Moderna dice que la FDA revisará su vacuna contra la gripe después de revertir su postura

Megan Cerullo

Jue, 19 de febrero de 2026 a las 2:06 AM GMT+9 2 min de lectura

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MRNA

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha revertido una decisión anterior y dijo que revisará la solicitud de aprobación de la vacuna contra la gripe estacional de la farmacéutica Moderna, dijo la compañía en un comunicado el miércoles.

La Oficina de Evaluación y Investigación de Biológicos de la FDA notificó a Moderna que la agencia permitirá que la solicitud para el candidato a vacuna, mRNA-100, continúe con la revisión, dijo la farmacéutica. La FDA no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios.

Esto marca una reversión para la FDA, que la semana pasada envió a Moderna una llamada carta de “rechazo a presentar” rechazando la solicitud. La disputa se centró en un ensayo clínico de 40,000 personas que encontró que la nueva vacuna de Moderna era más efectiva en adultos de 50 años en adelante que una de las vacunas contra la gripe estándar utilizadas hoy en día.

En la rara carta de “rechazo a presentar” de la FDA, el director de vacunas, el Dr. Vinay Prasad, culpó al ensayo por no incluir otra marca específicamente recomendada para personas de 65 años en adelante.

En una reunión de alta prioridad, o “Tipo A”, con la FDA, Moderna revisó su solicitud para buscar la aprobación completa de la vacuna para adultos de 50 a 64 años y la aprobación acelerada para adultos de 65 años en adelante. La farmacéutica también acordó realizar un estudio adicional sobre el uso del medicamento en adultos mayores.

Se espera que la FDA tome una decisión para agosto, y Moderna dijo que su objetivo es poner la vacuna aprobada a disposición de adultos de 50 años en adelante para la temporada de gripe 2026-27.

“Agradecemos la participación constructiva de la FDA en una reunión de Tipo A y su acuerdo para avanzar con nuestra solicitud para revisión”, dijo en un comunicado el miércoles Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. “Pendiente de la aprobación de la FDA, esperamos poner nuestra vacuna contra la gripe a disposición a finales de este año para que los adultos mayores de EE. UU. tengan acceso a una nueva opción para protegerse contra la gripe.”

El candidato a vacuna también está en revisión en Europa, Canadá y Australia.

Las acciones de Moderna subieron $2.57, o 5.9%, hasta $46.50 en las operaciones matutinas.

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