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A FDA Aprova o PMA para o LimiFlex™ Dynamic Sagittal Tether

ACCESS Newswire · Empirical Spine

Empirical Spine

Qua, 18 de fevereiro de 2026 às 23:00 GMT+9 3 min de leitura

Cirurgia de Coluna Lombar com Preservação de Movimento - Estabilização Sem Fusão para Pacientes com Espondilolistese Degenerativa

**SAN CARLOS, CALIFÓRNIA / ACCESS Newswire / 18 de fevereiro de 2026 / **A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu Aprovação Pré-Mercado (PMA) ao LimiFlex™ Dynamic Sagittal Tether, um sistema de preservação de movimento para o tratamento de estenose da coluna lombar associada à espondilolistese degenerativa de Grau I após descompressão. Desenvolvido pela Empirical Spine (San Carlos, CA) a partir de pesquisa fundamental na Universidade de Stanford, o LimiFlex representa mais de vinte anos de aperfeiçoamento e validação clínica.

A espondilolistese degenerativa afeta uma grande e crescente população de pacientes e resulta em mais de 250.000 procedimentos cirúrgicos anualmente nos Estados Unidos, representando aproximadamente metade de todos os procedimentos de fusão lombar. Durante décadas, os cirurgiões enfrentaram um dilema de tratamento estrutural ao tratar a espondilolistese degenerativa. A descompressão alivia a compressão neural, mas não resolve a instabilidade subjacente, enquanto a fusão estabiliza a coluna, mas elimina permanentemente o movimento e aumenta o estresse fisiológico nos segmentos adjacentes. Como resultado, muitos pacientes com esse problema passam por fusão principalmente para prevenir instabilidade e recidiva, e não para tratar deformidades.

O LimiFlex™ Dynamic Sagittal Tether estabiliza a coluna após a descompressão sem fixação rígida. Ao fornecer restrição dinâmica ao movimento patológico, preservando o movimento controlado, o procedimento oferece uma estratégia cirúrgica alternativa. A estabilização com preservação de movimento para esses pacientes cria uma nova categoria de tratamento, posicionada entre a descompressão isolada e a fusão. O dispositivo estabiliza o movimento patológico enquanto preserva a anatomia nativa, mantendo uma magnitude cirúrgica semelhante à descompressão, ao invés de reconstrução.

No estudo pivotal da FDA, o LimiFlex demonstrou resultados clínicos não inferiores em 2 anos em comparação com a fusão instrumentada. Os procedimentos foram substancialmente mais curtos do que a cirurgia de fusão e suportaram tratamento ambulatorial em pacientes adequadamente selecionados.

“Espondilolistese degenerativa com estenose causa dor severa e incapacidade aos pacientes,” observou o Co-Fundador Dr. Todd Alamin, Professor de Cirurgia da Coluna Ortopédica na Escola de Medicina de Stanford. “Agora podemos aliviar seus sintomas com um procedimento minimamente invasivo, sem o peso fisiológico e mecânico adicional da fusão.”

“A fusão lombar para espondilolistese degenerativa tem sido uma base da cirurgia de coluna há décadas. Participei de muitos estudos IDE, e o LimiFlex promete ser um dos avanços mais pensados no cuidado da coluna,” disse o Dr. Hyun Bae, do The Spine Institute e Cedars Sinai Medical Center. “Os pacientes sempre preferem opções que preservem o movimento e sejam ambulatoriais, e estou entusiasmado por poder oferecer essa opção à comunidade.”

Continuação da história  

“Temos ótimos resultados com o LimiFlex em nosso Centro,” afirmou o Dr. Rick Sasso do Indiana Spine Group, Investigador Principal do estudo IDE. “Quase todos os nossos pacientes foram tratados em nosso Centro de Cirurgia Ambulatorial, e todos teriam passado por uma fusão caso contrário.”

O Co-Fundador, Presidente e COO Louie Fielding anunciou que o lançamento limitado inicial do LimiFlex™ Dynamic Sagittal Tether nos EUA começará em breve em centros médicos selecionados que participaram do nosso estudo IDE, com um lançamento mais amplo para estabelecer centros de excelência adicionais ainda este ano.

Para mais informações, por favor visite

Contato
Louie Fielding
Co-Fundador, Presidente e COO
info@empiricalspine.com
650-585-6307

Sobre a Empirical Spine

A Empirical Spine, Inc., com sede em San Carlos, Califórnia, é uma empresa de tecnologia médica focada no desenvolvimento de soluções cirúrgicas que alinham a magnitude do tratamento com a magnitude da doença. As tecnologias da empresa são projetadas para tratar condições estruturais da coluna usando abordagens que preservam o movimento, com o objetivo de reduzir o peso fisiológico das construções cirúrgicas tradicionais.

FONTE: Empirical Spine

Veja o comunicado de imprensa original na ACCESS Newswire

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