La FDA de EE. UU. invierte su postura, revisará la solicitud de vacuna contra la gripe revisada de Moderna

Reuters

Mié, 18 de febrero de 2026 a las 11:47 PM GMT+9 2 min de lectura

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18 de feb (Reuters) - Moderna dijo el miércoles que el regulador de medicamentos de EE. UU. revisará su solicitud de vacuna contra la gripe modificada, una semana después de rechazar la presentación original y alimentar preocupaciones de la industria sobre cambios en la toma de decisiones de la agencia bajo la administración actual.

Las acciones del fabricante de vacunas subieron más del 6% en las primeras operaciones tras la noticia.

La compañía dijo que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha aceptado ​su solicitud revisada para obtener la aprobación total de la vacuna para adultos de entre 50 y 64 años, y la aprobación acelerada para los mayores de 65 años.

Moderna también acordó realizar un estudio post-comercialización en adultos mayores.

La negativa inicial del regulador había amplificado las preocupaciones sobre un cambio brusco en la política de vacunas de EE. UU. bajo la administración Trump, lo que ha contribuido a la caída en las tasas de vacunación y a la remodelación del panorama regulatorio para nuevas vacunas.

El Secretario de Salud de EE. UU., Robert F. Kennedy Jr., un escéptico de las vacunas de larga data y crítico destacado de la tecnología de ARNm, utilizada en las vacunas de Moderna y la mayoría de las demás vacunas contra el COVID-19, supervisó recientemente la cancelación de un contrato gubernamental de $600 millón para desarrollar vacunas de ARNm contra la gripe aviar y otras cepas de alto riesgo.

El analista de Citi, Geoff Meacham, dijo que la “cambio de postura” ​de la FDA sobre la revisión de la vacuna experimental de Moderna “potencialmente devuelve una fuente de ingresos que había estado en ​limbo”.

El regulador había rechazado la solicitud de Moderna, diciendo que la compañía debería haber proporcionado una vacuna de mayor potencia a los pacientes mayores en el grupo de control de su ensayo.

El director de la FDA, Dr. Marty Makary, dijo el martes que la agencia había aconsejado a la compañía que diera a las personas de 65 años o más en su grupo de control, el estándar de atención, que según la recomendación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades debería ser ​una vacuna contra la gripe de dosis alta para ese grupo.

El HHS, ​que supervisa la FDA, no estuvo disponible de inmediato para comentarios.

“Una ​publicación tan ​pública de una disputa entre ​un patrocinador y la Agencia no es común, pero la rápida reversión de ​la posición inicial de la FDA debería ser un impulso para ​los alcistas que argumentan que Moderna ​puede aprovechar eficazmente la presión pública contra” a los escépticos del ARNm en la FDA, dijo el analista de Leerink Partners, Mani Faroohar.

Se espera que el regulador tome una decisión sobre el candidato antes del 5 de agosto.

“En espera de la aprobación de la FDA, esperamos poder poner a disposición nuestra vacuna contra la gripe a finales de este año para que los adultos mayores de EE. UU. tengan acceso a ​una nueva opción para protegerse contra la gripe,” dijo el CEO de Moderna, Stéphane Bancel.

(Reportando Mariam Sunny en Bengaluru; Edición de Shinjini Ganguli)

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