Це платна прес-реліз. Зв’яжіться безпосередньо з дистриб’ютором прес-релізів з будь-якими запитами.

Заявка на зміну типу II ENHERTU® підтверджена в ЄС як післянеад’ювантове лікування для пацієнтів з HER2-позитивним раннім раком молочної залози

Business Wire

Четвер, 19 лютого 2026 о 16:30 GMT+9 10 хв читання

У цій статті:

DSKYF

+5.26%

DSNKY

-1.29%

AZN

-0.39%

На основі результатів фази 3 дослідження DESTINY-Breast05, яке показало, що ENHERTU зменшує ризик рецидиву інвазивної хвороби або смерті на 53% у порівнянні з T-DM1

Якщо буде схвалено, ENHERTU від Daiichi Sankyo та AstraZeneca має потенціал стати новим стандартом лікування в цьому ранньому раковому процесі молочної залози

ТОКІО та МЮНХЕН, 19 лютого 2026—(BUSINESS WIRE)—Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) підтвердило заявку на маркетингове дозвіл для змін типу II для ENHERTU® (трастузумаб дерукстекан) як монотерапії для дорослих пацієнтів з HER2-позитивним (імуногістохімія [IHC] 3+ або in-situ гібридизація [ISH]+) раком молочної залози, у яких залишився інвазивний процес після неоад’ювантної терапії, спрямованої на HER2.

ENHERTU — це спеціально розроблений антитіло-лімітований кон’югат DXd, спрямований на HER2, відкритий Daiichi Sankyo (TSE: 4568) і спільно розробляється та комерціалізується Daiichi Sankyo і AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN).

Підтвердження підтверджує завершення заявки та початок наукового огляду Комітетом з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) EMA. Заявка базується на даних з фази 3 дослідження DESTINY-Breast05, представлених на Конгресі Європейського товариства медичної онкології (#ESMO25) у 2025 році та опублікованих у The New England Journal of Medicine_. _У дослідженні ENHERTU показав статистично значне та клінічно важливе покращення у виживанні без інвазивної хвороби (IDFS) порівняно з трастузумабом емтанзином (T-DM1) у пацієнтів з HER2-позитивним раком молочної залози з залишковим інвазивним процесом після неоад’ювантної терапії.

“Пацієнти з залишковим інвазивним процесом, незважаючи на неоад’ювантну терапію, мають підвищений ризик рецидиву і потребують кращих варіантів лікування після неоад’ювантної терапії та хірургії,” — сказав Кен Такешіта, MD, глобальний керівник R&D Daiichi Sankyo. “Це підтвердження в ЄС — важливий крок до того, щоб якомога раніше запропонувати ENHERTU відповідним пацієнтам у процесі лікування, щоб допомогти зменшити ризик рецидиву хвороби та її прогресування до метастатичного стану.”

Додаткові регуляторні подання для ENHERTU також тривають у ЄС, зокрема у комбінації з пертузумабом для першої лінії лікування дорослих пацієнтів з нерезектабельним або метастатичним HER2-позитивним раком молочної залози на основі даних DESTINY-Breast09, а також для раніше лікуваних HER2-позитивних нерезектабельних або метастатичних солідних пухлин на основі даних DESTINY-PanTumor02, DESTINY-CRC02 та DESTINY-Lung01.

**Про DESTINY-Breast05

**DESTINY-Breast05 — це глобальне, багатосередкове, рандомізоване, відкриття дослідження фази 3, яке оцінює ефективність і безпеку ENHERTU (5,4 мг/кг) у порівнянні з T-DM1 у пацієнтів з HER2-позитивним раннім раком молочної залози з залишковим інвазивним процесом у молочній залозі або пахвових лімфатичних вузлах після неоад’ювантної терапії та високим ризиком рецидиву. Високий ризик рецидиву визначається як наявність нерезектабельного раку (до неоад’ювантної терапії) або патологічно позитивних пахвових лімфатичних вузлів після неоад’ювантної терапії.

Продовження історії  

Основна кінцева точка DESTINY-Breast05 — це оцінка дослідником IDFS, що визначається як час від рандомізації до першого інвазивного локального, пахвового або віддаленого рецидиву або смерті з будь-якої причини. Ключова вторинна кінцева точка — це оцінка дослідником виживання без хвороби. Інші вторинні кінцеві точки включають загальне виживання, відстань до віддаленого рецидиву, час до мозкових метастазів, час до метастазів у мозок і безпеку.

DESTINY-Breast05 залучило 1635 пацієнтів у Азії, Європі, Північній Америці, Океанії та Південній Америці. Для отримання додаткової інформації про дослідження відвідайте ClinicalTrials.gov.

**Про післянеад’ювантове лікування HER2-позитивного раннього раку молочної залози

**Рак молочної залози — другий за поширеністю рак і одна з провідних причин смерті від раку у світі.1 У 2022 році було діагностовано понад два мільйони випадків раку молочної залози, понад 665 000 смертей у світі.1 В Європі щорічно діагностується приблизно 557 000 випадків раку молочної залози, з понад 144 000 смертей.1

HER2 — це рецептор тирозинкінази, що сприяє росту, який експресується на поверхні багатьох типів пухлин, включаючи рак молочної залози.2 Надмірна експресія білка HER2 може виникати внаслідок ампліфікації гена HER2 і часто асоціюється з агресивним перебігом хвороби та поганим прогнозом у раку молочної залози.2 Приблизно кожен п’ятий випадок раку молочної залози вважається HER2-позитивним.3

Для пацієнтів з HER2-позитивним раннім раком молочної залози досягнення патологічного повного відповіді (pCR) за допомогою неоад’ювантного лікування є найранішим індикатором покращеного довгострокового виживання.4 Однак приблизно половина пацієнтів, які отримують неоад’ювантну терапію, не досягають pCR, що підвищує їхній ризик рецидиву хвороби.5,6,7,8,9

Незважаючи на додаткове лікування залишкового процесу у післянеад’ювальному періоді, деякі пацієнти все ще стикаються з інвазивним процесом або смертю, а поточні варіанти лікування мають обмежений вплив на рецидив у центральній нервовій системі.10 Після діагностики метастатичного стану п’ятирічна виживаність знижується з майже 90% до приблизно 30%.11

Післянеад’ювантна терапія є ключовою можливістю мінімізувати ризик рецидиву та запобігти прогресуванню до метастатичного стану у пацієнтів з залишковим процесом. Нові варіанти лікування потрібні в ранньому раковому процесі молочної залози, щоб допомогти зменшити ймовірність прогресії хвороби та покращити довгострокові результати для більшої кількості пацієнтів.12,13

**Про ENHERTU

**ENHERTU (трастузумаб дерукстекан; fam-трастузумаб дерукстекан-nxki в США) — це ADC, спрямований на HER2. Розроблений з використанням власної технології DXd ADC Daiichi Sankyo, ENHERTU є провідним ADC у портфоліо онкологічних препаратів Daiichi Sankyo та найпрогресивнішою програмою в платформі ADC AstraZeneca. ENHERTU складається з моноклонального антитіла до HER2, прикріпленого до кількох топоізомераз I інгібіторів (похідне ексатекану, DXd) через розчинні зв’язки на основі тетрапептиду.

ENHERTU (5,4 мг/кг) у комбінації з пертузумабом схвалений у США як перша лінія лікування для дорослих пацієнтів з нерезектабельним або метастатичним HER2-позитивним (IHC 3+ або ISH+) раком молочної залози, згідно з результатами дослідження DESTINY-Breast09.

ENHERTU (5,4 мг/кг) схвалений у понад 90 країнах/регіонах світу для лікування дорослих пацієнтів з нерезектабельним або метастатичним HER2-позитивним (IHC 3+ або ISH+) раком молочної залози, які отримали попередню терапію, засновану на анти-HER2 режимах, у метастатичному або неоад’ювантному/ад’ювантному режимі, і у яких виник рецидив хвороби під час або протягом шести місяців після завершення терапії, згідно з результатами дослідження DESTINY-Breast03.

ENHERTU (5,4 мг/кг) схвалений у понад 90 країнах/регіонах світу для лікування дорослих пацієнтів з нерезектабельним або метастатичним HER2-низьким (IHC 1+ або IHC 2+/ISH-) раком молочної залози, які отримали попередню системну терапію у метастатичному режимі або у яких виник рецидив хвороби під час або протягом шести місяців після завершення ад’ювантної хіміотерапії, згідно з результатами дослідження DESTINY-Breast04.

ENHERTU (5,4 мг/кг) схвалений у понад 60 країнах/регіонах світу для лікування дорослих пацієнтів з нерезектабельним або метастатичним гормон-рецептор-позитивним, HER2-низьким (IHC 1+ або IHC 2+/ISH-) або ультра-низьким (IHC 0 з мембранним забарвленням) раком молочної залози, визначеним за допомогою локально або регіонально схваленого тесту, що прогресував після одного або кількох ендокринних терапій у метастатичному режимі, згідно з результатами дослідження DESTINY-Breast06.

ENHERTU (5,4 мг/кг) схвалений у понад 70 країнах/регіонах світу для лікування дорослих пацієнтів з нерезектабельним або метастатичним раком легень з активуючими мутаціями HER2 (ERBB2), визначеними за допомогою локально або регіонально схваленого тесту, і які отримали попередню системну терапію, згідно з результатами досліджень DESTINY-Lung02 та/або DESTINY-Lung05. Подальше схвалення в Китаї та США для цієї індикації може залежати від підтвердження клінічної користі у підтверджувальному дослідженні.

ENHERTU (6,4 мг/кг) схвалений у понад 80 країнах/регіонах світу для лікування дорослих пацієнтів з локально прогресуючим або метастатичним HER2-позитивним (IHC 3+ або IHC 2+/ISH+) гастроезофагеальним раком або карциномою привратника (GEJ), у яких раніше застосовували trastuzumab, згідно з результатами досліджень DESTINY-Gastric01, DESTINY-Gastric02 та/або DESTINY-Gastric04.

ENHERTU (5,4 мг/кг) схвалений у понад 10 країнах/регіонах світу для лікування дорослих пацієнтів з нерезектабельним або метастатичним HER2-позитивним (IHC 3+) солідним пухлинам, які отримали попередню системну терапію і для яких немає інших задовільних варіантів лікування, згідно з результатами досліджень DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01 та DESTINY-CRC02. Подальше схвалення для цієї індикації може залежати від підтвердження клінічної користі у підтверджувальному дослідженні.

**Про програму клінічного розвитку ENHERTU

**Глобальна програма клінічних досліджень охоплює оцінку ефективності та безпеки ENHERTU як монотерапії або у комбінації з іншими протираковими препаратами у різних HER2-таргетованих раках.

**Про співпрацю Daiichi Sankyo та AstraZeneca

**Daiichi Sankyo та AstraZeneca уклали глобальну співпрацю для спільної розробки та комерціалізації ENHERTU у березні 2019 року та DATROWAY® у липні 2020 року, за винятком Японії, де Daiichi Sankyo зберігає ексклюзивні права на кожен ADC. Daiichi Sankyo відповідає за виробництво та постачання ENHERTU і DATROWAY.

**Про портфоліо ADC Daiichi Sankyo

**Портфоліо ADC Daiichi Sankyo складається з восьми ADC у клінічній розробці, створених на основі власної технології ADC, відкритої Daiichi Sankyo.

Платформа DXd ADC технології Daiichi Sankyo включає сім ADC у клінічній розробці, кожен з яких складається з моноклонального антитіла, прикріпленого до кількох топоізомераз I інгібіторів (похідне ексатекану, DXd) через розчинні зв’язки на основі тетрапептиду. До ADC DXd належать ENHERTU та DATROWAY, які спільно розробляються та комерціалізуються глобально з AstraZeneca, а також іфінатамаб дерукстекан (I-DXd), ралудотаг дерукстекан (R-DXd) і патритумаб дерукстекан (HER3-DXd), які спільно розробляються та комерціалізуються з Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, США. DS-3939 і DS3790 розробляються Daiichi Sankyo.

Ще один ADC, який розробляє Daiichi Sankyo — DS3610, що складається з антитіла, прикріпленого до нового пayload, який є агонистом STING.

Іфінатамаб дерукстекан, ралудотаг дерукстекан, патритумаб дерукстекан, DS-3939, DS3610 і DS3790 — це дослідні препарати, які ще не схвалені для будь-яких показань у будь-якій країні. Безпека та ефективність не встановлені.

**Про Daiichi Sankyo

**Daiichi Sankyo — це інноваційна глобальна компанія у сфері охорони здоров’я, яка сприяє сталому розвитку суспільства, відкриваючи, розробляючи та доставляючи нові стандарти лікування для покращення якості життя у всьому світі. З більш ніж 120-річним досвідом Daiichi Sankyo використовує свої світові наукові та технологічні досягнення для створення нових модальностей та інноваційних ліків для людей із раком, серцево-судинними та іншими хворобами з високим ступенем незадоволених медичних потреб. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.daiichisankyo.com_._

Переглянути оригінальну версію на businesswire.com:

Контакти

**Медіа-контакти: **

**Глобальні: **
Дженніфер Бреннан
Daiichi Sankyo, Inc.
jennifer.brennan@daiichisankyo.com
+1 908 900 3183 (мобільний)

**ЄС: **
Сімона Йенш-Дове
Daiichi Sankyo Europe GmbH
simone.jendsch-dowe@daiichisankyo.com
+49 (89) 78080 (офіс)

**Японія: **
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
DS-PR_jp@daiichisankyo.com **Контакт для інвесторів: **
DaiichiSankyoIR_jp@daiichisankyo.com

Умови та Політика конфіденційності

Панель управління конфіденційністю

Більше інформації