Щойно побачив цікаві прогреси у регуляторній сфері біотехнологій. BioRestorative Therapies завершила досить значущу зустріч типу B з FDA щодо їхньої програми BRTX-100 для хронічного дискового захворювання поперекового відділу.

Ось що привернуло мою увагу — FDA фактично дала зелене світло на їхній дизайн дослідження фази 3 без підняття питань щодо клінічної безпеки. Це хороший сигнал, враховуючи, що вони базуються на даних з поточного 99-учасницького дослідження фази 2. Агентство підтримало все: критерії оцінки результатів, підхід до дозування, критерії допуску пацієнтів, розмір вибірки. Все те, що зазвичай піддається ретельному аналізу.

Що особливо помітно — сама форма зустрічі типу B — це більш спрощена взаємодія з регуляторами. В поєднанні з статусом Fast Track, отриманим ще у лютому 2025 року, це прискорює їхній шлях. Компанія тепер переходить до активностей, що дозволяють перейти до фази 3, і планує подати IND у цьому році.

Сам препарат — це клітинна терапія, розроблена для тканин з обмеженим кровопостачанням, тому вона має сенс для застосування при дискових захворюваннях. Вони мають 99 учасників у 15 клінічних центрах США, рандомізованих у співвідношенні 2:1 на препарат або плацебо.

З інвестиційної точки зору, біотехнологічні компанії у галузі регенеративної медицини можуть бути волатильними — BRTX торгувалася в діапазоні від $0.58 до $2.50 за останній рік. Зараз ціна становить $0.48, що значно нижче за недавні піки. Але регуляторна ясність, така як результат цієї зустрічі типу B, зазвичай важливіша для інвесторів у біотехнології, ніж щоденні коливання цін. Реальним каталізатором стане дані фази 3 у майбутньому.