Це платна прес-реліз. Зв’яжіться безпосередньо з дистриб’ютором прес-релізів із будь-якими запитами.

Travere Therapeutics повідомляє фінансові результати за четвертий квартал та повний 2025 рік

Business Wire

Пт, 20 лютого 2026 о 6:01 AM GMT+9 24 хв читання

У цій статті:

TVTX

+5.13%

U.S. чисті продажі продуктів FILSPARI склали 103 мільйони доларів, що становить 108% зростання порівняно з попереднім роком; за квартал отримано рекордні 908 нових PSF

U.S. чисті продажі продуктів FILSPARI склали 322 мільйони доларів за весь 2025 рік; загальні чисті продажі продуктів склали 410 мільйонів доларів за весь 2025 рік

Цільова дата дії PDUFA для FILSPARI при FSGS — 13 квітня 2026; компанія налаштована на успішний комерційний запуск, якщо затвердять

Активності з набору учасників відновлено для ключового дослідження фази 3 HARMONY з пегтібатиназою при класичному HCU

САН-ДІЄГО, 19 лютого 2026–(BUSINESS WIRE)–Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TVTX) сьогодні оприлюднила фінансові результати за четвертий квартал та повний 2025 рік і надала корпоративне оновлення.

“2025 став роком значущого прогресу для Travere, зміцнюючи нашу комерційну реалізацію та довгострокові перспективи зростання,” сказав Ерік Дубе, доктор філософії, президент і головний виконавчий директор Travere Therapeutics. “У IgA-нефропатії постійне застосування FILSPARI підкреслює його фундаментальне положення та позитивний вплив, який ми забезпечуємо для пацієнтів і лікарів. Одночасно ми розширюємо наше лідерство у рідкісних хворобах нирок і метаболізму, завершуючи підготовку до потенційного запуску в FSGS і просуваючись у дослідженні фази 3 HARMONY з пегтібатиназою при класичному HCU. Разом ці зусилля підсилюють наш потенціал досягти більшої кількості пацієнтів у короткостроковій перспективі і закладають основу для сталого довгострокового зростання.”

Фінансові результати за квартал і рік, що закінчився 31 грудня 2025 року

Чисті продажі продуктів у США за четвертий квартал 2025 року склали 126,6 мільйонів доларів, порівняно з 73,5 мільйонами доларів за той самий період 2024 року. За весь 2025 рік чисті продажі у США склали 410,5 мільйонів доларів, порівняно з 226,7 мільйонами доларів за той самий період 2024 року. Зростання зумовлене збільшенням продажів FILSPARI.

Витрати на дослідження і розробки (R&D) за четвертий квартал 2025 року склали 57,9 мільйонів доларів, порівняно з 62,1 мільйонами доларів за той самий період 2024 року. За весь 2025 рік витрати на R&D склали 206,0 мільйонів доларів, порівняно з 217,5 мільйонами доларів за той самий період 2024 року. Зменшення переважно зумовлене нижчими витратами, пов’язаними з розробкою пегтібатинази, і зменшенням витрат, пов’язаних із розвитком FILSPARI, оскільки дослідження PROTECT і DUPLEX просуваються до завершення. На не-GAAP скоригованій основі витрати на R&D становили 54,0 мільйони доларів за квартал і 189,3 мільйони доларів за рік 2025, порівняно з 58,6 мільйонами і 203,3 мільйонами доларів відповідно за ті самі періоди 2024.

Продовження історії  

Витрати на продаж, загальні та адміністративні витрати (SG&A) за четвертий квартал 2025 року склали 101,7 мільйонів доларів, порівняно з 69,5 мільйонами доларів за той самий період 2024 року. За весь 2025 рік SG&A склали 337,2 мільйони доларів, порівняно з 264,1 мільйонами доларів за той самий період 2024 року. Різниця переважно зумовлена інвестиціями у підготовку до потенційного запуску FSGS у 2026, збільшенням амортизаційних витрат, пов’язаних із ліцензійними роялті FILSPARI, і зростанням інвестицій у комерціалізацію FILSPARI при IgAN. На не-GAAP скоригованій основі витрати на SG&A становили 76,0 мільйонів доларів за квартал і 248,3 мільйони доларів за рік 2025, порівняно з 51,6 мільйонами і 197,8 мільйонами доларів відповідно за ті самі періоди 2024.

Загальний інший дохід, чистий за четвертий квартал 2025 року склав 11,4 мільйони доларів, порівняно з 0,4 мільйонами доларів за той самий період 2024 року. За весь 2025 рік чистий інший дохід склав 13,6 мільйонів доларів, порівняно з 3,3 мільйонами доларів у тому ж періоді 2024.

Чистий прибуток за четвертий квартал 2025 року становив 2,7 мільйона доларів, або 0,03 долара на базову акцію, порівняно з чистим збитком у 60,3 мільйона доларів, або 0,73 долара на базову акцію за той самий період 2024 року. За весь 2025 рік чистий збиток становив 25,5 мільйонів доларів, або 0,29 долара на базову акцію, порівняно з 321,5 мільйонами доларів, або 4,08 долара на базову акцію у тому ж періоді 2024. На не-GAAP скоригованій основі чистий прибуток за квартал 2025 року становив 33,3 мільйони доларів, або 0,37 долара на базову акцію, порівняно з чистим збитком у 39,0 мільйона доларів, або 0,47 долара на базову акцію за той самий період 2024. За весь 2025 рік чистий прибуток на не-GAAP основі становив 81,1 мільйонів доларів, або 0,91 долара на базову акцію, порівняно з чистим збитком у 241,0 мільйона доларів, або 3,05 долара на базову акцію у тому ж періоді 2024.

На 31 грудня 2025 року компанія мала готівку, еквіваленти готівки та ринкові цінні папери на суму 322,8 мільйонів доларів. Компанія очікує отримати перший піврічний платіж за досягнення обсягу продажів у розмірі 25 мільйонів доларів від Mirum Pharmaceuticals у першій половині 2026 року.

Оновлення програм

FILSPARI® (спарсентан) – IgA-нефропатія (IgAN)

908 нових форм початку пацієнтів (PSF) отримано за четвертий квартал, що зумовлено постійним попитом від нових і повторних призначальників.

Чисті продажі FILSPARI у США склали 103,3 мільйони доларів у четвертому кварталі 2025 року, що становить 108% зростання порівняно з четвертим кварталом 2024 року; за весь 2025 рік чисті продажі FILSPARI склали 322,0 мільйони доларів, що становить 144% зростання порівняно з 2024 роком.

У 2026 році партнер компанії, Chugai Pharmaceutical, планує подати заявку на новий лікарський засіб для спарсентану в Японії. Travere залишається правомочною отримувати потенційні платежі за досягнення етапів у регуляторних процесах і продажах у ліцензованих територіях, а також роялті за рівнями.

Партнер компанії, CSL Limited, запустила FILSPARI в Німеччині, Австрії, Швейцарії, Люксембурзі та Великій Британії, і Travere залишається правомочною отримувати додаткові досягнення ринкового доступу та продажів.

Дослідження SPARX, яке оцінює FILSPARI у пацієнтів після трансплантації з рецидивом IgAN або FSGS, активно набирає учасників.

У 2026 році компанія планує продовжувати генерувати клінічні дані, щоб підтримати роль FILSPARI як базової терапії при IgAN, включаючи поточні та заплановані дослідження і презентації на ключових медичних конференціях.

FILSPARI® (спарсентан) – фокальна сегментарна гломерулосклероз (FSGS)

Доповідна заявка компанії (sNDA) на FILSPARI при FSGS залишається на розгляді FDA з цільовою датою дії PDUFA — 13 квітня 2026.

Компанія добре підготовлена до успішного комерційного запуску FILSPARI при FSGS, якщо її затвердять.

Пегтібатиназа (TVT-058) – класичний гомоцистинурія (HCU)

Пегтібатиназа має потенціал стати першою та єдиною терапією, що змінює хворобу для людей із HCU. Компанія нещодавно відновила активність набору учасників у ключовому дослідженні фази 3 HARMONY.

Очікується, що дослідження залучить приблизно 70 пацієнтів віком від 12 до 65 років із діагнозом класичний HCU і рівнями tHcy ≥50 мкМ, які зберігають стандартне лікування. Учасники будуть рандомізовані у співвідношенні 1:1 для отримання 2,5 мг/кг пегтібатинази або плацебо, що вводиться підшкірно двічі на тиждень, протягом 24 тижнів сліпого лікування. Основна мета — зміна рівня плазмової tHcy від базового рівня, середня за період з 6 по 12 тиждень, у пацієнтів, що отримують пегтібатиназу, порівняно з плацебо.

Інформація для конференційних дзвінків

Travere Therapeutics проведе конференційний дзвінок і вебкаст сьогодні, 19 лютого 2026 року, о 16:30 за східним часом, щоб обговорити оновлення компанії та фінансові результати за четвертий квартал і повний 2025 рік. Для участі зателефонуйте за номерами +1 (800) 549-8228 (США) або +1 (646) 564-2877 (Міжнародно), ідентифікатор конференції 86884, за кілька хвилин до 16:30 за східним часом. Вебкаст доступний на сторінці інвесторів на сайті Travere за адресою ir.travere.com/events-presentations. Після прямої трансляції архівована версія дзвінка буде доступна протягом 30 днів на сайті компанії.

Використання фінансових показників без GAAP

Для доповнення фінансових результатів і прогнозів Travere, представлених відповідно до загальноприйнятих принципів бухгалтерського обліку США (GAAP), компанія використовує деякі скориговані фінансові показники без GAAP у цьому прес-релізі та додаткових таблицях. Компанія вважає, що ці показники допомагають краще зрозуміти її минулі фінансові результати та потенційні майбутні. Вони не призначені для розгляду ізольовано або як заміна для відповідних показників GAAP і мають читатися разом із консолідованими фінансовими звітами, підготовленими відповідно до GAAP. Керівництво Travere регулярно використовує ці додаткові без-GAAP фінансові показники для розуміння, управління та оцінки бізнесу і прийняття операційних рішень. Крім того, компанія вважає, що використання цих показників підвищує здатність інвесторів порівнювати її результати з періоду в період і забезпечує більшу прозорість щодо ключових фінансових метрик, які компанія використовує для прийняття операційних рішень.

Інвесторам слід враховувати, що ці без-GAAP фінансові показники не розроблені відповідно до будь-якого комплексного набору правил або принципів обліку і не відображають усі суми, пов’язані з результатами діяльності компанії, визначеними відповідно до GAAP. Також слід враховувати, що ці без-GAAP показники не мають стандартного визначення, встановленого GAAP, і тому їх корисність для інвесторів обмежена. Крім того, у майбутньому компанія може виключати інші статті або припиняти виключати статті, які раніше виключала, для цілей своїх без-GAAP показників; через відсутність стандартних визначень, ці показники, використані в цьому прес-релізі та таблицях, можуть обчислюватися по-різному і не бути безпосередньо порівнюваними з аналогічними показниками конкурентів та інших компаній.

Як використовується у цьому прес-релізі, (i) історичні без-GAAP чисті прибутки (збитки) виключають із GAAP чистого прибутку (збитку), за необхідності, витрати на компенсації на основі акцій, амортизацію і знос, а також податки; (ii) історичні без-GAAP витрати на SG&A виключають із GAAP витрат на SG&A, за необхідності, витрати на компенсації на основі акцій, амортизацію і знос; (iii) історичні без-GAAP витрати на R&D виключають із GAAP витрат на R&D, за необхідності, витрати на компенсації на основі акцій, амортизацію і знос.

Про Travere Therapeutics

У Travere Therapeutics ми — у рідкісних хворобах на все життя. Ми — біофармацевтична компанія, яка щодня об’єднується, щоб допомагати пацієнтам, родинам і доглядальникам усіх походжень, які долають життя з рідкісною хворобою. На цьому шляху ми розуміємо, що потреба у лікувальних варіантах є нагальною — саме тому наша глобальна команда співпрацює з громадою рідкісних хвороб для виявлення, розробки та доставки терапій, що змінюють життя. У прагненні до цієї місії ми постійно прагнемо зрозуміти різноманітність перспектив рідкісних пацієнтів і сміливо прокладати нові шляхи, щоб змінити їхнє життя і надати надію — сьогодні і завтра. Для додаткової інформації відвідуйте travere.com.

FILSPARI® (спарсентан) — показання у США

FILSPARI (спарсентан) призначений для уповільнення зниження функції нирок у дорослих з первинною імуноглобуліновою А-нефропатією (IgAN), які перебувають у зоні ризику прогресування захворювання.

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ

УКЛАДЕННЯ ВІДМІННОГО ЗАСТЕРЕЖЕННЯ: ГЕПАТОТОКСИЧНІСТЬ І ТЕРМІНОВА ТОКСИЧНІСТЬ ПЛОДА

Через ризик гепатотоксичності FILSPARI доступний лише через обмежену програму під назвою FILSPARI REMS. За цією програмою призначальники, пацієнти і аптеки повинні бути зареєстровані.

Гепатотоксичність

Деякі антагоністи рецепторів ендотеліну (ERA) спричинили підвищення рівнів амінotransфераз, гепатотоксичність і печінкову недостатність. У клінічних дослідженнях підвищення амінotransфераз (ALT або AST) щонайменше у 3 рази вище верхньої межі норми (ULN) спостерігалося у до 3,5% пацієнтів, що отримували FILSPARI, включаючи випадки, підтверджені повторним викликом.

Перед початком лікування та кожні 3 місяці під час терапії слід вимірювати трансамінази і білірубін. При розвитку підвищення амінotransфераз понад 3 рази ULN слід припинити лікування і ретельно спостерігати за пацієнтами.

Загалом, у пацієнтів із підвищеними рівнями амінotransфераз (>3x ULN) перед початком лікування слід уникати застосування FILSPARI, оскільки моніторинг гепатотоксичності може бути ускладненим, і ці пацієнти мають підвищений ризик серйозної гепатотоксичності.

Токсичність плода і ембріона

FILSPARI протипоказаний для застосування під час вагітності, оскільки може спричинити шкоду плоду, якщо його застосовують вагітні пацієнти. Тому у пацієнтів, які можуть завагітніти, слід виключити вагітність перед початком застосування FILSPARI. Рекомендується використовувати ефективну контрацепцію перед початком лікування, під час лікування і протягом двох тижнів після його припинення. При виявленні вагітності слід припинити застосування FILSPARI якомога швидше.

Протипоказання

FILSPARI протипоказаний у пацієнтів, які вагітні. Не слід одночасно призначати FILSPARI з блокаторами ангіотензинових рецепторів (ARBs), ERA або аліскіреном.

Попередження та обережність

**Гепатотоксичність:** Підвищення рівнів ALT або AST щонайменше у 3 рази ULN спостерігалося у до 3,5% пацієнтів, що отримували FILSPARI, включаючи випадки, підтверджені повторним викликом. Хоча у клінічних дослідженнях не спостерігалося одночасного підвищення білірубіну >2x ULN або випадків печінкової недостатності у пацієнтів, що отримували FILSPARI, деякі ERA спричинили підвищення амінotransфераз, гепатотоксичність і печінкову недостатність. Щоб зменшити ризик серйозної гепатотоксичності, слід вимірювати рівень сироваткових амінotransфераз і загальний білірубін перед початком і кожні 3 місяці під час лікування.

Рекомендується негайно припинити застосування FILSPARI і звернутися до лікаря при появі симптомів гепатотоксичності (нудота, блювота, біль у правому верхньому квадранті, втома, анорексія, жовтяниця, темна сеча, лихоманка або свербіж). Якщо рівні амінotransфераз будуть аномальними в будь-який час під час лікування, слід припинити застосування FILSPARI і здійснити ретельний моніторинг.

Розглянути повторний початок застосування FILSPARI лише після повернення рівнів печінкових ферментів і білірубіну до передлікувальних значень і лише у пацієнтів, які не мали клінічних симптомів гепатотоксичності. Уникати початку застосування FILSPARI у пацієнтів із підвищеними рівнями амінotransфераз (>3x ULN), оскільки моніторинг гепатотоксичності у таких пацієнтів може бути ускладненим, і вони мають підвищений ризик серйозної гепатотоксичності.

**РЕЖИМ FILSPARI REMS:** Через ризик гепатотоксичності FILSPARI доступний лише через обмежену програму FILSPARI REMS. Призначальники, пацієнти і аптеки повинні бути зареєстровані у цій програмі та дотримуватися всіх вимог (www.filsparirems.com).

**Токсичність плода і ембріона:** На основі даних досліджень репродукції тварин, FILSPARI може спричинити шкоду плоду при застосуванні вагітним і є протипоказаним під час вагітності. Доступні дані щодо людських досліджень ERA не встановлюють наявність або відсутність шкоди плоду, пов’язаної з застосуванням FILSPARI. Пацієнтам, які можуть завагітніти, слід повідомити про потенційний ризик для плоду. Вакцинація вагітних виключає вагітність перед початком застосування FILSPARI. Пацієнтам, які можуть завагітніти, рекомендується використовувати ефективну контрацепцію перед початком лікування, під час лікування і протягом двох тижнів після його припинення. При виявленні вагітності слід припинити застосування FILSPARI якомога швидше.

**Гіпотензія:** У пацієнтів, що отримують ARBs і ERA, спостерігалася гіпотензія. У пацієнтів, що отримують FILSPARI, частіше виникали серйозні випадки гіпотензії, включаючи запаморочення. У пацієнтів із ризиком гіпотензії слід розглянути можливість виключення або коригування інших антигіпертензивних препаратів і підтримання відповідного об’єму крові. Якщо розвивається гіпотензія, незважаючи на виключення або зменшення інших препаратів, слід розглянути зменшення дози або перерву у застосуванні FILSPARI. Тимчасова гіпотензія не є протипоказанням до подальшого застосування FILSPARI, яке можна призначати після стабілізації артеріального тиску.

**Гостра ниркова недостатність:** Необхідно періодично контролювати функцію нирок. Ліки, що пригнічують ренін-ангіотензинову систему (RAS), можуть спричинити ураження нирок. Пацієнти, у яких функція нирок залежить частково від активності RAS (наприклад, при стенозі ниркової артерії, хронічній хворобі нирок, важкій застійній серцевій недостатності або зневодненні), мають підвищений ризик розвитку гострої ниркової недостатності при застосуванні FILSPARI. Рекомендується утриматися від терапії або припинити її у пацієнтів із значним зниженням функції нирок під час застосування FILSPARI.

**Гіперкаліємія:** Регулярно контролювати рівень калію в сироватці крові і лікувати відповідно. Пацієнти з прогресуючими захворюваннями нирок, що приймають препарати, що підвищують рівень калію (наприклад, калійзберігаючі діуретики, калійзбільшувальні препарати), або використовують соляні замінники з калієм, мають підвищений ризик розвитку гіперкаліємії. Може знадобитися зменшення дози або припинення застосування FILSPARI.

**Затримка рідини:** Може виникнути затримка рідини при застосуванні ERA, і вона спостерігалася у клінічних дослідженнях FILSPARI. FILSPARI не досліджувався у пацієнтів із серцевою недостатністю. Якщо розвивається клінічно значуща затримка рідини, слід оцінити причину і можливу необхідність початку або коригування дози діуретиків, а також розглянути можливість коригування дози FILSPARI.

Найчастіші побічні реакції

Найчастішими побічними реакціями (≥5%) є гіперкаліємія, гіпотензія (включаючи ортостатичну), периферичний набряк, запаморочення, анемія і гостра ниркова недостатність.

Взаємодія з препаратами

**Інгибітори ренін-ангиотензинової системи (RAS) і ERA:** Не слід одночасно призначати FILSPARI з ARBs, ERA або аліскіреном через підвищений ризик гіпотензії, синкопе, гіперкаліємії і змін у функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність).

**Сильні та помірні інгібітори CYP3A:** Уникати одночасного застосування FILSPARI з сильними інгібіторами CYP3A. Якщо уникнути застосування сильного інгібітора CYP3A не можна, слід перервати терапію FILSPARI. При відновленні застосування враховувати титрування дози. Регулярно контролювати тиск, рівень калію, набряки і функцію нирок. Спільне застосування з сильним інгібітором CYP3A підвищує експозицію спарсентану і може збільшити ризик побічних реакцій FILSPARI.

**Сильні індуктори CYP3A:** Уникати одночасного застосування з сильним індуктором CYP3A. Таке застосування зменшує експозицію спарсентану і може знизити ефективність FILSPARI.

**Антациди і засоби для зниження кислотності:** Приймати FILSPARI за 2 години до або після застосування антацидів. Уникати одночасного застосування антацидів (гістамін H2 блокаторів і PPI — інгібіторів протонної помпи). Спарсентан має pH-залежну розчинність. Антациди або засоби для зниження кислотності можуть зменшити експозицію спарсентану і знизити ефективність FILSPARI.

**Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (COX-2):** Необхідно контролювати ознаки погіршення функції нирок при спільному застосуванні з НПЗП (включаючи селективні COX-2). У пацієнтів із зневодненням (у тому числі на діуретиках) або з порушенням функції нирок спільне застосування НПЗП і препаратів, що блокують рецептор ангіотензину II, може призвести до погіршення функції нирок, включаючи можливу ниркову недостатність.

**Субстрати CYP2B6, 2C9 і 2C19:** Контролювати ефективність одночасно застосовуваних субстратів CYP2B6, 2C9 і 2C19 і при необхідності коригувати дозу відповідно до інструкції. Спарсентан знижує експозицію цих субстратів, що може зменшити їхню ефективність.

**Субстрати P-gp і BCRP:** Уникати одночасного застосування чутливих субстратів P-gp і BCRP з FILSPARI. Спарсентан може підвищити експозицію цих транспортних субстратів, що може збільшити ризик побічних реакцій.

**Засоби, що підвищують рівень калію в сироватці:** Часто контролювати рівень калію в сироватці у пацієнтів, що отримують FILSPARI і інші препарати, що підвищують калій. Спільне застосування FILSPARI з калійзберігаючими діуретиками, калійзбільшувальними препаратами, соляними замінниками з калієм або іншими препаратами, що підвищують рівень калію, може спричинити гіперкаліємію.

Будь ласка, ознайомтеся з повною Інструкцією для призначення, включаючи ВКЛАДЕННЯ, для додаткової важливої інформації щодо безпеки.

Прогнозні заяви

Цей прес-реліз містить “прогнозні заяви” у розумінні Закону про реформу приватних цінних паперів 1995 року. Без обмеження вищесказаного, ці заяви часто визначаються словами “на шляху”, “налаштовані”, “очікуємо”, “буде”, “буде”, “може”, “можливо”, “вірить”, “очікує”, “планує”, “очікує”, “має намір”, “потенційно” або подібними виразами. Також до прогнозних заяв належать стратегії, наміри або плани. Такі прогнозні заяви включають, але не обмежуються, посиланнями на: подальший прогрес з запуском FILSPARI при IgAN; заявами щодо очікувань компанії щодо продовження генерування клінічних даних для підтримки ролі FILSPARI як базової терапії при IgAN; заявами і очікуваннями щодо потенціалу досягти більшої кількості пацієнтів у короткостроковій перспективі; заявами і очікуваннями щодо довгострокових перспектив зростання і траєкторії компанії; заявами і очікуваннями щодо подальшого застосування і фундаментального позиціонування FILSPARI при IgAN; заявами і очікуваннями щодо розгляду FDA sNDA компанії на FILSPARI при FSGS і очікуваних термінів і результатів; заявами щодо позиціонування компанії для успішного комерційного запуску при FSGS, якщо його затвердять; заявами і очікуваннями щодо ключового дослідження фази 3 HARMONY, включаючи очікування щодо термінів і результатів; заявами щодо потенціалу пегтібатинази стати першою та єдиною терапією, що змінює хворобу, для людей із HCU; заявами і очікуваннями щодо інших описаних клінічних досліджень; заявами і очікуваннями щодо потенційних платежів за досягнення етапів і роялті, а також їхньої можливості і термінів; заявами і очікуваннями щодо діяльності партнерів і співробітників компанії; і заявами щодо фінансових показників і очікувань щодо них. Такі прогнозні заяви базуються на поточних очікуваннях і містять внутрішні ризики і невизначеності, включаючи фактори, що можуть затримати, відвернути або змінити будь-який з них, і можуть спричинити іст