні раку молочної залози

**Roche понад 30 років займається дослідженнями раку молочної залози і продовжує зосереджуватися на цій галузі. Наш шлях почався з розробки першої таргетної терапії для раку молочної залози з мутацією HER2, і ми постійно розширюємо межі науки, щоб вирішити складнощі всіх підтипів раку молочної залози.

Завдяки нашому подвійному досвіду у фармацевтиці та діагностиці ми прагнемо надавати індивідуальні підходи до лікування та покращувати результати для кожного пацієнта, від ранніх до прогресуючих стадій захворювання. Спільно з нашими партнерами ми невтомно шукаємо ліки від раку, прагнучи до майбутнього, де ніхто не помре від раку молочної залози.

Про Roche
Заснована у 1896 році в Базелі, Швейцарія, як один із перших промислових виробників брендових ліків, Roche виросла у найбільшу біотехнологічну компанію світу та світового лідера у галузі in-vitro діагностики. Компанія прагне до наукового досконалості у відкритті та розробці ліків і діагностичних засобів для покращення та порятунку життів людей у всьому світі. Ми є піонерами у персоналізованій медицині і прагнемо ще більше трансформувати спосіб надання медичної допомоги, щоб мати ще більший вплив. Щоб забезпечити найкращий догляд кожній людині, ми співпрацюємо з багатьма зацікавленими сторонами та поєднуємо наші сили у діагностиці та фармацевтиці з даними клінічної практики.

Більше 125 років стійкість є невід’ємною частиною бізнесу Roche. Як науково орієнтована компанія, наш найбільший внесок у суспільство — це розробка інноваційних ліків і діагностичних засобів, що допомагають людям жити здоровішим життям. Roche підтримує ініціативу Science Based Targets та ініціативу Sustainable Markets для досягнення нульових викидів до 2045 року.

Genentech, у США, є цілковито належною компанією групи Roche. Roche є більшістю акціонером Chugai Pharmaceutical, Японія.

Для отримання додаткової інформації відвідайте www.roche.com.

Всі торгові марки, використані або згадані у цьому релізі, захищені законом.

Джерела
[1] Mayer E, та ін. Giredestrant (GIRE), оральний селективний антагоніст та деградант естроген-рецептора (ER), + еверолімус (E) у пацієнтів (pts) з ER-позитивним, HER2-негативним прогресуючим раком молочної залози (ER+, HER2– aBC), раніше лікуваних інгібітором CDK4/6 (i): Основні результати дослідження фази III evERA BC. Представлено на: Європейському конгресі медичної онкології (ESMO); 17-21 жовтня 2025; Берлін, Німеччина. LBA #16.
[2] Kinslow C, та ін. Поширеність соматичних мутацій естроген-рецептора альфа (ESR1) у раку молочної залози. JNCI Cancer Spectrum; 2022 жовтень;6(5):pkac060.
[3] Sahin T, та ін. Варіанти лікування після прогресії після інгібіторів CDK4/6 у гормон-рецептор-позитивному, HER2-негативному метастатичному раку молочної залози. Cancer Treatment Reviews. 2025 квітень;135:102924.
[4] Hanker A, та ін. Подолання резистентності до ендокринної терапії при раку молочної залози. Canc Cell. 2020 квітень 13;37(4):496–513.
[5] Wood L. Огляд дотримання режиму у пацієнтів на оральних протиракових препаратах. Eur J Oncol Nurs. 2012 вересень; 16(4):432-38.
[6] Bardia A, та ін. Giredestrant проти стандартної ендокринної терапії як ад’ювантне лікування для пацієнтів з ER-позитивним, HER2-негативним раком молочної залози на ранніх стадіях: результати глобального дослідження фази III lidERA Breast Cancer. Представлено на: Сан-Антоніо Брейк-Раковому симпозіумі (SABCS); 9-12 грудня 2025; Сан-Антоніо, Техас, США. #GS1-10.
[7] Hurvitz SA, та ін. Неоад’ювантне палбосікліб у комбінації з гіредестрантом або анастрозолем при ER-позитивному, HER2-негативному, ранньому раку молочної залози (coopERA Breast Cancer): відкритий, рандомізований, контрольований, фаза 2. Lancet Oncol. 2023;24:1029–1041.
[8] ClinicalTrials.gov. Дослідження ефективності та безпеки гіредестранту у комбінації з еверолімусом порівняно з вибором лікаря щодо ендокринної терапії та еверолімусу у учасників з ER-позитивним, HER2-негативним, місцево прогресуючим або метастатичним раком молочної залози (evERA Breast Cancer) [Інтернет; цитовано 2026 лютого]. Доступно з:
[9] Meisel J L, та ін. Реальні патерни тестування та результати ESR1 у пацієнтів із метастатичним раком молочної залози у США, 2018-2024. JCO Oncol Pract. 2025;21:579.
[10] Chaudhary N, та ін. Тумори раку молочної залози з HR+/HER2- піддаються тестуванню на мутацію ESR1 частіше і мають більш змінений геномний ландшафт. npj Breast Cancer. 2024;10,15.
[11] Martin M, та ін. Giredestrant (GDC-9545) проти вибору лікаря щодо монотерапії ендокринними препаратами (PCET) у пацієнтів (pts) з ER+, HER2– місцево прогресуючим або метастатичним раком молочної залози (LA/mBC): первинний аналіз дослідження фази 2, рандомізованого, відкритого, acelERA BC. Представлено на: Щорічному з’їзді ESMO; 9-13 вересня 2022; Париж, Франція. Анотація #211MO.
[12] Metcalfe C, та ін. GDC-9545: новий антагоніст ER і клінічний кандидат, що поєднує бажані механізми дії та передклінічні характеристики DMPK. Представлено на: SABCS; 4-8 грудня 2018; Сан-Антоніо, Техас, США. Анотація #P5-04-07.
[13] ClinicalTrials.gov. Дослідження ефективності та безпеки ад’ювантного гіредестранту у порівнянні з лікарським вибором ад’ювантної ендокринної монотерапії у учасників з ER-позитивним, HER2-негативним раннім раком молочної залози (lidERA Breast Cancer) [Інтернет; цитовано 2026 лютого]. Доступно з:
[14] ClinicalTrials.gov. Дослідження ефективності та безпеки гіредестранту у комбінації з палбосіклібом порівняно з лєтрозолом у комбінації з палбосіклібом у учасників з ER-позитивним, HER2-негативним місцево прогресуючим або метастатичним раком молочної залози (persevERA Breast Cancer) [Інтернет; цитовано 2026 лютого]. Доступно з:
[15] ClinicalTrials.gov. Дослідження для оцінки ефективності та безпеки гіредестранту у порівнянні з фулвестрантом (з додаванням інгібітора CDK4/6) у учасників з ER-позитивним, HER2-негативним прогресуючим раком молочної залози, резистентним до ад’ювантної ендокринної терапії (pionERA Breast Cancer) [Інтернет; цитовано 2026 лютого]. Доступно з:
[16] ClinicalTrials.gov. Дослідження для оцінки ефективності та безпеки гіредестранту у комбінації з Phesgo® (pertuzumab, trastuzumab і гіалуронідазою підшкірно) проти Phesgo у випадках ER-позитивного, HER2-позитивного місцево прогресуючого або метастатичного раку молочної залози (heredERA Breast Cancer) [Інтернет; цитовано 2026 лютого]. Доступно з:
[17] Всесвітня організація охорони здоров’я. Рак молочної залози [Інтернет; цитовано 2026 лютого]. Доступно з:
[18] Всесвітня організація охорони здоров’я. Cancer Today [Інтернет; цитовано 2026 лютого]. Доступно з:
[19] Національний інститут раку. Гормональна терапія при раку молочної залози [Інтернет; цитовано 2026 лютого]. Доступно з:
[20] Başaran G, та ін. Постійні незадоволені потреби у лікуванні метастатичного раку молочної залози з мутацією HER2-негативного ER. Cancer Treat Rev. 2018 лют;63:144-55.

Глобальні медіа-відносини RocheТелефон: +41 61 688 8888 / e-mail: media.relations@roche.com

Інвестиційні відносини Roche

Інвестиційні відносини Північна Америка

Loren Kalm
Телефон: +1 650 225 3217
e-mail: kalm.loren@gene.com

Додаток

Прес-реліз для медіа та інвесторів evERA FDA подача прийняття англійською

Умови та Політика конфіденційності

Панель конфіденційності

Більше інформації