Щойно я помітив цікаву подію у сфері біотехнологій. Serina Therapeutics щойно ввела першого пацієнта у фазу 1b випробувань для SER-252, досліджуваної терапії апоморфіном, спрямованої на прогресуючий паркінсонізм. Це насправді досить важливо, оскільки FDA вже дала їм зелене світло на подання IND ще у січні.

Що робить це особливо значущим, так це регуляторний шлях, який вони забезпечили. FDA погодилася з Serina щодо маршруту NDA 505(b)(2) і визнала їхні випробування у фазі 1b як реєстраційні. Це фактично означає, що клінічні дані з цього випробування потенційно можна використовувати безпосередньо для затвердження на ринку, що є більш ефективним шляхом ніж традиційний підхід. Генеральний директор Стів Леджер підкреслив, що ця узгодженість з FDA дозволяє їм більш ефективно отримувати необхідні клінічні дані.

Отже, що саме робить SER-252? Вона побудована на їхній платформі POZ і розроблена для забезпечення безперервної допамінергічної стимуляції у пацієнтів із паркінсонізмом. Ідея полягає у зменшенні моторних ускладнень, пов’язаних з леводопою, таких як дискінезія, що є реальною проблемою для пацієнтів із прогресуючим захворюванням, коли поточні методи лікування вже неефективні.

Саме випробування оцінює безпеку, переносимість, фармакокінетику та попередню ефективність у пацієнтів із прогресуючим паркінсонізмом, у яких стандартні терапії недостатньо контролюють симптоми. Вони співпрацюють з Parkinson's Australia та Neuroscience Trials Australia щодо залучення пацієнтів, і очікують, що сліпий огляд безпеки з Когорти 1 відкриє шлях для переходу до Когорти 2 у Q3 цього року.

Крім SER-252, у портфоліо Serina є досить цікаві проекти. Вони мають SER-214 для раннього паркінсонізму та синдрому неспокійних ніг, який вже завершив фазу 1a, і SER-270 (інгібітор VMAT2 у довготривалій ін'єкційній формі) у розробці для рухових розладів і тардивної дискінезії. Саму платформу POZ можна застосовувати ширше — для малих молекул, РНК-терапій і ADC, тому потенційно є можливість для зростання не лише з цим одним проектом.

З урахуванням того, що понад 10 мільйонів людей у світі мають паркінсонізм, тут очевидно існує значний ринковий попит. Цікаво спостерігати, як це випробування просуватиметься протягом решти 2026 року.