FDA dos EUA reverte o curso, irá revisar a solicitação de vacina contra a gripe revisada da Moderna

Reuters

Qua, 18 de fevereiro de 2026 às 23:47 GMT+9 Leitura de 2 min

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18 de fev (Reuters) - A Moderna afirmou nesta quarta-feira que o regulador de medicamentos dos EUA revisará sua solicitação de vacina contra a gripe modificada, uma semana após rejeitar a submissão original e alimentar preocupações do setor sobre mudanças na tomada de decisão da agência sob a administração atual.

As ações do fabricante de vacinas subiram mais de 6% na abertura do mercado com a notícia.

A empresa afirmou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou sua solicitação revisada buscando aprovação total para a dose em adultos entre 50 e 64 anos, e aprovação acelerada para aqueles com 65 anos ou mais.

A Moderna também concordou em realizar um estudo pós-comercialização em idosos.

A recusa inicial do regulador aumentou as preocupações sobre uma mudança abrupta na política de vacinas dos EUA sob a administração Trump, o que contribuiu para a queda nas taxas de vacinação e remodelou o cenário regulatório para novas vacinas.

O Secretário de Saúde dos EUA, Robert F. Kennedy Jr., um cético de longa data em relação às vacinas e crítico destacado da tecnologia de mRNA, usada na Moderna e na maioria das outras vacinas contra a COVID-19, recentemente supervisionou o cancelamento de um contrato governamental de $600 milhão para desenvolver vacinas de mRNA contra gripe aviária e outras cepas de alto risco.

O analista do Citi, Geoff Meacham, disse que a “reversão” ​da ​FDA na revisão da vacina experimental da Moderna “potencialmente traz de volta uma fonte de receita que estava em ​limbo”.

O regulador havia rejeitado a solicitação da Moderna, dizendo que a empresa deveria ter fornecido uma vacina de maior potência aos pacientes mais velhos no braço de controle de seu estudo.

O Diretor da FDA, Dr. Marty Makary, afirmou na terça-feira que a agência aconselhou a empresa a fornecer às pessoas com 65 anos ou mais em seu grupo de controle, o padrão de cuidado, que, de acordo com a recomendação dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças, deveria ser uma vacina contra a gripe de alta dose para esse grupo.

O HHS, ​que supervisiona a FDA, não estava disponível para comentar imediatamente.

“Uma ​discussão pública de uma disputa entre ​um patrocinador e a Agência é incomum, mas a rápida reversão da ​posição inicial da FDA deve ser um impulso para ​os investidores que argumentam que a Moderna ​pode efetivamente usar a pressão pública contra” céticos de mRNA na FDA, disse o analista da Leerink Partners, Mani Faroohar.

Espera-se que o regulador tome uma decisão sobre o candidato até 5 de agosto.

“Dependendo da aprovação da FDA, esperamos disponibilizar nossa vacina contra a gripe ainda este ano, para que os idosos americanos tenham acesso a uma nova opção para se proteger contra a gripe”, disse o CEO da Moderna, Stéphane Bancel.

(Reportagem de Mariam Sunny em Bengaluru; Edição de Shinjini Ganguli)

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