GSK(GSK.US)Новий препарат для гепатиту B планується включити до пріоритетного розгляду в Китаї. Сподіваємося, що це дозволить досягти функціонального лікування гепатиту B.

17 березня офіційне повідомлення на вебсайті Центру з оцінювання лікарських засобів (CDE) Державного управління з нагляду за медичними препаратами Китаю свідчить, що ін’єкційний препарат Бепірoвіфірсен (Bepirovirsen solution for injection), поданий компанією GlaxoSmithKline (GSK.US), планують включити до пріоритетного розгляду. Цей продукт призначений для обмеженого курсу лікування осіб із хронічною інфекцією вірусом гепатиту B, які відповідають таким критеріям: дорослі пацієнти із хронічним гепатитом B, інфіковані HBV, у яких вилікування аналогами нуклеоз(трид)ів (нуклеотидів) не проводилося, HBsAg≤3000IU/mL та відсутній цироз печінки. Раніше цей препарат уже отримав в Китаї статус «кваліфікація проривної терапії», а включення до пріоритетного розгляду означає, що ця глобальна перша терапія на основі антисенсових олігонуклеотидів, яка має шанс досягти функціонального виліковування гепатиту B, стала ще ближчою для пацієнтів у Китаї.

В оприлюднених матеріалах зазначено, що це експериментальна антисенс-олігонуклеотидна (ASO) терапія, розроблена GSK разом із Ionis Pharmaceuticals. У разі схвалення Bepirovirsen стане першою у світі противірусною терапією, для якої достатньо лише 6 місяців обмеженого курсу лікування, щоб досягти функціонального виліковування гепатиту B. GSK планує на початок першого кварталу 2026 року офіційно розпочати подання заяв на глобальні регуляторні погодження; препарат уже подано на реєстрацію в Японії.

Bepirovirsen — це експериментальна ASO-терапія із потрійним механізмом дії, спрямована на виявлення та руйнування генетичних компонентів вірусу гепатиту B (тобто РНК), завдяки чому, потенційно, імунна система пацієнта може знову отримати здатність контролювати вірусну інфекцію. Bepirovirsen здатний пригнічувати реплікацію ДНК вірусу в організмі, знижувати рівень HBsAg у крові та активувати імунну систему, тим самим підвищуючи можливість досягнення стійкої відповіді. GSK отримала ліцензію на bepirovirsen від Ionis Pharmaceuticals і разом із нею просуває розробку цього препарату.

У січні 2026 року GSK оголосила, що bepirovirsen у двох ключових півнячих клінічних дослідженнях фази 3 для лікування хронічного гепатиту B — B-Well1 і B-Well2 — показав позитивні результати. Обидва випробування досягли первинних кінцевих точок. Bepirovirsen продемонстрував рівні функціонального виліковування, які мають статистичну та клінічну значущість.

B-Well1 і B-Well2 — глобальні багатоцентрові рандомізовані подвійно сліпі плацебо-контрольовані дослідження, що спрямовані на оцінку ефективності, безпеки, фармакокінетичних характеристик, а також стійкості функціонального виліковування bepirovirsen у хворих на хронічний гепатит B, які приймали терапію аналогами нуклеоз(трид)ів та мали HBsAg≤3000IU/ml на базовому рівні. Первинною кінцевою точкою є частка пацієнтів із HBsAg≤3000IU/ml на базовому рівні, які досягають функціонального виліковування. Однією з ключових вторинних кінцевих точок є частка пацієнтів із HBsAg≤1000IU/ml на базовому рівні, які досягають функціонального виліковування. Функціональне виліковування визначається як втрата HBsAg і відсутність виявлення HBV DNA принаймні протягом 24 тижнів після завершення обмеженого курсу лікування.

Аналіз показав, що дослідження B-Well досягло первинної кінцевої точки, а bepirovirsen продемонстрував рівні функціонального виліковування, що мають статистично значущу та клінічно значущу ефективність. Порівняно з лікуванням лише стандартною терапією, комбінація bepirovirsen із стандартною терапією суттєво підвищила частоту функціонального виліковування. Усі кінцеві точки досягли статистичної значущості, зокрема в групі пацієнтів із HBsAg≤1000IU/ml на базовому рівні, де спостерігався ще сильніший ефект. Дослідження також показало, що bepirovirsen має хорошу безпеку та переносимість, що узгоджується з результатами попередніх досліджень.