Roche obtém a aprovação CE-IVDR para aplicações diagnósticas alargadas de VENTANA HER2 (4B5)

A Roche acabou de anunciar que recebeu a aprovação CE-IVDR para duas extensões de rótulo do seu teste VENTANA HER2 (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody RxDx.

Acho particularmente interessante que este teste esteja agora aprovado para ajudar a avaliar o status HER2-ultralow no câncer de mama metastático, abrindo caminho para pacientes potencialmente elegíveis ao tratamento com ENHERTU. A aprovação também abrange a identificação de pacientes com câncer de vias biliares (BTC) HER2-positivo metastático ou não ressecável previamente tratado, que poderiam beneficiar do tratamento ZIIHERA.

Este avanço parece-me crucial para a medicina personalizada, mas pergunto-me se estes tratamentos direcionados estarão realmente acessíveis a todos os pacientes que deles necessitam. As terapias direcionadas estão muitas vezes fora de preço e os sistemas de saúde às vezes têm dificuldades em reembolsá-las.

Como paciente potencial ou médico, gostaria de ter mais detalhes sobre as taxas de resposta a esses tratamentos. A aprovação regulatória é uma coisa, a eficácia clínica real é outra.

De qualquer forma, esta extensão de aprovação representa um passo em frente para a Roche no campo dos diagnósticos oncológicos de precisão, mesmo que o caminho para um acesso equitativo a estas inovações continue repleto de obstáculos.