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Aprovação da FDA Concedida para Fabricação Comercial na Instalação Rezon Bio em Varsóvia-Duchnice

Business Wire

Qua, 18 de fevereiro de 2026 às 22:01 GMT+9 2 min de leitura

VARSÓVIA, Polónia, 18 de fevereiro de 2026–(BUSINESS WIRE)–A Rezon Bio anuncia que a sua instalação em Varsóvia-Duchnice recebeu aprovação da Food and Drug Administration dos EUA (FDA) para a fabricação comercial de um biossimilar. Este marco representa um passo importante no desenvolvimento contínuo da rede global de fabricação da Rezon Bio e reflete o foco da empresa em construir capacidades robustas, em conformidade e confiáveis para apoiar terapêuticas biológicas para pacientes em todo o mundo.

A aprovação da FDA para a instalação em Varsóvia-Duchnice segue um processo de revisão abrangente e reflete a maturidade dos sistemas de qualidade do local, capacidades técnicas e prontidão operacional para fornecimento comercial ao mercado dos EUA. Esta aprovação ocorre após certificação GMP da EMA e aprovação anteriores para fornecimento comercial aos mercados europeus. Tal aprovação reforça ainda mais a capacidade da Rezon Bio de apoiar clientes na necessidade de fornecer territórios da UE e dos EUA e aprimora a sua posição como parceiro confiável no setor de Organização de Desenvolvimento e Fabricação Contratada (CDMO).

“Este marco reflete a dedicação das nossas equipas à qualidade, colaboração e excelência científica”, disse Adriana Kiędzierska-Mencfeld, CEO da Rezon Bio. “A aprovação da FDA na nossa instalação em Varsóvia-Duchnice demonstra o nosso compromisso em cumprir os requisitos internacionais de qualidade e regulamentares aplicáveis e a capacidade de oferecer serviços de CDMO confiáveis e de classe mundial. Esta conquista abre novas possibilidades para a Rezon Bio e os nossos parceiros, validando a nossa posição no setor global de CDMO enquanto continuamos a apoiar clientes na introdução de terapêuticas biológicas críticas no mercado”.

“Do ponto de vista de qualidade, esta aprovação confirma a robustez dos sistemas, processos e cultura estabelecidos na nossa instalação em Varsóvia-Duchnice”, disse Abdelkader Talha, Vice-Presidente de Qualidade da Rezon Bio. “O nosso foco permanece na execução consistente, melhoria contínua e manutenção de um envolvimento ativo com as autoridades reguladoras enquanto apoiamos os programas de biológicos dos nossos parceiros”.

Sjouke Hoffman, Chefe do Local em Varsóvia-Duchnice, acrescentou: “Esta aprovação reflete o trabalho disciplinado das nossas equipas na implementação de processos robustos e prontidão operacional na instalação de Varsóvia-Duchnice. A nossa infraestrutura e expertise multidisciplinar permitem-nos apoiar programas de biológicos clínicos e comerciais com execução consistente e em alinhamento com os padrões de qualidade e regulamentares aplicáveis. Temos orgulho em oferecer soluções inovadoras, cientificamente robustas e confiáveis para os nossos clientes e apoiar o desenvolvimento e a disponibilidade de terapêuticas de alta qualidade para pacientes em todo o mundo”.

Continuação da história  

A instalação da Rezon Bio em Varsóvia-Duchnice é um centro de fabricação e desenvolvimento de biológicos de última geração, oferecendo serviços integrados desde o desenvolvimento inicial até à produção comercial. A equipa multidisciplinar inclui especialistas em desenvolvimento de processos e análises, fabricação GMP, controlo de qualidade e assuntos regulatórios, garantindo a continuidade do projeto e a entrega fiável de terapêuticas biológicas de alta qualidade.

A Rezon Bio mantém o compromisso de apoiar clientes em todo o mundo na introdução de terapêuticas biológicas inovadoras no mercado de forma segura, em conformidade e eficiente em custos.

Sobre a Rezon Bio

A Rezon Bio é uma organização de desenvolvimento e fabricação por contrato orientada pela ciência (CDMO), especializada no desenvolvimento e fabricação de biológicos de mamíferos. Com sede na Polónia, a Rezon Bio oferece soluções integradas que abrangem desenvolvimento de linhagens celulares, fabricação de substâncias medicinais comerciais e desenvolvimento de produtos farmacêuticos, com instalações de última geração, equipas de classe mundial e um histórico comprovado de sucesso regulatório e comercial. Fundamentada no legado de excelência em biossimilares da Polpharma Biologic, a Rezon Bio compromete-se a entregar valor sem compromissos através de inovação, colaboração, excelência analítica e dedicação aos pacientes em todo o mundo.

Para mais informações sobre as instalações da Rezon Bio, por favor visite:

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**Loukiani Chatzinasiou **
loukiani.chatzinasiou@rezonbio.com

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