‍#TradFi交易分享挑战

Anliwei disetujui di China! Johnson & Johnson mengambil langkah penting dalam mendorong kemajuan pengobatan penyakit langka

Johnson & Johnson hari ini mengumumkan bahwa antagonis reseptor Fc (FcRn) manusia sepenuhnya anak-anak baru lahir Anliwei (Nicalimab injeksi) telah disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional, digunakan bersama dengan obat pengobatan rutin untuk mengobati miastenia gravis sistemik. Persetujuan ini memberikan pilihan pengobatan baru untuk kelompok pasien miastenia gravis sistemik yang luas (antibodi terhadap reseptor asetilkolin (AChR) atau antibodi terhadap tirosin kinase reseptor otot (MuSK) positif, usia 12 tahun ke atas, remaja dan dewasa), mencapai pengendalian penyakit yang stabil dan berkelanjutan.

Permohonan peluncuran obat baru ini mendapatkan kualifikasi peninjauan prioritas dari Pusat Penilaian Obat Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional, dan Anliwei juga merupakan produk biologis impor pertama yang disetujui untuk uji coba produksi segmen dalam negeri dari larutan asli, dengan larutan asli diproduksi di dalam negeri, sedangkan formulasi dan kemasan diproduksi di luar negeri.

Miastenia gravis sistemik (gMG) adalah penyakit autoimun kronis yang dapat menyebabkan kecacatan, saat ini masih ada kebutuhan klinis yang belum terpenuhi untuk penyakit ini, membutuhkan terapi yang dapat memberikan pengendalian penyakit yang stabil dan berkelanjutan serta memiliki keamanan yang jelas. Pasien yang positif antibodi AChR dan antibodi MuSK masing-masing mencakup lebih dari 90% dari seluruh pasien gMG yang positif antibodi. Anliwei adalah antagonis FcRn, mekanisme kerjanya dapat secara signifikan menurunkan tingkat imunoglobulin G (IgG) (termasuk antibodi IgG yang merugikan diri sendiri), tanpa mempengaruhi fungsi imun adaptif dan imun bawaan lainnya secara terdeteksi.

Persetujuan ini didasarkan pada data dari studi kunci Vivacity-MG3. Dalam semua uji klinis terdaftar untuk antagonis FcRn pada dewasa dengan gMG, studi ini menetapkan endpoint utama terpanjang hingga saat ini. Mengukur perbaikan skor MG-ADL, selama 24 minggu pengobatan, Anliwei dikombinasikan dengan pengobatan standar menunjukkan pengendalian penyakit yang lebih baik dibandingkan dengan plasebo dikombinasikan dengan pengobatan standar. Ini memungkinkan pasien untuk memperbaiki fungsi dasar sehari-hari termasuk mengunyah, menelan, berbicara, dan bernapas.

Hasil studi fase 2/3 Vibrance-MG yang sedang berlangsung pada pasien remaja berusia 12 hingga 17 tahun yang positif antibodi AChR dan antibodi MuSK menunjukkan bahwa kombinasi Anliwei dengan pengobatan standar mencapai endpoint utama: selama 24 minggu pengobatan, tingkat IgG total serum menurun sekitar 69%, dan mencapai endpoint sekunder dalam perbaikan skala MG-ADL dan QMGb.

Anliwei menunjukkan karakteristik keamanan yang konsisten dalam studi Vivacity-MG3 dan Vibrance-MG yang sedang berlangsung, dengan tolerabilitas yang sebanding pada pasien dewasa dan remaja.

Presiden Johnson & Johnson Innovation China, Huang Chen, mengatakan: “Peluncuran Anliwei menandai langkah penting dalam mendorong kemajuan pengobatan penyakit langka. Obat ini membawa pengendalian penyakit yang stabil dan berkelanjutan bagi kelompok besar pasien miastenia gravis, berpotensi meningkatkan pengalaman pengobatan mereka dan membantu mereka mendapatkan kembali kendali atas hidup mereka. Pencapaian tonggak penting ini didukung oleh eksplorasi ilmiah mendalam Johnson & Johnson terhadap Nicalimab selama bertahun-tahun, inovasi lintas bidang, dan keyakinan yang konsisten. Kami berharap terapi inovatif ini dapat segera memberikan manfaat kepada lebih banyak pasien di China, membantu mereka mendapatkan kembali kesehatan dan harapan.”$JNJ