MoonLake e a reunião com a FDA tiveram progresso positivo, o preço das ações subiu 4%

Suíça de Zug — Na segunda-feira, a MoonLake Immunotherapeutics (código de ações na NASDAQ: MLTX) divulgou os resultados do primeiro trimestre, com prejuízo de $0,98 por ação, abaixo do esperado pelos analistas, que previam um prejuízo de $0,89 por ação.

Após o anúncio, as ações da empresa subiram 4,28% no pré-mercado.

Esta empresa de biotecnologia anunciou que concluiu em 1º de abril a reunião final com a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para a solicitação de BLA, e ambas as partes concordaram com o plano de submissão do sonelokimabe para hiperidrose (hidradenite suppurativa).

A FDA confirmou a aceitação dos dados do ensaio MIRA e concordou em incluir os dados do ensaio VELA-TEEN para adolescentes na rotulagem do medicamento, permitindo que a MoonLake solicite uma rotulagem para pacientes com 12 anos ou mais.

A rotulagem proposta deve incluir uma taxa de resposta HiSCR75 de aproximadamente 43% no ensaio MIRA, além de uma diferença de cerca de 29 pontos percentuais em relação ao placebo na semana 12. A MoonLake planeja submeter a solicitação de BLA até o final de setembro de 2026, com aprovação prevista para o final de novembro de 2026.

MoonLake Immunotherapeutics

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Análise MLTX

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Pré-mercado·10:52:47

1 dia

1 semana

1 mês

6 meses

1 ano

5 anos

Valor máximo

Criado com Highcharts 11.4.814:0015:0016:0017:0018:0019:0016.81717.2

Análise MLTX

A empresa afirmou: "Sem a identificação de quaisquer problemas remanescentes, todas as etapas do processo de BLA para hiperidrose foram concluídas." Se a FDA aprovar, a empresa espera lançar comercialmente nos Estados Unidos na segunda metade de 2027.

Até o final deste trimestre, a MoonLake possui um total de $357,9 milhões em caixa, equivalentes de caixa e títulos negociáveis de curto prazo.

Nos três meses encerrados em 31 de março de 2026, os custos de pesquisa e desenvolvimento foram de $54,5 milhões, uma redução em relação aos $56 milhões do trimestre anterior.

As despesas gerais e administrativas aumentaram de $9,2 milhões para $15,5 milhões, principalmente devido ao reconhecimento de $4,8 milhões em custos acelerados decorrentes do cancelamento voluntário de opções de ações não atribuídas.

A empresa estima que seu capital atual seja suficiente para sustentar as operações até o final de 2027, além de poder obter até $400 milhões em financiamento de dívida não dilutiva por meio de um acordo com a Hercules Capital.

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