Protocolo de Protetorado (PRT) Transcrição da Chamada de Resultados do Q2 2025

DATA

Quinta-feira, 28 de agosto de 2025, às 9h ET

PARTICIPANTES DA CHAMADA

• Diretor Executivo Interino — Robert Lyne
• Co-Fundador e Presidente — Eric Elenko
• Diretor de Contabilidade — Michael Inbar
• Conselheiro Geral — Chip Sherwood
• Diretor Executivo, Gallop Oncology — Luba Greenwood
• Chief Executive Officer, Celea Therapeutics — Sven Dethlefs

CONCLUSÕES

• Posição de Caixa — Quase $320 milhões em caixa, equivalentes de caixa e investimentos de curto prazo até o 2º trimestre de 2025, mantendo “pista operacional bem até 2028.”
• Despesas Operacionais — As despesas operacionais totalizaram pouco menos de $50 milhões no H1 2025, uma queda em relação a $66,7 milhões no H1 2024 devido à cisão da Seaport.
• Participação na Seaport Therapeutics — A Protectorate detém uma participação acionária de 35,1% na Seaport Therapeutics, com royalties em camadas (3%-5%) e pagamentos de marcos.
• Economia Cobenfy — O protetorado recebe 2% de royalties sobre as vendas anuais de Cobenfy que excedem $2 bilhões, com um valor potencial de aproximadamente $300 milhões até 2033 com base nas previsões de consenso.
• Entidades Fundadoras Principais — Gallop Oncology e Celea Therapeutics permanecem 100% propriedade, mas estão à procura de financiamento externo para transferir os custos de P&D do balanço patrimonial do Protectorate.
• Dados de deupirfenidona — O estudo ELEVATE Fase IIb mostrou que deupirfenidona 825mg TID produziu um efeito terapêutico 50% maior em comparação com pirfenidona, com uma diminuição de apenas 32.8ml na função pulmonar ao longo de 52 semanas.
• Planejamento da Fase III — Reunião com a FDA antecipada para o final do Q3 de 2025, com a iniciação da Fase III prevista para o primeiro semestre de 2026.
• Progresso da Oncologia Gallop — LYT-200 completou a inscrição da Fase Ib para LMA e MDS de alto risco, com resultados de eficácia preliminares esperados para o quarto trimestre de 2025.

RESUMO

O Protocolo do Protetorado enfatizou que sua posição de caixa próxima a $320 milhões fornece uma margem de manobra até 2028, enquanto suas três entidades fundadas principais—Seaport Therapeutics, Gallop Oncology e Celea Therapeutics—representam um valor futuro significativo seguindo sua estratégia de hub-and-spoke. A gestão divulgou participações acionárias na Seaport ($733 milhões de avaliação pós-dinheiro), detalhou a economia da Cobenfy e compartilhou dados clínicos que apoiam a eficácia superior do deupirfenidona em IPF. A chamada delineou os cronogramas regulatórios para ambos LYT-100 e LYT-200, refletindo mudanças de governança adaptadas às prioridades do mercado.

Eu vi a estratégia da Protectorate evoluir ao longo do tempo e, francamente, o seu modelo “hub-and-spoke” parece uma maneira inteligente de transferir os custos de P&D enquanto mantém os interesses econômicos. A gestão continua a ostentar essa posição de caixa de $320 milhões, mas claramente estão planejando usar parte disso para financiar a Gallop e a Celea antes de desmembrá-las. A falta de transparência sobre exatamente quanto irão contribuir para essas entidades é preocupante.

As projeções de royalties da Cobenfy parecem otimistas para mim. Embora a cifra de $300 milhões soe impressionante, está distribuída ao longo dos anos e depende inteiramente da Bristol Myers Squibb alcançar metas de vendas ambiciosas. O royalty de 2% só é ativado após $2 bilhões em vendas anuais - é uma meta alta.

Os dados sobre o deupirfenidona parecem promissores, mas o espaço da FPI está a ficar saturado, e os obstáculos regulatórios permanecem. Estou cético quanto ao cronograma deles para o início da Fase III no primeiro semestre de 2026 - estas reuniões com a FDA muitas vezes levam a atrasos inesperados.

Transcrição Completa da Chamada de Conferência

Robert Lyne, CEO Interino: Obrigado a todos por se juntarem a nós hoje. Para aqueles que são novos na Protectorate, somos uma empresa de bioterapêuticos com sede em Boston, com um modelo hub-and-spoke desenvolvendo novos medicamentos. Entramos em 2025 com um impulso significativo em nosso progresso clínico, particularmente com nosso programa principal de deupirfenidona.

Temos três pilares estratégicos principais: desenvolver novos tratamentos com disciplina operacional, fortalecer o envolvimento com os mercados de capitais e manter uma alocação de capital disciplinada. Estamos anunciando planos para nomear até dois novos diretores não executivos com experiência em mercados de capitais.

O nosso modelo permite-nos investir quantias modestas de capital no início, realizar experimentos críticos para determinar a viabilidade e descontinuar projetos precocemente se os resultados não forem promissores. Por outro lado, podemos investir um capital significativo em tratamentos promissores, como exemplificado pela Karuna Therapeutics, onde alocámos apenas 18,5 milhões de dólares antes de ser desmembrada, obtendo eventualmente a aprovação da FDA para o Cobenfy.

Atualmente, temos três entidades fundadas principais: Seaport Therapeutics, Gallop Oncology e Celea Therapeutics. Possuímos pouco mais de 35% de participação na Seaport, que teve uma avaliação pós-money de $733 milhões na Série B. Gallop e Celea são atualmente 100% propriedade da Protectorate, mas estão em busca de financiamento externo para transferir os custos de P&D do nosso balanço.

Para a Cobenfy, recebemos 2% de royalties sobre vendas anuais que excedem $2 bilhões, além de marcos regulatórios e comerciais. Com base nas previsões dos analistas de consenso, isso pode representar aproximadamente $300 milhões em valor até 2033. Essas previsões consideram principalmente a indicação de esquizofrenia, com potencial de valorização de um próximo resultado de ensaio clínico de psicose de Alzheimer.

A Seaport Therapeutics arrecadou mais de $325 milhões de investidores, incluindo ARCH, Third Rock, Sofinnova e General Atlantic. Estão a desenvolver três medicamentos inovadores que podem tornar-se tratamentos de primeira linha, utilizando a nossa plataforma proprietária Glyph que “encobre” os medicamentos como gorduras dietéticas para reduzir os efeitos secundários.

Sven Dethlefs, CEO da Celea Therapeutics: Tenho trabalhado com a Protectorate como empreendedor residente há mais de um ano. O nosso foco é a IPF, uma doença pulmonar progressiva com uma sobrevida mediana de 2 a 5 anos. Os tratamentos atuais oferecem uma eficácia modesta com efeitos colaterais limitantes, resultando em uma baixa adesão ao tratamento - apenas 1 em 4 pacientes nos EUA recebe tratamento, com 40% eventualmente descontinuando.

Apesar dessas limitações, os dois medicamentos aprovados alcançaram mais de $5 bilhões em vendas anuais, sublinhando a enorme oportunidade. O deupirfenidona mostrou uma eficácia sem precedentes em nosso estudo ELEVATE Fase IIb, com a dose de 825mg TID se aproximando da diminuição da função pulmonar natural de adultos mais velhos saudáveis - um efeito de tratamento 50% maior do que o pirfenidona.

Nossos dados de 52 semanas mostraram apenas uma queda de 32,8 ml na função pulmonar, comparável a adultos mais velhos saudáveis. Isso nos diferencia de outros programas de FPI, uma vez que nossa versão deuterada de um medicamento estabelecido apresenta um risco inerente mais baixo do que mecanismos novos. Esperamos nossa reunião com o FDA no final da Fase II no final do terceiro trimestre de 2025, com o início da Fase III previsto para o primeiro semestre de 2026.

Luba Greenwood, CEO da Gallop Oncology: O nosso programa principal LYT-200 visa a galectina-9, um fator oncogénico e imunossupressor no câncer. Recebemos designações de Fast Track e Orphan Drug da FDA para LMA e Fast Track para câncer de cabeça e pescoço em combinação com anti-PD-1.

Concluímos a inscrição no nosso ensaio clínico de fase Ib para LMA e MDS de alto risco, avaliando o LYT-200 como monoterapia e em combinação com venetoclax e agentes hipometilantes. Como monoterapia, o LYT-200 demonstrou um claro benefício clínico. Em combinação, estamos a observar respostas completas, melhorias hematológicas e independência de transfusões.

Selecionámos uma dose para avanço para a Fase II, com resultados de eficácia preliminares esperados para o quarto trimestre de 2025 e dados adicionais no primeiro semestre de 2026. O nosso ensaio de tumores sólidos mostrou sinais promissores em câncer de cabeça e pescoço, incluindo uma resposta completa que dura mais de dois anos.

Robert Lyne: A nossa posição financeira continua forte, com caixa, equivalentes e investimentos de curto prazo de pouco menos de $320 milhões no meio do ano, em comparação com $366 milhões no final de 2024. As despesas operacionais foram inferiores a $50 milhões no H1 2025, em comparação com 66,7 milhões de dólares no H1 2024, após a separação da Seaport. Esperamos uma redução contínua nas despesas à medida que avançamos nas separações da Gallop e da Celea.

Estamos a trabalhar para entregar valor aos pacientes e acionistas enquanto mantemos a disciplina operacional. A maior parte dos nossos gastos em P&D vai para Celea e Gallop, e à medida que eles se desvinculam, isso reduzirá significativamente nossos custos gerais. Nossa margem de caixa se estende bem até 2028, com potencial para uma nova extensão à medida que os custos de P&D se transferem para entidades independentes.

Para a Celea, temos dados empolgantes do estudo de extensão aberto de 52 semanas. Embora tenhamos confiança em nosso desenho do ensaio, precisamos do envolvimento da FDA antes de finalizar os arranjos de financiamento. Os arranjos de marcos com a Cobenfy são comercialmente confidenciais, mas a BMS não teria pago quase $15 bilhões se não estivesse confiante em vendas futuras significativas.

Estamos a continuar a explorar novas oportunidades de inovação internamente, realizando experiências iniciais antes de comprometer capital significativo. A nossa abordagem de carteira permite que os acionistas beneficiem de uma exposição equilibrada a múltiplos ativos, reduzindo o risco enquanto mantêm o potencial de valorização.