MoonLake та зустріч з FDA дали позитивний прогрес, ціна акцій зросла на 4%

Швейцарія Цуг — у понеділок MoonLake Immunotherapeutics (NASDAQ: MLTX) опублікувала результати за перший квартал, збиток на акцію склав 0,98 долара, що гірше за очікування аналітиків у 0,89 долара на акцію.

Після оголошення новини ціна акцій компанії зросла на 4,28% у торгах перед відкриттям.

Ця біотехнологічна компанія оголосила, що 1 квітня завершила фінальну зустріч з Управлінням із контролю за продуктами та ліками США (FDA) щодо попереднього подання заявки BLA, і сторони досягли згоди щодо плану подання для sonelokimab для гідраденітіс супуратива (hidradenitis suppurativa).

FDA підтвердила прийняття даних дослідження MIRA і погодилася включити дані дослідження VELA-TEEN для підлітків у маркування препарату, що дозволяє MoonLake подати заявку на маркування для пацієнтів віком від 12 років і старше.

Заплановане маркування, за прогнозами, міститиме приблизно 43% відповіді HiSCR75 у дослідженні MIRA, а також різницю приблизно 29 відсоткових пунктів у порівнянні з плацебо на 12-му тижні. MoonLake планує подати заявку BLA до кінця вересня 2026 року, очікуючи її прийняття до кінця листопада 2026 року.

MoonLake Immunotherapeutics

Підписатися

Аналіз MLTX

Включено до нашої стратегії з підбору штучного інтелекту

·

Переглянути деталі стратегії

17.06

▼-0.14(-0.81%)

Закриття·09/05·USD

18.29

▲+1.23(+7.21%)

Передторгівля·10:52:47

1 день

1 тиждень

1 місяць

6 місяців

1 рік

5 років

Максимум

Створено за допомогою Highcharts 11.4.814:0015:0016:0017:0018:0019:0016.81717.2

Аналіз MLTX

Компанія заявила: «За відсутності будь-яких залишкових проблем, усі етапи попереднього подання заявки BLA для гідраденітіс супуратива завершені.» За умовою схвалення FDA, компанія очікує першого комерційного запуску в США у другій половині 2027 року.

На кінець цього кварталу у MoonLake було готівкових коштів, еквівалентів готівки та короткострокових цінних паперів на суму 357,9 мільйонів доларів.

За три місяці, що закінчилися 31 березня 2026 року, витрати на дослідження і розробки склали 54,5 мільйонів доларів, що менше за попередній квартал, коли вони становили 56 мільйонів доларів.

Загальні адміністративні витрати зросли з 9,2 мільйона до 15,5 мільйонів доларів, головним чином через визнання прискорених витрат у розмірі 4,8 мільйона доларів у зв’язку з добровільним скасуванням нерозподілених опціонів на акції.

Компанія прогнозує, що наявний капітал достатній для підтримки операцій до кінця 2027 року, а також може залучити додаткові не розбавляючі кошти до 400 мільйонів доларів через угоду про боргове фінансування з Hercules Capital.

Цей текст був перекладений за допомогою штучного інтелекту. Для додаткової інформації дивіться наші умови використання.