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La FDA aprueba la PMA para LimiFlex™ Dynamic Sagittal Tether

ACCESS Newswire · Empirical Spine

Empirical Spine

Mié, 18 de febrero de 2026 a las 11:00 PM GMT+9 3 min de lectura

Cirugía de la columna lumbar que preserva el movimiento - Estabilización sin fusión para pacientes con espondilolistesis degenerativa

**SAN CARLOS, CALIFORNIA / ACCESS Newswire / 18 de febrero de 2026 / **La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado previamente (PMA) el LimiFlex™ Dynamic Sagittal Tether, un sistema que preserva el movimiento para el tratamiento de la estenosis de la columna lumbar asociada con espondilolistesis degenerativa de grado I tras descompresión. Desarrollado por Empirical Spine (San Carlos, CA) a partir de investigaciones fundamentales en la Universidad de Stanford, LimiFlex representa más de veinte años de perfeccionamiento y validación clínica.

La espondilolistesis degenerativa afecta a una gran y creciente población de pacientes y resulta en más de 250,000 procedimientos quirúrgicos anualmente en Estados Unidos, representando aproximadamente la mitad de todos los procedimientos de fusión lumbar. Durante décadas, los cirujanos han enfrentado un dilema en el tratamiento estructural de la espondilolistesis degenerativa. La descompresión alivia la compresión neural pero no aborda la inestabilidad subyacente, mientras que la fusión estabiliza la columna pero elimina permanentemente el movimiento y aumenta el estrés fisiológico en los segmentos adyacentes. Como resultado, muchos pacientes con este problema se someten a fusión principalmente para prevenir la inestabilidad y la recurrencia, en lugar de tratar la deformidad.

El LimiFlex™ Dynamic Sagittal Tether estabiliza la columna tras la descompresión sin fijación rígida. Al proporcionar una restricción dinámica al movimiento patológico mientras preserva el movimiento controlado, el procedimiento ofrece una estrategia quirúrgica alternativa. La estabilización que preserva el movimiento para estos pacientes crea una nueva categoría de tratamiento situada entre la descompresión sola y la fusión. El dispositivo estabiliza el movimiento patológico mientras preserva la anatomía nativa, manteniendo una magnitud quirúrgica similar a la de la descompresión en lugar de la reconstrucción.

En el ensayo pivotal de la FDA, LimiFlex demostró resultados clínicos no inferiores a los de la fusión instrumentada a 2 años. Los procedimientos fueron sustancialmente más cortos que la cirugía de fusión y permitieron tratamiento ambulatorio en pacientes adecuadamente seleccionados.

“La espondilolistesis degenerativa con estenosis causa a los pacientes dolor severo e incapacidad,” señaló el cofundador Dr. Todd Alamin, profesor de Cirugía de la Columna en la Escuela de Medicina de Stanford. “Ahora podemos aliviar sus síntomas con un procedimiento mínimamente invasivo sin la carga fisiológica y mecánica adicional de la fusión.”

“La fusión lumbar para la espondilolistesis degenerativa ha sido un pilar de la cirugía de columna durante décadas. He participado en muchos ensayos IDE, y LimiFlex promete ser uno de los avances más reflexivos en el cuidado de la columna,” dijo el Dr. Hyun Bae, del Spine Institute y Cedars Sinai Medical Center. “Los pacientes siempre prefieren opciones que preserven el movimiento y sean ambulatorias, y estoy emocionado de poder ofrecer esta opción a la comunidad.”

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“Tenemos excelentes resultados con LimiFlex en nuestro Centro,” afirmó el Dr. Rick Sasso del Indiana Spine Group, Investigador Principal del estudio IDE. “Casi todos nuestros pacientes fueron tratados en nuestro Centro de Cirugía Ambulatoria, y todos habrían sido sometidos a una fusión de otra manera.”

El cofundador, presidente y director de operaciones Louie Fielding ha anunciado que el lanzamiento limitado inicial en EE. UU. del LimiFlex™ Dynamic Sagittal Tether comenzará próximamente en centros médicos seleccionados que participaron en nuestro ensayo IDE, con un lanzamiento más amplio para establecer centros de excelencia adicionales más adelante este año.

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Contacto
Louie Fielding
Cofundador, Presidente y COO
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650-585-6307

Sobre Empirical Spine

Empirical Spine, Inc., con sede en San Carlos, California, es una empresa de tecnología médica centrada en desarrollar soluciones quirúrgicas que alinean la magnitud del tratamiento con la magnitud de la enfermedad. Las tecnologías de la compañía están diseñadas para abordar condiciones estructurales de la columna utilizando enfoques que preservan el movimiento y que pretenden reducir la carga fisiológica de las construcciones quirúrgicas tradicionales.

FUENTE: Empirical Spine

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