（出典：上観新聞）
「海外直郵」と称される「輸入薬」は、ECプラットフォームの「グローバル購物」セクションで至る所で見かける。記者の調査によると、多くのいわゆる輸入薬はインドなどの模造薬であることが判明した。これらの薬は価格が安いが、出所不明で効果に疑問があり、多数の苦情が寄せられている。さらに深刻な問題は、越境ECの監督に抜け穴があり、業者が容易に国家の薬品規制を回避し、出所不明の薬を消費者に届けている点だ。
浙江省の呉さんは、多嚢胞腎の治療のため、「トラバプタン錠」という薬を長期服用している。しかし、多嚢胞腎はトラバプタンの適応症ではないため、呉さんは医療保険を使えず、自費で購入している。この薬は比較的高価であり、国内の模造薬でも1錠あたり15元から30元と現在の価格だ。昨年、彼はあるECプラットフォームで、多数の海外専売店名義の業者がトラバプタン錠を販売しているのを見つけ、価格は1錠5元だった。昨年6月から9月にかけて、2つの業者から2種類のトラバプタン錠を購入したが、服用後は身体に全く反応がなかった。「トラバプタン錠は排水・利尿薬で、服用すればすぐに強い利尿作用が現れるはずだ」と呉さんは語る。
呉さんは偽薬をつかまされたのではと疑い、昨年10月に解放日報・上観ニュースの「民声直通車」に苦情を申し立てた。数か月にわたり、記者は呉さんの薬購入の各段階を調査し、購入した薬品の検査も行った結果、「越境EC」の薬品販売の乱れが明らかになった。
本当に香港からの「越境EC」便なのか？
呉さんの「トラバプタン錠」は、ECプラットフォームの「アイジャラル医薬海外専売店」と「テンフー医薬海外専売店」からそれぞれ購入したものである。両店はともに国際店の越境ECセクションに属し、店名には「グローバル購物」タグが付いている。彼は購入と物流の記録を提供した：昨年6月11日に「アイジャラル医薬」で「トラバプタン原装輸入100錠」を637.08元で購入。昨年9月17日に「テンフー医薬」で「スルマカピン代替トラバプタン100錠」を538.2元で購入した。物流記録によると、両方の薬は香港から発送され、「韻達国際」の越境物流を経て通関し、呉さんの手元に届いた。
物流記録は、両方の薬が香港から発送され、「韻達国際」の越境物流を経て通関し、呉さんの手に渡ったことを示している。
プラットフォーム上の公開情報によると、両店の運営者は香港に登録された企業であり、これは越境ECの論理に沿ったものである。薬の真贋は、まず出所から調査すべきだ。両企業は実在するのか？「アイジャラル医薬」の登録住所は「九龍観塘寧晋中心29階A17室」、「テンフー医薬」の登録住所は「尖沙咀首都広場2階S239室」であり、いずれも2023年から2024年にかけて登録された企業だ。1月の平日に、記者はそれぞれの住所を訪れた。寧晋中心29階にはA室からH室まで8つの大区画があり、その中にさらに小さな区切りがある。しかし、「A室」の白いガラス扉は閉じられ、呼び鈴を鳴らしても応答がなく、内部は無人だった。首都広場の2階には、複数の小部屋が並び、各部屋は3～4平方メートルで、天井には商号を掲示する照明箱が設置されている。S239室は空室で、伸縮門には暗証番号ロックがかかっている。現場の状況から、これらの住所は実体のある場所であり、虚偽の登録住所ではないが、実際に使用されていないのは異常だ。
ECプラットフォームに公示された両店の登録情報。
九龍観塘寧晋中心29階A室。
尖沙咀首都広場2階S239室。
記者は「テンフー医薬」で「トラバプタン錠」を1箱注文し、3月4日に配達された。配達伝票には、別の香港住所「新界上水龍豊花園2階8A1号」が記されていた。「龍豊花園」は越境EC界隈で非常に有名で、多くの配送伝票にここから発送と記されている。記者は再び龍豊花園に出向き、調査したところ、「2階8A1号」の外には「学堂」の看板が掛かっていた。発送者の「陳生」に電話をかけたが、常に「つながらない」との音声案内だった。気づいた点として、配送伝票には「標準宅配」と記載されているほか、「上海地区配送」などの仕分け情報もあり、国内の配送拠点で印刷された普通の宅配伝票と一致している。以前、メディアによると、一部の越境ECは「偽直郵」と呼ばれ、実際にはまず広州や深センに送られ、その後、宅配業者が代行して広州や深センから発送し、香港から広州や深センまでの物流記録を偽造しているという。虚偽の発送先住所と合わせて考えると、私が受け取った荷物も「偽直郵」かもしれない。
配送伝票には「標準宅配」と記載されているほか、「上海地区配送」などの仕分け情報もあり、国内の配送拠点で印刷された普通の宅配伝票と一致している。
「偽直郵」かどうかを証明するには、通関情報の確認が重要だ。記者と呉さんは注文時に、いずれも身分証番号を提供し、表裏の写真をアップロードして通関時の申告に使用した。ある宅配企業は、越境ECの荷物は「CC行郵」申告方式を採用しており、個人名義で物流会社を通じて申告されると説明した。深圳や広州の出入国管理所は、越境ECの荷物に対して抽出検査を行い、検査されなかった場合は簡易申告で通関でき、通関時間も短い。ただし、どの通関方式でも、個人の通関データは複数のルートから確認できる。中国国際貿易単一窓口の「越境EC公共サービス」セクションの「個人通関データ照会」機能を使って調査したところ、物流記録には通関記録があるにもかかわらず、私と呉さんの3つの注文については、いずれも通関情報が一切見つからなかった。
中国国際貿易単一窓口の「越境EC公共サービス」セクションの「個人通関データ照会」機能を使って調査したところ、物流記録には通関記録があるにもかかわらず、私と呉さんの3つの注文については、いずれも通関情報が一切見つからなかった。
記者は韻達快递に問い合わせたところ、担当者は、「越境輸送のみ担当し、通関は業者が自己申告している」と弁明した。通関情報が見つからない理由については回答を避け、「物流記録に問題はない」とだけ述べた。
さらに、呉さんは、ECプラットフォームの調整により、「テンフー医薬」が未使用の薬の返品を許可し、返品先は徐州の博愛小区の宅配ステーションだと述べた。記者はそのステーションの店主に会い、同店の携帯番号には毎月20件以上の荷物が代収されており、受取人は「豊泽」や「業者CELE」などの仮名を使っていることを確認した。
検査結果：重要な補助材料が欠如
越境ECのルートでは追跡が困難で、薬の出所不明な点が懸念される。果たして本当に「輸入薬」なのか？呉さんを含む消費者は、購入した薬の真贋や効果について最も関心を持っている。効果がなく、偽薬ではないかと心配だ。
両店は、「原装輸入」と称する薬を販売する際、主に原研薬やヨーロッパ製の薬の写真を使用しているが、実際に届いたものは画像と異なる。「アイジャラル医薬」が販売するのは、「zydus」製の薬、「テンフー医薬」が販売するのは「Healing Pharma」製の薬で、いずれも15mgの規格だ。ネット検索によると、これらの企業は実際にはインドの模造薬メーカーである。
両店は、「原装輸入」と称しているが、実際にはインドの模造薬を販売している。
「Healing Pharma」の公式ウェブサイトには、この「トラバプタン錠」の製品ページがある。そこから、記者はカスタマーサポートに連絡し、購入した2箱の外装写真を提供した。サポートは、これらの薬箱のコード「TT-1220026」と「TT-1220028」が製品データベースで確認できると伝えたが、薬の真贋は画像だけでは判断できないとした。
「Healing Pharma」公式サイトのサポートは、これらのコードは製品データベースで確認できると回答した。
2つの薬箱を開封し、一片ずつ取り出した。2つの薬片は、濃淡の異なる淡い青色で、細かい黒点が混ざり、中央に割りやすい凹みがある。業界関係者に写真を見せたところ、肉眼ではこれらの薬の均一性にやや問題があると指摘された。左側の薄い色のものは「zydus」製の「トラバプタン錠」、右側は「Healing Pharma」製のものだ。見た目には、粗雑な作りで、均一性にやや欠ける。
画像左側の色がやや薄いのは「zydus」製、「Healing Pharma」製の「トラバプタン錠」。肉眼では、これらの薬は粗雑に作られ、均一性にやや問題がある。
これらの薬片を「島津上海応用実験室」に持ち込み、成分分析を行った。比較のために、国内の薬品企業「桂林南薬」が製造した同じ15mgの「トラバプタン錠」も提供した。これは呉さんが長く服用している薬で、効果は良好とされている。実験室は、3つの薬を粉砕し溶解、ろ過して溶液を作り、質量分析計で分析した。結果は、3つの薬の主成分「トラバプタン」には大きな差異はなかったが、補助材料には明らかな違いが見られた。
比較のために、国内の「桂林南薬」が製造した同じ15mgの「トラバプタン錠」も提供した。これは呉さんが長く服用している薬で、効果は良好とされている。実験結果は、3つの薬の主成分には大きな差はなかったが、補助材料に顕著な違いがあった。
質量分析の結果のグラフには、「薬物主成分」のピークが示されている。3つの薬の差異は、左側の小さな「鼓包」に集中しており、インドの模造薬2種が補助材料において対照の桂林南薬のものと大きく異なることを示している。
ある製薬企業の責任者は、薬1粒中の主成分は非常に少なく、大部分は補助材料だと解説した。補助材料は、薬の崩壊や体内での吸収・放出を制御する重要な役割を果たすと述べた。薬が消化器官で吸収されるために必要な持続時間や吸収器官の制御には、補助材料の正確な調整が不可欠だ。
質量分析のグラフには、桂林南薬の「トラバプタン錠」のピーク左側に、小さな「鼓包」が示されている。専門家は、この鼓包は高分子のポリマー補助材料を示す可能性があると指摘した。トラバプタンは疎水性が高く、溶解度が低いため、服用すると体内で吸収されにくい。これを改善するために、「ヒドロキシプロピルメチルセルロース」などのポリマー補助材料を用いて溶解性を向上させ、結晶化を防ぎ、吸収を促進させる必要がある。インドの模造薬2種の質量分析結果には、この鼓包が見られず、ポリマー補助材料が欠如していることがわかる。
これらの製薬企業の責任者は、補助材料の不足は、溶出性や生物学的利用能に影響を与える可能性があると分析した。ただし、超微粉砕など他の製剤技術も存在し、インドの模造薬がどのような製剤技術を採用しているかは今後の検査と評価が必要だと述べた。しかし、インドの模造薬の品質差は非常に大きく、これが服用後の効果の違いを説明できるかもしれない。
こうした背景から、輸入薬品には国家の厳格な規制がある。関連法規では、輸入薬は国家食品薬品監督管理局の発行する「輸入薬登録証」（海外薬品）または「医薬品登録証」（香港・澳門・台湾薬品）を取得しなければならず、輸入申請や検査手続きが必要だ。輸入薬は中国の薬品品質基準に適合し、通関検査に合格した後に国内市場で販売される。
これらの薬品を製造する企業の責任者は、呉さんが購入した2つの「トラバプタン錠」は、明らかに輸入薬登録証を取得しておらず、法的には偽薬だと指摘した。また、これらの薬には主成分はあるものの、重要な補助材料が欠如しているため、効果が乏しい。したがって、「劣薬」に分類される。
不明な「輸入薬」の灰色流通を許すのか？
呉さんが購入した2店には、「トラバプタン錠」以外にも多くの薬が販売されている。例えば、「テンフー医薬」では、二甲双胍、アトルバスタチン、フェブキソスタット、テリミサルタンなど60種類以上の薬が販売され、累計で2万5千件以上の評価がある。さらに、各ECプラットフォームの「グローバル購物」セクションには、海外専売店のような薬販売店も多い。
呉さんが購入した2店には、「トラバプタン錠」以外にも多くの薬が販売されている。
越境ECで薬を販売しても良いのか？国内の規定によると、医薬品の越境EC販売は現在、限定的な試験段階にある。薬監局の通知（薬監綜薬管函〔2021〕266号）によると、越境ECで販売される医薬品は、中国で正式に承認された薬品か、2019年版の「越境電子商取引小売輸入商品リスト」に掲載された薬品に限られる。リストに掲載された薬品や医療機器はごく少数で、中薬酒、清涼油、絆創膏、粘着パッド、綿花、ガーゼ、包帯などに限定されている。
また、宅配企業の関係者は、個人使用の薬品は宅配を通じて入国できるが、規制は非常に厳格だと述べた。健康食品や一部のOTC薬は個人使用範囲内で輸入可能だが、税関はほぼ100％検査を行う。処方薬の場合は、購入証明書、薬品説明書、購入者の身分証明、医師の処方箋などの提出が必要だ。
それなのに、なぜECプラットフォームの越境ECはインドの模造薬を堂々と販売できるのか？昨年10月、呉さんは解放日報・上観ニュースに対して、「偽薬販売の疑い」で通報した。これに関する工事は市場監督管理部門に移管され、地元の監督管理部門は、「越境ECは輸入の小売販売に該当し、市場監督の範囲外」と回答した。つまり、越境ECの監督には盲点が存在する。さらに、薬品は越境ECの販売品目に含まれていないため、EC上に出品された商品は一般商品とみなされ、注文時に処方箋の提出も不要だ。
これにより、出所不明のインド模造薬の灰色販売ルートが形成されている。ECプラットフォーム上で薬を販売するには、通常、薬品販売許可証とインターネット薬品情報サービス資格証が必要だが、海外企業の登録証だけで店を開くことも可能だ。プラットフォームの制限により、海外直送商品だけを扱う国際店を開設できるため、香港に企業を登録し、登録情報を使って国際店を開き、宅配業者の協力を得て、通関を回避したり、物流記録を偽造したりして、「海外直送」として出荷し、出所不明のインド模造薬を堂々と販売できる。
SNSには、仮想物流トラックを提供する業者の広告も多く見られる。
過去1年、主要な輸入原研薬の価格高騰により、多くの患者がECプラットフォームでより安価な薬を探すようになった。上海市民サービスホットラインなどの情報によると、偽薬の苦情も増加している。以前は健康食品の偽造が中心だったが、今や薬品販売にも乱れが広がっている。
専門家は、薬品や医療機器は特殊性が高く、一般商品と同じように自由に売買できるものではないと指摘する。越境ECの薬品販売の乱れは、患者を高リスクにさらすものであり、監督当局の注意が必要だ。今年の政府作業報告には、「越境ECの海外倉庫モデルの拡充と規範的な発展」が盛り込まれた。専門家は、制度の整備、政府の監督強化、プラットフォームの自律性向上などを早急に進め、越境ECの運営を規範化し、消費者の安心を確保すべきだと提言している。
タイトル：「『グローバル購物』輸入薬調査：出所不明のインド模造薬がECプラットフォームで堂々販売される理由は？」
出典：解放日報 毛錦偉
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「グローバルショッピング」輸入医薬品調査：出所不明のインド製ジェネリック医薬品がなぜECプラットフォームで堂々と販売されているのか？
（出典：上観新聞）
「海外直郵」と称される「輸入薬」は、ECプラットフォームの「グローバル購物」セクションで至る所で見かける。記者の調査によると、多くのいわゆる輸入薬はインドなどの模造薬であることが判明した。これらの薬は価格が安いが、出所不明で効果に疑問があり、多数の苦情が寄せられている。さらに深刻な問題は、越境ECの監督に抜け穴があり、業者が容易に国家の薬品規制を回避し、出所不明の薬を消費者に届けている点だ。
浙江省の呉さんは、多嚢胞腎の治療のため、「トラバプタン錠」という薬を長期服用している。しかし、多嚢胞腎はトラバプタンの適応症ではないため、呉さんは医療保険を使えず、自費で購入している。この薬は比較的高価であり、国内の模造薬でも1錠あたり15元から30元と現在の価格だ。昨年、彼はあるECプラットフォームで、多数の海外専売店名義の業者がトラバプタン錠を販売しているのを見つけ、価格は1錠5元だった。昨年6月から9月にかけて、2つの業者から2種類のトラバプタン錠を購入したが、服用後は身体に全く反応がなかった。「トラバプタン錠は排水・利尿薬で、服用すればすぐに強い利尿作用が現れるはずだ」と呉さんは語る。
呉さんは偽薬をつかまされたのではと疑い、昨年10月に解放日報・上観ニュースの「民声直通車」に苦情を申し立てた。数か月にわたり、記者は呉さんの薬購入の各段階を調査し、購入した薬品の検査も行った結果、「越境EC」の薬品販売の乱れが明らかになった。
本当に香港からの「越境EC」便なのか？
呉さんの「トラバプタン錠」は、ECプラットフォームの「アイジャラル医薬海外専売店」と「テンフー医薬海外専売店」からそれぞれ購入したものである。両店はともに国際店の越境ECセクションに属し、店名には「グローバル購物」タグが付いている。彼は購入と物流の記録を提供した：昨年6月11日に「アイジャラル医薬」で「トラバプタン原装輸入100錠」を637.08元で購入。昨年9月17日に「テンフー医薬」で「スルマカピン代替トラバプタン100錠」を538.2元で購入した。物流記録によると、両方の薬は香港から発送され、「韻達国際」の越境物流を経て通関し、呉さんの手元に届いた。
物流記録は、両方の薬が香港から発送され、「韻達国際」の越境物流を経て通関し、呉さんの手に渡ったことを示している。
プラットフォーム上の公開情報によると、両店の運営者は香港に登録された企業であり、これは越境ECの論理に沿ったものである。薬の真贋は、まず出所から調査すべきだ。両企業は実在するのか？「アイジャラル医薬」の登録住所は「九龍観塘寧晋中心29階A17室」、「テンフー医薬」の登録住所は「尖沙咀首都広場2階S239室」であり、いずれも2023年から2024年にかけて登録された企業だ。1月の平日に、記者はそれぞれの住所を訪れた。寧晋中心29階にはA室からH室まで8つの大区画があり、その中にさらに小さな区切りがある。しかし、「A室」の白いガラス扉は閉じられ、呼び鈴を鳴らしても応答がなく、内部は無人だった。首都広場の2階には、複数の小部屋が並び、各部屋は3～4平方メートルで、天井には商号を掲示する照明箱が設置されている。S239室は空室で、伸縮門には暗証番号ロックがかかっている。現場の状況から、これらの住所は実体のある場所であり、虚偽の登録住所ではないが、実際に使用されていないのは異常だ。
ECプラットフォームに公示された両店の登録情報。
九龍観塘寧晋中心29階A室。
尖沙咀首都広場2階S239室。
記者は「テンフー医薬」で「トラバプタン錠」を1箱注文し、3月4日に配達された。配達伝票には、別の香港住所「新界上水龍豊花園2階8A1号」が記されていた。「龍豊花園」は越境EC界隈で非常に有名で、多くの配送伝票にここから発送と記されている。記者は再び龍豊花園に出向き、調査したところ、「2階8A1号」の外には「学堂」の看板が掛かっていた。発送者の「陳生」に電話をかけたが、常に「つながらない」との音声案内だった。気づいた点として、配送伝票には「標準宅配」と記載されているほか、「上海地区配送」などの仕分け情報もあり、国内の配送拠点で印刷された普通の宅配伝票と一致している。以前、メディアによると、一部の越境ECは「偽直郵」と呼ばれ、実際にはまず広州や深センに送られ、その後、宅配業者が代行して広州や深センから発送し、香港から広州や深センまでの物流記録を偽造しているという。虚偽の発送先住所と合わせて考えると、私が受け取った荷物も「偽直郵」かもしれない。
配送伝票には「標準宅配」と記載されているほか、「上海地区配送」などの仕分け情報もあり、国内の配送拠点で印刷された普通の宅配伝票と一致している。
「偽直郵」かどうかを証明するには、通関情報の確認が重要だ。記者と呉さんは注文時に、いずれも身分証番号を提供し、表裏の写真をアップロードして通関時の申告に使用した。ある宅配企業は、越境ECの荷物は「CC行郵」申告方式を採用しており、個人名義で物流会社を通じて申告されると説明した。深圳や広州の出入国管理所は、越境ECの荷物に対して抽出検査を行い、検査されなかった場合は簡易申告で通関でき、通関時間も短い。ただし、どの通関方式でも、個人の通関データは複数のルートから確認できる。中国国際貿易単一窓口の「越境EC公共サービス」セクションの「個人通関データ照会」機能を使って調査したところ、物流記録には通関記録があるにもかかわらず、私と呉さんの3つの注文については、いずれも通関情報が一切見つからなかった。
中国国際貿易単一窓口の「越境EC公共サービス」セクションの「個人通関データ照会」機能を使って調査したところ、物流記録には通関記録があるにもかかわらず、私と呉さんの3つの注文については、いずれも通関情報が一切見つからなかった。
記者は韻達快递に問い合わせたところ、担当者は、「越境輸送のみ担当し、通関は業者が自己申告している」と弁明した。通関情報が見つからない理由については回答を避け、「物流記録に問題はない」とだけ述べた。
さらに、呉さんは、ECプラットフォームの調整により、「テンフー医薬」が未使用の薬の返品を許可し、返品先は徐州の博愛小区の宅配ステーションだと述べた。記者はそのステーションの店主に会い、同店の携帯番号には毎月20件以上の荷物が代収されており、受取人は「豊泽」や「業者CELE」などの仮名を使っていることを確認した。
検査結果：重要な補助材料が欠如
越境ECのルートでは追跡が困難で、薬の出所不明な点が懸念される。果たして本当に「輸入薬」なのか？呉さんを含む消費者は、購入した薬の真贋や効果について最も関心を持っている。効果がなく、偽薬ではないかと心配だ。
両店は、「原装輸入」と称する薬を販売する際、主に原研薬やヨーロッパ製の薬の写真を使用しているが、実際に届いたものは画像と異なる。「アイジャラル医薬」が販売するのは、「zydus」製の薬、「テンフー医薬」が販売するのは「Healing Pharma」製の薬で、いずれも15mgの規格だ。ネット検索によると、これらの企業は実際にはインドの模造薬メーカーである。
両店は、「原装輸入」と称しているが、実際にはインドの模造薬を販売している。
「Healing Pharma」の公式ウェブサイトには、この「トラバプタン錠」の製品ページがある。そこから、記者はカスタマーサポートに連絡し、購入した2箱の外装写真を提供した。サポートは、これらの薬箱のコード「TT-1220026」と「TT-1220028」が製品データベースで確認できると伝えたが、薬の真贋は画像だけでは判断できないとした。
「Healing Pharma」公式サイトのサポートは、これらのコードは製品データベースで確認できると回答した。
2つの薬箱を開封し、一片ずつ取り出した。2つの薬片は、濃淡の異なる淡い青色で、細かい黒点が混ざり、中央に割りやすい凹みがある。業界関係者に写真を見せたところ、肉眼ではこれらの薬の均一性にやや問題があると指摘された。左側の薄い色のものは「zydus」製の「トラバプタン錠」、右側は「Healing Pharma」製のものだ。見た目には、粗雑な作りで、均一性にやや欠ける。
画像左側の色がやや薄いのは「zydus」製、「Healing Pharma」製の「トラバプタン錠」。肉眼では、これらの薬は粗雑に作られ、均一性にやや問題がある。
これらの薬片を「島津上海応用実験室」に持ち込み、成分分析を行った。比較のために、国内の薬品企業「桂林南薬」が製造した同じ15mgの「トラバプタン錠」も提供した。これは呉さんが長く服用している薬で、効果は良好とされている。実験室は、3つの薬を粉砕し溶解、ろ過して溶液を作り、質量分析計で分析した。結果は、3つの薬の主成分「トラバプタン」には大きな差異はなかったが、補助材料には明らかな違いが見られた。
比較のために、国内の「桂林南薬」が製造した同じ15mgの「トラバプタン錠」も提供した。これは呉さんが長く服用している薬で、効果は良好とされている。実験結果は、3つの薬の主成分には大きな差はなかったが、補助材料に顕著な違いがあった。
質量分析の結果のグラフには、「薬物主成分」のピークが示されている。3つの薬の差異は、左側の小さな「鼓包」に集中しており、インドの模造薬2種が補助材料において対照の桂林南薬のものと大きく異なることを示している。
ある製薬企業の責任者は、薬1粒中の主成分は非常に少なく、大部分は補助材料だと解説した。補助材料は、薬の崩壊や体内での吸収・放出を制御する重要な役割を果たすと述べた。薬が消化器官で吸収されるために必要な持続時間や吸収器官の制御には、補助材料の正確な調整が不可欠だ。
質量分析のグラフには、桂林南薬の「トラバプタン錠」のピーク左側に、小さな「鼓包」が示されている。専門家は、この鼓包は高分子のポリマー補助材料を示す可能性があると指摘した。トラバプタンは疎水性が高く、溶解度が低いため、服用すると体内で吸収されにくい。これを改善するために、「ヒドロキシプロピルメチルセルロース」などのポリマー補助材料を用いて溶解性を向上させ、結晶化を防ぎ、吸収を促進させる必要がある。インドの模造薬2種の質量分析結果には、この鼓包が見られず、ポリマー補助材料が欠如していることがわかる。
これらの製薬企業の責任者は、補助材料の不足は、溶出性や生物学的利用能に影響を与える可能性があると分析した。ただし、超微粉砕など他の製剤技術も存在し、インドの模造薬がどのような製剤技術を採用しているかは今後の検査と評価が必要だと述べた。しかし、インドの模造薬の品質差は非常に大きく、これが服用後の効果の違いを説明できるかもしれない。
こうした背景から、輸入薬品には国家の厳格な規制がある。関連法規では、輸入薬は国家食品薬品監督管理局の発行する「輸入薬登録証」（海外薬品）または「医薬品登録証」（香港・澳門・台湾薬品）を取得しなければならず、輸入申請や検査手続きが必要だ。輸入薬は中国の薬品品質基準に適合し、通関検査に合格した後に国内市場で販売される。
これらの薬品を製造する企業の責任者は、呉さんが購入した2つの「トラバプタン錠」は、明らかに輸入薬登録証を取得しておらず、法的には偽薬だと指摘した。また、これらの薬には主成分はあるものの、重要な補助材料が欠如しているため、効果が乏しい。したがって、「劣薬」に分類される。
不明な「輸入薬」の灰色流通を許すのか？
呉さんが購入した2店には、「トラバプタン錠」以外にも多くの薬が販売されている。例えば、「テンフー医薬」では、二甲双胍、アトルバスタチン、フェブキソスタット、テリミサルタンなど60種類以上の薬が販売され、累計で2万5千件以上の評価がある。さらに、各ECプラットフォームの「グローバル購物」セクションには、海外専売店のような薬販売店も多い。
呉さんが購入した2店には、「トラバプタン錠」以外にも多くの薬が販売されている。
越境ECで薬を販売しても良いのか？国内の規定によると、医薬品の越境EC販売は現在、限定的な試験段階にある。薬監局の通知（薬監綜薬管函〔2021〕266号）によると、越境ECで販売される医薬品は、中国で正式に承認された薬品か、2019年版の「越境電子商取引小売輸入商品リスト」に掲載された薬品に限られる。リストに掲載された薬品や医療機器はごく少数で、中薬酒、清涼油、絆創膏、粘着パッド、綿花、ガーゼ、包帯などに限定されている。
また、宅配企業の関係者は、個人使用の薬品は宅配を通じて入国できるが、規制は非常に厳格だと述べた。健康食品や一部のOTC薬は個人使用範囲内で輸入可能だが、税関はほぼ100％検査を行う。処方薬の場合は、購入証明書、薬品説明書、購入者の身分証明、医師の処方箋などの提出が必要だ。
それなのに、なぜECプラットフォームの越境ECはインドの模造薬を堂々と販売できるのか？昨年10月、呉さんは解放日報・上観ニュースに対して、「偽薬販売の疑い」で通報した。これに関する工事は市場監督管理部門に移管され、地元の監督管理部門は、「越境ECは輸入の小売販売に該当し、市場監督の範囲外」と回答した。つまり、越境ECの監督には盲点が存在する。さらに、薬品は越境ECの販売品目に含まれていないため、EC上に出品された商品は一般商品とみなされ、注文時に処方箋の提出も不要だ。
これにより、出所不明のインド模造薬の灰色販売ルートが形成されている。ECプラットフォーム上で薬を販売するには、通常、薬品販売許可証とインターネット薬品情報サービス資格証が必要だが、海外企業の登録証だけで店を開くことも可能だ。プラットフォームの制限により、海外直送商品だけを扱う国際店を開設できるため、香港に企業を登録し、登録情報を使って国際店を開き、宅配業者の協力を得て、通関を回避したり、物流記録を偽造したりして、「海外直送」として出荷し、出所不明のインド模造薬を堂々と販売できる。
SNSには、仮想物流トラックを提供する業者の広告も多く見られる。
過去1年、主要な輸入原研薬の価格高騰により、多くの患者がECプラットフォームでより安価な薬を探すようになった。上海市民サービスホットラインなどの情報によると、偽薬の苦情も増加している。以前は健康食品の偽造が中心だったが、今や薬品販売にも乱れが広がっている。
専門家は、薬品や医療機器は特殊性が高く、一般商品と同じように自由に売買できるものではないと指摘する。越境ECの薬品販売の乱れは、患者を高リスクにさらすものであり、監督当局の注意が必要だ。今年の政府作業報告には、「越境ECの海外倉庫モデルの拡充と規範的な発展」が盛り込まれた。専門家は、制度の整備、政府の監督強化、プラットフォームの自律性向上などを早急に進め、越境ECの運営を規範化し、消費者の安心を確保すべきだと提言している。
タイトル：「『グローバル購物』輸入薬調査：出所不明のインド模造薬がECプラットフォームで堂々販売される理由は？」
出典：解放日報 毛錦偉