Щойно ознайомився з цікавими новинами у галузі біотехнологій. Septerna тихо просувається з їхнім інгібітором MRGPRX2 SEP-631, і дані фази 1, які вони щойно оприлюднили, виглядають досить переконливо.

Отже, ось що сталося: вони провели рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження у здорових добровольців, тестуючи безпеку, переносимість і механізм дії препарату. Основний висновок? SEP-631 показав відмінні результати з точки зору фармакодинаміки. Використовуючи утворення шкірних набряків, викликаних ікатибантом, як показник (це стандартний спосіб вимірювання активації мастоцитів), вони зафіксували стабільне пригнічення у всіх випадках. При дозі 10 мг один раз на день вони досягли повної інгібіції при нижчій дозі виклику. При підвищеній дозі виклику потрібно було 90-200 мг для майже повної інгібіції, але це явно залежало від дози.

Що мене зацікавило — це профіль фармакокінетики. Напівжиття близько 24 годин, відсутність значущих ефектів їжі, і це підтримує прийом один раз на день. Це досить зручно з практичної точки зору. Крім того, препарат добре переносився при всіх дозах, з профілем побічних ефектів, подібним до плацебо. Важких побічних явищ не було, а лабораторні та ЕКГ-аномалії відсутні. Це завжди хороший знак.

А тепер цікаво для інвесторів: Septerna планує перейти до фази 2b вже цього року, зокрема у хронічному спонтанному кропив’янці (CSU). Це буде рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване глобальне дослідження. Вони орієнтуються на пацієнтів із помірною та важкою CSU, які не відповідають належним чином на друге покоління антигістамінних препаратів. Також вони розглядають хронічний індукований кропив’янку та досліджують інші показання, зумовлені мастоцитами, такі як атопічний дерматит, міжтканковий цистит, мігрень і астма.

Акції торгувалися в межах від $4.66 до $32.63 за останній рік, у п’ятницю закрилися на рівні $29.02. Якщо дані фази 2 підтвердять себе і вони зможуть виділити цей препарат як пероральний варіант у ринку, який прагне до кращих рішень, тут може бути потенціал. Варто стежити за їхнім рухом у рамках програми фази 2.