Administração Nacional de Produtos Médicos: Suspensão da importação de um princípio ativo indiano

O jornalista soube hoje (3º dia) que a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) organizou recentemente uma inspeção in loco de uma empresa indiana (chamada Cadila Pharmaceuticals Limited) de matéria-prima de amlodipina benzenossulfona. O número de registro desta matéria-prima: Y20190009999; endereço de produção: 294, GIDC ESTATE, ANKLESHWAR, ESTADO DE GUJARAT, ÍNDIA. Após investigação, verificou-se que algumas etapas do produto mencionado têm endereços de produção reais diferentes das informações registradas, além de várias alterações não terem sido comunicadas oportunamente durante o processo de produção, e o processo de fabricação real não estar de acordo com o aprovado, entre outras irregularidades, o que não atende aos requisitos relevantes das “Normas de Gestão da Qualidade na Produção de Medicamentos (revisão de 2010)” e seus anexos. De acordo com o artigo 99 da “Lei de Gestão de Medicamentos da República Popular da China”, o artigo 30 do “Regulamento de Inspeção de Medicamentos e Dispositivos Médicos no Exterior” e outras disposições relevantes, a NMPA decidiu que, a partir de hoje: 1. Suspender a importação da referida matéria-prima, e os departamentos de supervisão de medicamentos em cada porto de entrada suspenderão a emissão de certificados de importação dessa matéria-prima. 2. A referida matéria-prima será ajustada no “Registro de Informações de Embalagem, Matéria-prima e Auxiliares” do Centro de Avaliação de Medicamentos da NMPA para “com avaliação conjunta com o medicamento”, ou seja, não passou na avaliação conjunta com o medicamento. 3. A referida matéria-prima não poderá ser vendida no território nacional nem utilizada na produção de formulações farmacêuticas; as formulações produzidas com essa matéria-prima não serão liberadas; para as formulações já comercializadas, o titular da licença de comercialização deve imediatamente realizar investigações e avaliações, e tomar as medidas necessárias de controle de risco com base nos resultados da avaliação. (Notícias da CCTV)