A Biogen revelou recentemente que recebeu uma carta de resposta completa (CRL) da Administração dos Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), relacionada ao seu medicamento para tratamento da atrofia muscular espinhal (SMA) - nusinersen em alta dose, que está buscando aprovação. Embora a FDA não tenha objeções aos dados clínicos, solicitou à Biogen que atualizasse os detalhes técnicos da parte de fabricação química e controle (CMC) da solicitação.

A Biogen afirmou que irá utilizar as informações existentes para re-submeter rapidamente o pedido, a fim de satisfazer os requisitos da FDA. A empresa também enfatizou que está colaborando com órgãos reguladores globais para avançar com o regime de alta dosagem, a fim de oferecer mais opções de tratamento para pacientes com SMA. Vale ressaltar que o regime de alta dosagem de SPINRAZA (nusinersen) já foi aprovado no Japão e está sob revisão ativa pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e outros órgãos reguladores globais.

Atualmente, o SPINRAZA (nusinersen) 12mg/5 mL injetável foi aprovado em mais de 71 países para o tratamento de pacientes com SMA, incluindo bebês, crianças e adultos.