Покращення трубопроводу Viatris на кількох фронтах: FDA затвердила генеричний октреотид, погодила огляд тижневого контрацептивного пластиру

Viatris Inc. (VTRS) досягла значного регуляторного прогресу в четвер, оскільки FDA затвердила її генеричну версію ключового лікування акромегалії та відкрила шлях для нової щотижневої контрацептивної пластирі на ринку.

Генеричний октреотид приєднується до ін'єкційного асортименту 2025 року

Медична компанія отримала своє четверте схвалення FDA на ін'єкційні препарати цього року з октреотидом ацетат для ін'єкційної суспензії, позиціюючи себе як конкурентоспроможного гравця на ринку лікування рідкісних захворювань. Цей препарат, довготривалий генеричний еквівалент Sandostatin LAR Depot, вирішує симптоми, пов'язані з акромегалією та іншими рідкісними станами. Це схвалення відбулося поряд з трьома іншими ін'єкційними дозволами: залізо-сукрозою, паклітакселом та ліпосомальним амфотерицином B, що свідчить про сильний імпульс у портфелі ін'єкційних препаратів Viatris.

Тижневий контрацептивний пластир на розгляді FDA

Більш того, FDA прийняло заявку Viatris на новий лікарський засіб на формуляцію тижневого контрацептивного пластиру, встановивши 30 липня 2026 року як дату завершення перегляду. Продукт поєднує 150 мкг норельгестроміну з 17,5 мкг етинілестрадіолу в трансдермальній системі доставки, призначеній для жінок з ІМТ нижче 30 кг/м², які шукають неінвазивні варіанти оборотної контрацепції. Формат тижневого дозування є альтернативою щоденним режимам прийому таблеток та іншим традиційним методам, потенційно розширюючи вибір для жінок, які віддають перевагу дозуванню з більшими інтервалами.

Програми генетичної терапії та розладів сну набирають популярності

Окрім цих головних новин, Viatris отримала дозвіл на новий дослідницький лікарський засіб для MR-146, генотерапії на основі AAV, що націлюється на нейротрофічну кератопатію (NK), загрозливе для зору дегенеративне захворювання рогівки, яке вражає приблизно 73 000 американців. Компанія планує розпочати клінічні випробування Фази 1/2 в першій половині 2026 року.

На міжнародному рівні Японська PMDA прийняла заявку компанії Viatris на пітохілант при синдромі обструктивного апное сну, при цьому компанія планує подати заявку на показання нарколепсії до кінця року. Японські випробування продемонстрували статистично значущі покращення в денній сонливості (p=0.007) серед пацієнтів, стійких до CPAP, які отримували пітохілант, що вимірювалося за шкалою сонливості Епворта — значущий результат для великої незадоволеної популяції пацієнтів.

На передторгових торгах на Nasdaq акції VTRS відобразили помірну слабкість, знизившись на 0,34% до $11,66, хоча широта трубопроводу вказує на кілька каталізаторів у найближчій перспективі в сфері контрацепції, генетичної терапії та неврологічних показників.