Оголошення ПрАТ "Шанхайська група Хайсінь" про проходження препаратом дочірнього підприємства перевірки відповідності генеричного препарату

Код цінних паперів: 600851/900917
Коротка назва цінних паперів: Haixin股份/HaixinB股
Номер оголошення: 2026-004

Шанхайська група компаній Haixin股份

Оголошення про проходження суб’єктом господарювання процедури узгодженої оцінки якості генеричних лікарських засобів

Рада директорів компанії та всі її директори гарантують відсутність будь-яких неправдивих відомостей, вводять в оману тверджень або суттєвих пропусків у цьому оголошенні, а також несуть індивідуальну та солідарну відповідальність за його достовірність, точність і повноту.

Шанхайська група компаній Haixin股份 (далі — «компанія») контролює дочірню компанію 江西赣南海欣药业股份有限公司 (далі — «Ганнань Хайсінь»), яка нещодавно отримала від Національного управління з контролю за лікарськими засобами (NMPA) дозвіл на додаткову заявку щодо лікарського засобу «ін’єкційний розчин гідрохлориду лінкоміцину», що підтверджує його проходження процедури узгодженої оцінки якості та ефективності генеричних препаратів. Нижче наведено відповідну інформацію:

1. Основна інформація про лікарський засіб

Назва: ін’єкційний розчин гідрохлориду лінкоміцину
Форма випуску: ін’єкційний розчин
Дозування: 1 мл — 0,3 г (розраховано за C18H34N2O6S), 2 мл — 0,6 г (розраховано за C18H34N2O6S)
Класифікація реєстрації: хімічний лікарський засіб
Номер дозволу на реєстрацію: H20269053, H20054434
Номер повідомлення: 2026B01486, 2026B01488
Власник дозволу на випуск на ринок та виробник: 江西赣南海欣药业股份有限公司

Рішення щодо затвердження:

(1) Номер повідомлення 2026B01486: відповідно до «Закону про лікарські засоби Китайської Народної Республіки», «Постанови Ради Міністрів щодо реформування системи оцінки та затвердження лікарських засобів і медичних виробів» (Guofa [2015] №44), «Оголошення про питання, пов’язані з узгодженою оцінкою якості та ефективності генеричних препаратів» (№100, 2017 р.), та «Оголошення Національного управління з контролю за лікарськими засобами щодо проведення узгодженої оцінки якості та ефективності ін’єкційних хімічних препаратів» (№62, 2020 р.), після розгляду, цей препарат відповідає вимогам реєстрації лікарських засобів, затверджено додаткову заявку на дозування 1 мл — 0,3 г, видано відповідний номер дозволу, препарат пройшов узгоджену оцінку якості та ефективності. Технологія виробництва, стандарти якості та інструкція відповідно до доданих документів, етикетка повинна відповідати інструкції. Термін дії — 18 місяців.

(2) Номер повідомлення 2026B01488: відповідно до «Закону про лікарські засоби Китайської Народної Республіки», «Постанови Ради Міністрів щодо реформування системи оцінки та затвердження лікарських засобів і медичних виробів» (Guofa [2015] №44), «Оголошення про питання, пов’язані з узгодженою оцінкою якості та ефективності генеричних препаратів» (№100, 2017 р.), та «Оголошення Національного управління з контролю за лікарськими засобами щодо проведення узгодженої оцінки якості та ефективності ін’єкційних хімічних препаратів» (№62, 2020 р.), після розгляду, препарат пройшов узгоджену оцінку якості та ефективності. Також погоджено зміни: 1. зміну рецептури та технології виробництва; 2. зміну стандартів якості; 3. зміну пакувальних матеріалів та контейнерів, що контактують безпосередньо з препаратом; 4. редагування інструкції. Технологія виробництва, стандарти якості та інструкція відповідно до доданих документів, етикетка повинна відповідати інструкції. Термін дії — 18 місяців.

2. Інша інформація про лікарський засіб

Ін’єкційний розчин гідрохлориду лінкоміцину застосовується для лікування важких інфекцій, викликаних чутливими штамами стрептококів, пневмококів та стафілококів, але лише для пацієнтів, алергічних на пеніцилін або яким лікар не рекомендує його застосовувати. Паралельно з антибактеріальною терапією можливо застосовувати хірургічне лікування за клінічною необхідністю. За потреби препарат може застосовуватися разом з іншими антибактеріальними засобами. Не призначений для лікування легких бактеріальних або вірусних інфекцій. Щоб запобігти розвитку резистентних бактерій і зберегти ефективність лінкоміцину та інших антибактеріальних препаратів, він може використовуватися лише для лікування або профілактики підтверджених або дуже підозрюваних бактеріальних інфекцій.

Стандарт застосування ін’єкційного розчину гідрохлориду лінкоміцину компанії Ганнань Хайсінь відповідає державним стандартам реєстрації лікарських засобів YBH06432026.

3. Ринковий стан аналогічних препаратів

Ін’єкційний розчин гідрохлориду лінкоміцину був розроблений компанією Pfizer (США), отримав дозвіл FDA США на випуск у грудні 1964 року, а 28 квітня 1965 року — дозвіл японського PMDA. На даний час оригінальний препарат не імпортується і не продається на внутрішньому ринку.

За даними Національного управління з контролю за лікарськими засобами, станом на дату публікації цього оголошення, крім Ганнань Хайсінь, у Китаї понад 10 компаній, зокрема Ruyang Pharmaceutical Co., Ltd., Hainan Puli Pharmaceutical Co., Ltd., China Resources Shuanghe Limin Pharmaceutical (Jinan) Co., Ltd., Yichang Renfu Pharmaceutical Co., Ltd., Tianfang Pharmaceutical Co., Ltd., пройшли або вважаються пройшли узгоджену оцінку якості та ефективності цього препарату.

За даними бази даних MoEang Medicine, у 2024 році продажі ін’єкційного розчину гідрохлориду лінкоміцину у китайських лікарнях другого рівня і вище склали приблизно 11 мільйонів юанів.

4. Вплив на компанію

Проходження узгодженої оцінки якості та ефективності генеричного препарату сприятиме підвищенню конкурентоспроможності продукції Ганнань Хайсінь і накопиченню досвіду для подальшого розроблення нових лікарських засобів. Це не матиме суттєвого впливу на поточні фінансові показники компанії.

5. Попередження про ризики

Компанія та її контролюючі дочірні компанії приділяють особливу увагу дослідженню та розробці лікарських засобів, суворо контролюючи якість та безпеку на всіх етапах — від розробки до виробництва та продажу. Оскільки продажі лікарських засобів залежать від державної політики, процедур тендерних закупівель і ринкового середовища, існує невизначеність. Шановні інвестори, будьте обережні при прийнятті рішень і враховуйте можливі інвестиційні ризики.

Цим оголошенням повідомляємо.

Група компаній Haixin股份

Рада директорів

17 березня 2026 року