Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd. anúncio sobre a obtenção da aprovação de registro de medicamentos

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Código de valores: 600276 Sigla: Hengrui Pharmaceutical Aviso n.º: Lin 2026-042

Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.

Aviso sobre a concessão de aprovação de registo de um medicamento

O Conselho de Administração da nossa sociedade e todos os seus membros garantem que o conteúdo deste anúncio não contém quaisquer registos falsos, declarações erróneas induzidas em erro ou omissões importantes, e assumem responsabilidades legais pela veracidade, exactidão e integridade do conteúdo.

Recentemente, a subsidiária da Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (adiante referida como “a Empresa”), Suzhou Sendaia BioPharmaceutical Co., Ltd., recebeu uma notificação emitida pela Administração Estatal de Supervisão de Medicamentos (adiante referida como “a Administração Estatal de Supervisão de Medicamentos”), na qual é aprovada a introdução de uma nova indicação para o fármaco inovador classe 1 desenvolvido pela Empresa para injecção de Trastuzumab deruxtecan (SHR-A1811) com novas indicações. Passamos a anunciar os detalhes relevantes da seguinte forma:

I. Situação básica do medicamento

Nome do medicamento: Trastuzumab deruxtecan para injecção

Forma farmacêutica: injecção

Especificação: 0,1 g/frasc

Categoria de registo: 2.2 (produtos biológicos terapêuticos)

Número de aceitação: CXSS2500094

Medicamento sujeito a receita / medicamento não sujeito a receita: medicamento sujeito a receita

Indicação aprovada: Este medicamento é indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro de mama HER2 positivo localmente avançado ou metastático que já tenham recebido um ou mais tratamentos com medicamentos anti-HER2.

II. Situação das indicações já aprovadas para o medicamento

O Trastuzumab deruxtecan para injecção da Empresa foi aprovado para comercialização no mercado interno em Maio de 2025, e é indicado para o tratamento de doentes adultos com carcinoma de pulmão de não pequenas células (NSCLC) localmente avançado não ressecável ou metastático que apresentem mutações activadoras de HER2 (ERBB2) e que tenham recebido pelo menos um tratamento sistémico prévio.

III. Outras situações do medicamento

O cancro da mama ocupa uma posição de destaque nas taxas de incidência e mortalidade de malignidades femininas a nível global [1], constituindo uma ameaça grave para a saúde das mulheres. E, cerca de 15% a 20% de todos os cancros da mama são cancro da mama positivo para HER2. Antes da introdução de medicamentos anti-HER2, a sobrevida média dos doentes com cancro da mama HER2 positivo era apenas metade da dos doentes com cancro HER2 negativo. A introdução de medicamentos anti-HER2 altera drasticamente o curso da doença e os resultados do tratamento do cancro da mama HER2 positivo [2]. No entanto, o cancro da mama HER2 positivo em fase avançada apresenta uma grande necessidade terapêutica não satisfeita, incluindo, entre outros, poucas opções de fármacos, aparecimento precoce de resistência aos medicamentos ou eventos adversos que limitam a utilização do fármaco, e assim por diante. Clinicamente, é urgente explorar opções com eficácia superior e boa tolerabilidade.

O Trastuzumab deruxtecan para injecção pode ligar-se às células tumorais com expressão de HER2 e ser internalizado. No lisossoma das células tumorais, através da clivagem por proteases, liberta a toxina, induz bloqueio do ciclo celular e desencadeia a apoptose das células tumorais. A toxina libertada tem elevada permeabilidade através da membrana, podendo produzir um efeito de morte por espectador, melhorando ainda mais a eficácia antitumoral. Actualmente, no mercado interno, os produtos da mesma classe já comercializados incluem o Trastuzumab emtansina (Ado-trastuzumab emtansine) desenvolvido pela Roche, o Trastuzumab deruxtecan (Fam-trastuzumab deruxtecan) desenvolvido em colaboração entre a AstraZeneca e a Daiichi Sankyo, o Trastuzumab vedi-situzumab (维迪西妥单抗) desenvolvido pela Rongchang Bio e o Trastuzumab botu-situzumab (博度曲妥珠单抗) desenvolvido pela Kahren-Biot. Após consulta da base de dados EvaluatePharma, as vendas globais acumuladas dos mesmos produtos para o período de mais de 2025 totalizaram aproximadamente 8.157 mil milhões de USD. Até ao momento, o investimento acumulado em investigação e desenvolvimento relacionado com o Trastuzumab deruxtecan para injecção é de aproximadamente 188.830 milhões de RMB (não auditado).

IV. Aviso sobre riscos

A Empresa atribui elevada importância à investigação e desenvolvimento de medicamentos e controla rigorosamente a qualidade e segurança dos processos de investigação e desenvolvimento, fabrico e venda. Após a obtenção do despacho de aprovação do medicamento, a produção e a comercialização podem ser influenciadas por alguns factores incertos. Apelamos a todos os investidores para tomarem decisões prudentes, e para prestarem atenção à prevenção dos riscos de investimento.

Assim sendo, este anúncio é publicado.

Conselho de Administração da Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.

20 de Março de 2026

[1]. Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.

[2]. Martínez-Sáez O, Prat A. Current and Future Management of HER2-Positive Metastatic Breast Cancer. JCO Oncol Pract. 2021;17(10):594-604.

Código de valores: 600276 Sigla: Hengrui Pharmaceutical Aviso n.º: Lin 2026-043

Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.

Aviso sobre a recepção da notificação de aprovação de ensaio clínico de um medicamento

O Conselho de Administração da nossa sociedade e todos os seus membros garantem que o conteúdo deste anúncio não contém quaisquer registos falsos, declarações erróneas induzidas em erro ou omissões importantes, e assumem responsabilidades legais pela veracidade, exactidão e integridade do conteúdo.

Recentemente, a subsidiária da Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (adiante referida como “a Empresa”), Shanghai Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd., recebeu da Administração Estatal de Supervisão de Medicamentos (adiante referida como “a Administração Estatal de Supervisão de Medicamentos”) a emissão aprovada da “Notificação de Aprovação de Ensaio Clínico do Medicamento” relativa à Injecção de SHR-3836, com a qual, de momento, será conduzido um ensaio clínico num futuro próximo. Passamos a anunciar os detalhes relevantes da seguinte forma:

I. Situação básica do medicamento

Nome do medicamento: Injecção de SHR-3836

Forma farmacêutica: injecção

Matéria requerida: ensaio clínico

Número de aceitação: CXSL2501117、CXSL2501118

Conclusão da aprovação: De acordo com a “Lei da República Popular da China sobre Gestão de Medicamentos” e disposições pertinentes, após análise, o pedido de ensaio clínico de Injecção de SHR-3836, aceite em 23 de Dezembro de 2025, cumpre os requisitos pertinentes para registo de medicamentos; é aprovado que este medicamento seja utilizado em monoterapia para iniciar um ensaio clínico em mieloma múltiplo.

II. Outras situações do medicamento

A Injecção de SHR-3836 é um medicamento inovador antitumoral desenvolvido de forma independente pela Empresa, que se destina ao tratamento do mieloma múltiplo. Após consulta, actualmente, não existem medicamentos da mesma classe aprovados para comercialização no mercado interno ou externo. Até ao momento, o investimento acumulado em investigação e desenvolvimento relacionado com a Injecção de SHR-3836 é de aproximadamente 3.170 milhões de RMB (não auditado).

III. Aviso sobre riscos

De acordo com os requisitos das leis e regulamentos relevantes sobre registo de medicamentos na China, após a obtenção da notificação de aprovação de ensaio clínico, o medicamento ainda necessita de realizar ensaios clínicos e só depois de obter aprovação da análise e aprovação pela Administração Estatal de Supervisão de Medicamentos poderá ser produzido e comercializado. O ciclo desde a investigação e desenvolvimento, passando pelo pedido de aprovação para ensaio clínico, até à produção é longo e envolve muitas fases. A investigação e desenvolvimento do medicamento e, até, a sua comercialização podem ser influenciadas por alguns factores incertos. Apelamos a todos os investidores para tomarem decisões prudentes e prestarem atenção à prevenção dos riscos de investimento. A Empresa irá, conforme as disposições nacionais relevantes, avançar activamente com o projecto de investigação e desenvolvimento acima mencionado e cumprir atempadamente as obrigações de divulgação de informação sobre o progresso subsequente do projecto.

Assim sendo, este anúncio é publicado.

Conselho de Administração da Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.

20 de Março de 2026

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