2026 року очікується вихід 82 нових препаратів

Питання до ШІ · Як біспецифічні антитіла переcтворюють ландшафт лікування онкології у 2026 році?

Згідно з даними YaoZhi (Yaozhi) — Глобальна система аналізу лікарських препаратів, прогнозується, що у 2026 році на китайському ринку буде завершено експертизу 103 заявок на реєстрацію нових препаратів. З урахуванням історичних даних про рівень схвалення вітчизняних нових препаратів близько 80% (детальніше див. «Найважливіше! Оголошено “рівень успішності розробки” китайських хімічних нових препаратів»), прогнозується, що протягом року 82 нові препарати можуть отримати дозвіл на вихід на ринок.

Примітка: У цій статті 103 заявки на реєстрацію нових препаратів матимуть висновки експертизи в період з квітня по грудень 2026 року; прогноз наведено лише для довідки і він не відображає фактичний час виходу на ринок.

01

Декілька топових позицій, набирають обертів

Згідно з даними YaoZhi, у 2026 році в Китаї надійдуть кілька «глобально перших» (First-in-Class) препаратів, які мають потенціал першості. Наприклад, біспецифічний T-клітинний з’єднувач CD3/DLL3 таралатамаб, розроблений компанією Amgen (tarlatamab): препарат уже отримав прискорене схвалення від FDA США у травні 2024 року для широкого застосування в лікуванні дорослих пацієнтів з дрібноклітинним раком легені на ранніх стадіях (ES-SCLC) у другій лінії терапії. Це перший у світі схвалений для виходу на ринок препарат, націлений на DLL3; за прогнозом YaoZhi — Глобальна система аналізу лікарських препаратів, він отримає висновок експертизи у липні 2026 року. Аксіонова компанія (AstraZeneca) розробляє аніфролумаб (anifrolumab) — перший у світі препарат, схвалений для націленого лікування I типу інтерферонового сигнального шляху при системному червоному вовчаку (SLE). Він пропонує новий вибір механізму для терапії автоімунних захворювань; прогнозується, що цього року у липні буде отримано висновок експертизи.

Час отримання висновку експертизи для аніфролумабу

Джерело зображення: YaoZhi — Глобальна система аналізу лікарських препаратів

З поданих даних заявок фармкомпаній, чия юрисдикція розробника належить Китаю, видно, що місцеві фармвиробники вже стали основною рушійною силою виходу лікарських препаратів на ринок у 2026 році в Китаї. Водночас у вітчизняному таборі компаній уже сформувався чіткий розподіл: з’явилися два різні шляхи розвитку інновацій.

Традиційні провідні фармкомпанії на кшталт Hengrui Medicine (Хенгрі/Хенруй) та HANSEN Pharmaceutical (Хансен/Хансен) — завдяки глибоким промисловим накопиченням демонструють потужне планування по всьому виробничо-збутовому ланцюгу та комплексні можливості з розробки. У Hengrui у багатьох сферах — онкологія, автоімунні захворювання, метаболічні тощо — спостерігаються «квітки в різних місцях»: є як заявки на інноваційні препарати, так і планування портфеля покращених нових препаратів.

Паралельно швидко піднімається низка інноваційних Biotech компаній. Наприклад, Concen (Кангфан) біо та Quanxin (Цюаньсін) біо стають інноваційним «ядром» у своїх нішевих сегментах. Зокрема, Concen (Кангфан) біо спирається на власну технологічну платформу біспецифічних антитіл; у сфері онкологічної імунної терапії вона займає передові позиції. Гумокімаб (gumokimab) має шанс бути схваленим у Китаї у 2026 році; показання — анкілозивний спондиліт. Quanxin (Цюаньсін) біо глибоко працює у напрямі автоімунних захворювань: заявка на вихід нового препарату руцезикіта-т (QX002N) на ринок уже отримала прийняття Національним управлінням медичних виробів (NMPA).

На хвилі трансформації та модернізації галузі традиційні великі фармкомпанії переходять до стратегічної трансформації в напрям інноваційних препаратів; Hengrui Medicine безумовно є компанією-зразком з найтвердішою позицією та найяскравішими результатами впровадження. Згідно з результатами цього статистичного підрахунку, Hengrui Medicine має декілька інноваційних препаратів, які можуть вийти на ринок у 2026 році, зокрема високоселективний інгібітор URAT1 для лікування подагри ruzinurad та пероральний антагоніст GnRH SHR-7280 для допоміжного репродуктивного напрямку.

Водночас транснаціональні фармкомпанії (MNC) на ринку Китаю все ще зберігають сильний імпульс розвитку, продовжуючи прискорювати імпорт і впровадження глобальних топових інноваційних продуктів у Китай. Такі глобальні гіганти як AstraZeneca, Novartis та GSK використовують локалізовані стратегії розробки синхронно з глобальними програмами, скорочуючи розрив у часі між глобальним інноваційним виходом і виходом на ринок Китаю.

Китайський ринок займає вкрай важливе місце в глобальній структурі фарміндустрії, тому транснаціональні фармкомпанії продовжують збільшувати інвестиції в Китай. У січні 2026 року AstraZeneca офіційно оголосила, що планує до 2030 року додатково інвестувати понад 100B юанів (приблизно 15B доларів США) у китайський ринок, зосереджуючись на розширенні глибокого планування виробництва та досліджень і розробок препаратів у Китаї; лише через два місяці AstraZeneca знову офіційно оголосила про два проєкти, що впроваджуються в Китаї. Нещодавно Novartis також офіційно оголосила про план інвестувати понад 3,3 млрд юанів у Китаї для запуску розширення масштабного виробництва та проєктів з R&D.

02

Онкологія та автоімунні хвороби — гарячі напрямки

Онкологічна сфера — один із найщільніше представлених у цьому статистичному підрахунку сегментів з точки зору портфеля препаратів, що готуються до виходу. Частка позицій, очікуваних до виходу на ринок, становить приблизно третину. Онкологія є однією з основних причин смертності серед жителів Китаю; розробка протипухлинних препаратів давно залишається пріоритетним напрямом у фармдослідженнях.

З узагальнених даних цього підрахунку видно, що вітчизняна розробка онкологічних препаратів перейшла в етап більш точного «таргетованого лікування» та деталізації. Наприклад, у випадку холангіокарциноми фокусом розробок стають інгібітори FGFR. Такі препарати як тейненгогетініб (替恩戈替尼), тешутиніб (他舒替尼), тартрат ванрегігратиніб (酒石酸凡瑞格拉替尼) тощо подаються на реєстрацію для виходу на ринок, надаючи різноманітні точні варіанти лікування для пацієнтів з холангіокарциномою з FGFR2 злиттям/перестановкою.

У сфері гематологічної онкології також відбулися прориви. Зокрема, таргетна CAR-T терапія IM19, розроблена YiMiao Shenzhou (艺妙神州) автономно, націлена на CD19 і може суттєво подовжити виживаність пацієнтів з рецидивною/рефрактерною дифузною В-великоклітинною лімфомою.

Варто зазначити, що в онкології дві передові технології — ADC-препарати та біспецифічні антитіла — уже переcтворюють ландшафт лікування солідних пухлин. Мабепелан-т (玛贝兰妥单抗) — таргетний ADC до BCMA, розроблений GSK, уже схвалений у багатьох країнах світу для лікування множинної мієломи; препарат, націлений на HER2, анайнотутумаб (安尼妥单抗), демонструє відмінний клінічний потенціал у двох високочастотних видах раку — шлунковому раку та раку молочної залози. Вихід на ринок анті-тела до HЕР2 — олдін антутабай (奥丁安妥拜单抗) — додатково збагачує вітчизняний HER2 таргетний пул.

Сфера автоімунних захворювань стає другим за значенням сегментом інноваційних препаратів поза онкологією, і конкуренція за IL-4Rα особливо жорстка. Такі антитіла як comekibart (柯美奇拜单抗), rademikibart (乐德奇拜单抗) та SSGJ-611 одночасно переходять на етап реєстраційних заявок; цільові показання зосереджені на атопічному дерматиті, астмі, хронічному синуситі з назальними поліпами тощо. Перевантаженість цього напрямку змушує згадати ринок PD-1 кілька років тому.

Напрям IL-17A також дуже активний. Три препарати — гумокімаб (古莫奇单抗), рооконкібарт (roconkibart) та QX002N — уже невдовзі виходять на ринок; показання зосереджені на псоріазі та анкілозивному спондиліті. Особливо варто звернути увагу на лейконкіта-т (LZM-012): він використовує механізм нейтралізації з подвійною мішенню IL-17A/IL-17F і намагається знайти прорив через диференціацію.

Конкуренція серед інгібіторів JAK відображає розмежування між системним застосуванням і місцевим використанням. Pumecitinib (普美昔替尼) заходить у сегмент у вигляді гелю для лікування атопічного дерматиту та алергічного риніту; OB756 (邦瑞替尼) зосереджується на пероральній формі для лікування мієлофіброзу та поліцитемії віриної (істинної еритроцитемії).

У сфері метаболічних захворювань у 2026 році спостерігається інноваційна «картина», де співіснують класична оптимізація таргетів та оновлення, а також прориви в механізмах зовсім нових таргетів. У цьому статистичному підрахунку, крім таких класичних аналогів інсуліну як дeглудек інсулін (德谷胰岛素), на сцену виходять кілька інноваційних препаратів для вузьких метаболічних хвороб: наприклад, урсодезоксихолева кислота берберин? — «ведмеже-?»: 熊去氧胆酸小檗碱 (HTD1801), розроблений Shenzhen Junshengtai (深圳君圣泰). Він спрямований на показання на кшталт діабету 2 типу та метаболічно асоційованого стеатогепатиту (MASH). Для цього препарату використовується механізм синергії з кількома таргетами (активація AMPK/інгібування NLRP3), що реалізує новий прорив у лікуванні метаболічних захворювань.

У даних за 2026 рік з’являються також кілька препаратів для рідкісних хвороб. STSP-0601 застосовується у пацієнтів з гемофілією типу A/B зі супровідними інгібіторами і отримав статус визнання проривної терапії. Омексоксон натрію як специфічний реверсор-антагоніст для рокуронію броміду має шанс вирішити клінічні больові точки, пов’язані з антагонуванням міорелаксантів. Седоминкіб (塞多明基?) як препарат генної терапії HGF має стати новим варіантом лікування для пацієнтів із тяжкою ішемією нижніх кінцівок.

03

Тренди за мішенями та технологіями

З 103 позицій, які у 2026 році мають отримати висновки експертизи, стабільно високим залишається «жар» двох класичних онкотаргетів: EGFR і HER2. Ці дві мішені переважно застосовуються для онкологічного лікування, зокрема в таких сегментах поширених злоякісних пухлин як рак легені та рак молочної залози.

Крім того, мішень GLP-1R також має бути представлена препаратами, що готуються до виходу на ринок, серед яких два інноваційні препарати: abenamid (阿贝那肽) від Changshan Pharmaceutical (常山药业) та TG103 від Shijiazhuang Pharma Group (石药集团).

Статистичні дані одночасно показують, що сегменти мішеней на кшталт IL-4RA та IL-17 вже демонструють явище «згуртованої» розробки. Наприклад, у сегменті IL-4RA після великого комерційного успіху дупруліюмабу (度普利尤单抗) на глобальному та китайському ринках вітчизняні фармкомпанії почали масово пришвидшувати планування пулу препаратів під цю мішень; густо подаються заявки на вихід на ринок численних препаратів з тими ж мішенями, як-от comekibart (柯美奇拜单抗) та SSGJ-611. Хоча «заповненість» заявками цілком підтверджує зрілість клінічної цінності мішені та широкий ринковий простір, вона також посилює конкурентний «перегрів» усередині сегменту.

Варто звернути увагу, що в цьому раунді нових препаратів, які очікують на вихід на ринок, бар’єри інноваційних технологій у розробці демонструють помітне зростання. Поряд із двома основними традиційними технологічними шляхами — моноклональними антитілами та низькомолекулярними інгібіторами — у фокусі з’являються групи передових технологічних продуктів: біспецифічні антитіла, ADC, клітинна терапія (CAR-T) та препарати з новими шляхами введення тощо.

Наприклад, ін’єкційний розчин anitun? — анінітумаб ін’єкція (安尼妥单抗注射液) є біспецифічним антитілом HER2 з диференційованою цінністю: його реєстраційна заявка охоплює неоад’ювантне лікування при раку молочної залози та лікування у задній лінії при шлунковому раку, демонструючи амбіції вітчизняних HER2-препаратів щодо розширення показань.

Окрім інновацій «від витоків» за мішенями та технологічними платформами, одним із пунктів диференціації також стають вдосконалення лікарської форми та оптимізація шляхів введення. Наприклад, якщо інсулін у капсулах кишковорозчинних для людини (пероральний інсулін) буде схвалено та вийде на ринок, він може змінити терапевтичну модель, коли пацієнти з діабетом довго залежні від ін’єкційного введення; це може підвищити прихильність пацієнтів до лікування. А букк? — пластир/плівка буз? «гідрохлорид тор?»: соль hydrochloride doxepin oral buccal film (盐酸多塞平口颊膜) забезпечує більш зручний вибір для пацієнтів з безсонням.

Крім того, декілька препаратів для місцевого застосування отримають у 2026 році висновки експертизи в Китаї або, ймовірно, вийдуть на ринок, зокрема pumecitinib gel (普美昔替尼凝胶) для лікування атопічного дерматиту, afik? — зовнішній засіб еfikonazole? (艾非康唑搽剂) для лікування оніхомікозу (поширених грибкових уражень нігтів), а також pan? — пульверизатор для загоєння/ран? (培来加南喷雾剂) для лікування інфекцій ран тощо. Такі препарати завдяки локальному введенню суттєво підвищують безпеку клінічного лікування.

04

Висновки

2026 рік — це ще одна ключова точка розвитку фармацевтичної галузі Китаю. Цей перелік нових препаратів, які незабаром отримають висновки експертизи, означає, що ціла хвиля ліків має бути впроваджена в Китаї. Однак вихід нового препарату на ринок — лише перший крок. Як завершити комерційний «замкнений цикл», як через переговори щодо відшкодування охопити більше пацієнтів, і як забезпечити сталий ріст на фоні жорсткої ринкової конкуренції — це питання, на які після виходу кожного нового препарату має бути знайдено відповідь.

Довідкові матеріали:

1、YaoZhi — Глобальна система аналізу лікарських препаратів

2、Офіційні сайти компаній

Джерело зображення: 摄图网

Заява: Цей матеріал використовується лише для поширення інформації в медичній/фармацевтичній сфері, висвітлює незалежні погляди автора і не відображає позицію сайту YaoZhi. Якщо потрібно здійснити перепублікацію, обов’язково зазначте автора статті та джерело.