A Moderna diz que a FDA irá revisar sua vacina contra a gripe após reverter o curso

Megan Cerullo

Qui, 19 de fevereiro de 2026 às 2:06 AM GMT+9 2 min de leitura

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MRNA

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A Food and Drug Administration dos EUA reverteu uma decisão anterior e afirmou que irá revisar a solicitação da farmacêutica Moderna para aprovação de uma vacina sazonal contra a gripe, disse a empresa em um comunicado na quarta-feira.

O Centro de Avaliação e Pesquisa de Biológicos da FDA notificou a Moderna de que a agência permitirá que a solicitação para o candidato à vacina, mRNA-100, prossiga para revisão, disse a fabricante. A FDA não respondeu imediatamente a um pedido de comentário.

Isso marca uma reversão para a FDA, que na semana passada enviou à Moderna uma carta de “recusa de arquivamento”, rejeitando a solicitação. A disputa centrou-se em um ensaio clínico com 40.000 pessoas que constatou que a nova vacina da Moderna era mais eficaz em adultos com 50 anos ou mais do que uma das vacinas contra a gripe padrão usadas atualmente.

Na rara carta de “recusa de arquivamento” da FDA, o diretor de vacinas, Dr. Vinay Prasad, criticou o ensaio por não incluir outra marca especificamente recomendada para pessoas com 65 anos ou mais.

Em uma reunião de alta prioridade, ou “Tipo A”, com a FDA, a Moderna revisou sua solicitação para buscar aprovação total da vacina para adultos de 50 a 64 anos e aprovação acelerada para adultos de 65 anos ou mais. A fabricante também concordou em conduzir um estudo adicional sobre o uso da vacina por idosos.

Espera-se que a FDA tome uma decisão até agosto, e a Moderna afirmou que pretende disponibilizar a vacina aprovada para adultos de 50 anos ou mais na temporada de gripe de 2026-27.

“Agradecemos o envolvimento construtivo da FDA em uma reunião do Tipo A e seu acordo em avançar com nossa solicitação para revisão”, disse o CEO da Moderna, Stéphane Bancel, em um comunicado na quarta-feira. “Aguardamos a aprovação da FDA e esperamos disponibilizar nossa vacina contra a gripe ainda este ano, para que os idosos americanos tenham acesso a uma nova opção para se protegerem contra a gripe.”

A candidata à vacina também está em revisão na Europa, Canadá e Austrália.

As ações da Moderna subiram $2,57, ou 5,9%, para $46,50 no final da manhã.

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