Medincell anuncia dados positivos de segurança na fase 3 para a olanzapina LAI; nenhum síndrome PDSS observado

A Medincell SA revelou dados de segurança promissores a longo prazo provenientes do ensaio SOLARIS em fase 3. Estes resultados reforçam o potencial da Olanzapina LAI (TEV-749) como primeira opção de tratamento de ação prolongada para a esquizofrenia, sem qualquer síndrome de delírio/sedação pós-injeção (PDSS) observada. Estas informações foram apresentadas pela Teva Pharmaceuticals.

A Olanzapina LAI é uma injeção subcutânea mensal de olanzapina, um antipsicótico atípico ainda em fase experimental. Este é o segundo produto desenvolvido sob a égide da Teva.

Eu acho particularmente interessante que a Teva planeje submeter um pedido de autorização (NDA) nos Estados Unidos já no quarto trimestre de 2025. Honestamente, é um prazo bastante ambicioso, mas que demonstra a confiança deles nesse tratamento.

Como parceiro, a Teva lidera o desenvolvimento clínico e o processo regulatório, assumindo também a responsabilidade pela comercialização. A Medincell receberá royalties sobre as vendas líquidas, bem como pagamentos por marcos relacionados ao desenvolvimento e à comercialização. Um acordo financeiro que pode se revelar muito lucrativo para a Medincell se o medicamento conseguir se estabelecer no mercado.

O que me impressiona neste anúncio é a ausência da síndrome PDSS, um efeito colateral temido das formulações atuais de olanzapina de ação prolongada. Se esses resultados forem confirmados, isso representaria um avanço significativo para os pacientes esquizofrênicos, muitas vezes relutantes em aceitar os tratamentos existentes devido aos seus efeitos indesejados.

Resta saber se as autoridades regulatórias partilharão o entusiasmo da Teva e da Medincell face a estes dados. O mercado dos antipsicóticos é altamente competitivo, mesmo com resultados promissores, nada está garantido.