Це платна прес-реліз. Зв’яжіться безпосередньо з дистриб’ютором прес-релізів щодо будь-яких запитів.

Заява на ліцензію біологічних препаратів Hansa Biopharma (BLA) для імліфідази прийнята FDA

PR Newswire

Чт, 19 лютого 2026 о 4:30 ранку GMT+9 6 хв читання

У цій статті:

HNSBF

0.00%

ЛУНД, Швеція, 18 лютого 2026 /PRNewswire/ – Hansa Biopharma AB, (“Hansa” або “Компанія”), (Nasdaq Stockholm: HNSA), сьогодні оголосила, що її заява на ліцензію біологічних препаратів (BLA) для імліфідази була прийнята Управлінням із контролю за продуктами та ліками США (FDA).

Розгляд заявки FDA було завершено на 60-й день, що має на меті перевірити, що подання є суттєво повним і відповідає вимогам для повної оцінки.

Ренée Агуаар-Люкандер, генеральний директор Hansa Biopharma, сказала: “_Ми тепер з нетерпінням очікуємо отримання листа на 74-й день, який надасть деталі щодо плану огляду, термінів та іншої важливої інформації, і почнемо співпрацю з FDA під час їхнього огляду у найближчі місяці.” _

Імліфідаза — унікальний фермент, що розщеплює IgG, швидко інактивує понад 95% донор-специфічних антитіл протягом 2–6 годин після введення, забезпечуючи важливе вікно для можливості трансплантації нирки, несумісної за HLA.

Подання BLA для імліфідази підтримується раніше повідомленими високими статистично значущими результатами ключового дослідження U.S. Phase 3 ConfIdeS, яке оцінювало функцію нирки через 12 місяців у дорослих пацієнтів із високою сенситизацією (cPRA ≥99.9%) з позитивним крос-мічем проти померлого донора, порівняно з контрольною групою. Дослідження успішно досягло своєї основної цілі, демонструючи значне покращення функції нирки в групі з імліфідазою через 12 місяців за показником середнього оцінюваного швидкості фільтрації гломерул (eGFR) (p < 0.0001). Ключова вторинна ціль — незалежність від діалізу через 12 місяців — також була статистично значущою на користь імліфідази (p = 0.0007). Імліфідаза зазвичай добре переноситься, з профілем безпеки, що відповідає попереднім клінічним дослідженням.

**Про ConfIdeS **

ConfIdeS — це ключове дослідження фази 3 з відкритим дизайном, рандомізоване, контрольоване дослідження імліфідази у трансплантації нирки. Дослідження оцінювало функцію нирки через 12 місяців у 64 пацієнтів із високою сенситизацією (cPRA ≥99.9%) з позитивним крос-мічем проти померлого донора, порівнюючи десенситизацію з імліфідазою та контрольну групу. У дослідженні взяли участь 25 американських центрів, основною метою було функціонування ниркового трансплантата через 12 місяців, визначене за середнім eGFR (. Загальна тривалість дослідження — п’ять років, що включає довгострокове спостереження, погоджене з FDA у рамках прискореного процесу затвердження.

Про імліфідазу

Імліфідаза — умовно схвалений у Європейському Союзі, Норвегії, Ліхтенштейні, Ісландії та Великій Британії під торговою маркою IDEFIRIX® для десенситизаційного лікування дорослих пацієнтів із високою сенситизацією та позитивним крос-мічем проти доступного померлого донора. IDEFIRIX® також схвалений в Австралії та Швейцарії.

Читати далі  

Інформація про дослідження доступна на ClinicalTrials.gov: NCT04935177

Ця інформація є обов’язковою для публікації компанією Hansa Biopharma AB )publ( відповідно до Регламенту ЄС щодо ринкового зловживання. Інформація була подана для публікації через контактну особу, зазначену нижче, о 19:53 CET 18 лютого 2026 року.

— КІНЕЦЬ —

Контакти для додаткової інформації:

Еван Баллантайн, фінансовий директор
IR@hansabiopharma.com

Керстін Фальк, віце-президент з глобальних корпоративних справ
media@hansabiopharma.com
kerstin.falck@hansabiopharma.com

Примітки редакторам

Про IDEFIRIX® )імліфідазу(

Імліфідаза — антитіло-розщеплюючий фермент, що походить від Streptococcus pyogenes, який цілеспрямовано націлений та розщеплює імуноглобулін G )IgG(, пригнічуючи IgG-опосередковану імунну відповідь.1 Він швидко починає діяти, розщеплюючи IgG-антитіла та пригнічуючи їхню активність протягом кількох годин після введення.

Імліфідаза має умовне маркетингове схвалення в Європі та продається під торговою маркою IDEFIRIX для десенситизаційного лікування дорослих пацієнтів із високою сенситизацією та позитивним крос-мічем проти доступного померлого донора. Використання IDEFIRIX слід зарезервувати для пацієнтів, яким малоймовірно буде проведена трансплантація за існуючою системою розподілу нирок, включаючи програми пріоритету для високосенситизованих пацієнтів.1 IDFIRIX був розглянутий у рамках програми )EMA( PRIority Medicines )PRIME( Європейської агенції з лікарських засобів, яка підтримує препарати, що можуть запропонувати значну терапевтичну перевагу над існуючими методами або принести користь пацієнтам без доступних варіантів лікування.1

Ефективність та безпека імліфідази як передтрансплантаційного лікування для зменшення донор-специфічних IgG досліджувалися у чотирьох фазах 2 відкритих клінічних досліджень з однимArm, тривалістю шість місяців.2,3-5 Hansa збирає додаткові клінічні дані та подасть додаткові дані щодо ефективності та безпеки на основі одного спостережного дослідження та одного дослідження після схвалення.

Повна інформація про продукт ЄС доступна за посиланням у початковому Зведенні характеристик продукту.

Про ниркову недостатність

Захворювання нирок може прогресувати до ниркової недостатності або хронічного захворювання нирок )ESRD(, що визначається при функції нирок менше 15%.6 ESRD становить значне навантаження для здоров’я, у світі налічується майже 2,5 мільйони пацієнтів.6 Трансплантація нирки — це лікування вибору для відповідних пацієнтів із ESRD, оскільки воно забезпечує покращену виживаність і якість життя, а також економію коштів у порівнянні з довгостроковою діалізною терапією. В США та Європі очікує на нову нирку близько 170 000 пацієнтів.7

Про Hansa Biopharma

Hansa Biopharma AB — інноваційна компанія біофармацевтичної галузі комерційного рівня, яка розробляє та комерціалізує нові імуно-модулюючі терапії для покращення догляду за пацієнтами з гострими або складними імунними порушеннями. Власна платформа технологій ферментів, що розщеплюють IgG, спрямована на вирішення серйозних невирішених медичних потреб у трансплантації, генної терапії та аутоімунних захворюваннях. Портфоліо компанії включає імліфідазу, перший у своєму роді фермент, що розщеплює імуноглобулін G )IgG(, який показав можливість проведення трансплантації нирки у високосенситизованих пацієнтів, та HNSA-5487, молекулу наступного покоління, що розщеплює IgG, яка буде розроблятися для синдрому Гійєна-Барре )GBS(. Hansa Biopharma має штаб-квартиру в Лунді, Швеція, та операції в Європі і США. Компанія котирується на Nasdaq Stockholm під тикером HNSA. Детальніше на www.hansabiopharma.com та слідкуйте за нами у LinkedIn.

©2026 Hansa Biopharma AB. Hansa Biopharma, логотип маяк, IDEFIRIX та логотип квітки IDEFIRIX — торгові марки Hansa Biopharma AB, Лунд, Швеція. Всі права захищені.

**Заяви з поглядом у майбутнє **

Ця прес-реліз містить заяви з поглядом у майбутнє, що стосуються діяльності Hansa, включаючи, без обмежень, заяви щодо стратегії Hansa, комерціалізації, бізнес-планів, регуляторних подань, планів клінічної розробки, прогнозів доходів і продажів або фокусів. Слова “може”, “буде”, “можливо”, “повинен”, “очікує”, “планує”, “передбачає”, “намір”, “вірить”, “оцінює”, “прогнозує”, “проєктує”, “потенційно”, “продовжує”, “ціль”, та подібні вирази призначені для ідентифікації заяв з поглядом у майбутнє, хоча не всі заяви з поглядом у майбутнє містять ці слова. Будь-які заяви з поглядом у майбутнє у цьому прес-релізі базуються на поточних очікуваннях і переконаннях керівництва і підлягають ряду ризиків, невизначеностей та важливих факторів, які можуть спричинити істотну різницю між фактичними подіями або результатами та тими, що виражені або передбачені цими заявами, включаючи, без обмежень, будь-які, що стосуються діяльності та операцій Hansa, передбачуваного механізму дії імліфідази, безпеки та ефективності імліфідази у вищезазначеній пацієнтській популяції або інших потенційних показаннях, прийняття ринку імліфідази, конкурентних продуктів, очікуваних термінів та інших факторів, що можуть спричинити істотну різницю у фактичних результатах, показниках або досягненнях від будь-яких майбутніх результатів, показників або досягнень, що виражені або передбачені цими заявами. Hansa застерігає вас не покладатися надмірно на будь-які заяви з поглядом у майбутнє, які говорять лише на дату їхнього створення. Hansa відмовляється від будь-якої обов’язку публічно оновлювати або переглядати будь-які такі заяви, щоб відобразити будь-які зміни у очікуваннях або подіях, умовах або обставинах, на яких можуть базуватися ці заяви, або що можуть вплинути на ймовірність того, що фактичні результати відрізнятимуться від тих, що наведені у заяві з поглядом у майбутнє. Будь-які заяви з поглядом у майбутнє у цьому прес-релізі відображають лише погляди Hansa станом на цю дату і не слід розглядати як їхні погляди на будь-яку подальшу дату.

Посилання

1. Європейське агентство з лікарських засобів. Idefirix® — зведення характеристик продукту. Доступно за: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/idefirix-epar-product-information_en.pdf.

2. Heidt S, et al. Високо сенситизовані пацієнти отримують вигоду від отримання сумісної пропозиції органу на основі прийнятних невідповідностей. Front Immunol. 2021;12:687254. Доступно за: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34248971/

3. Jordan SC, et al. IgG ендопептидаза у високосенситизованих пацієнтів, що проходять трансплантацію. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377)5(:442-453. doi: 10.1056/NEJMoa1612567. Виправлення: N Engl J Med. 2017 Oct 26;377)17(:1700. doi: 10.1056/NEJMx170015.

4. Winstedt L, et al. Повне видалення екстраклітинних IgG-антитіл у рандомізованому дозозалежному дослідженні фази I з ферментом IdeS — нова терапевтична можливість. PLoS One. 2015 Jul 15;10)7(:e0132011. doi: 10.1371/journal.pone.0132011. PMID: 26177518; PMCID: PMC4503742.

5. Lorant T, et al. Безпека, імуногенність, фармакокінетика та ефективність руйнування антитіл проти HLA за допомогою IdeS )імліфідази( у пацієнтів із хронічною хворобою нирок. Am J Transplant. 2018 Nov;18)11(:2752-2762. doi: 10.1111/ajt.14733.

6. NIH )2018(. Що таке ниркова недостатність? Доступно за: https://www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/kidney-failure/what-is-kidney-failure.

7. Newsletter Transplant 2022. Міжнародні дані щодо донорства та трансплантації. Доступно за: Newsletter Transplant - останнє видання I Freepub )edgm.eu(. Доступ: травень 2025.

Цю інформацію надає Cision http://news.cision.com

https://news.cision.com/hansa-biopharma-ab/r/hansa-biopharma-s-biologics-license-application–bla–for-imlifidase-accepted-by-the-fda,c4309758

Доступні для завантаження файли:

Cision

Переглянути оригінальний контент:https://www.prnewswire.co.uk/news-releases/hansa-biopharmas-biologics-license-application-bla-for-imlifidase-accepted-by-the-fda-302691922.html

CGU та Політика конфіденційності

Панель конфіденційності

Більше інформації