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Aprobación de la FDA concedida para la fabricación comercial en la instalación de Rezon Bio en Varsovia-Duchnice

Business Wire

Mié, 18 de febrero de 2026 a las 22:01 GMT+9 2 min de lectura

VARSOVIA, Polonia, 18 de febrero de 2026–(BUSINESS WIRE)–Rezon Bio anuncia que su instalación en Varsovia-Duchnice ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para la fabricación comercial de un biosimilar. Este hito representa un paso importante en el desarrollo continuo de la red de fabricación global de Rezon Bio y refleja el enfoque de la compañía en construir capacidades sólidas, conformes y confiables para apoyar terapias biológicas para pacientes en todo el mundo.

La aprobación de la FDA para la instalación en Varsovia-Duchnice sigue un proceso de revisión exhaustivo y refleja la madurez de los sistemas de calidad del sitio, capacidades técnicas y preparación operativa para el suministro comercial al mercado estadounidense. Esta aprobación llega tras la certificación GMP previa de la EMA y la aprobación para el suministro comercial en los mercados europeos. Tal aprobación refuerza aún más la capacidad de Rezon Bio para apoyar a los clientes en la necesidad de suministrar territorios de la UE y EE. UU. y mejora su posición como socio confiable dentro del panorama de Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO).

“Este hito refleja la dedicación de nuestros equipos a la calidad, la colaboración y la excelencia científica,” dijo Adriana Kiędzierska-Mencfeld, CEO de Rezon Bio. “La aprobación de la FDA de nuestro sitio en Varsovia-Duchnice demuestra nuestro compromiso de cumplir con los requisitos internacionales de calidad y regulación aplicables y la capacidad de ofrecer servicios CDMO confiables y de clase mundial. Este logro abre nuevas posibilidades para Rezon Bio y nuestros socios, validando nuestra posición en el sector global de CDMO mientras seguimos apoyando a los clientes en la introducción de terapias biológicas críticas en el mercado”.

“Desde una perspectiva de calidad, esta aprobación confirma la solidez de los sistemas, procesos y cultura establecidos en nuestro sitio en Varsovia-Duchnice,” dijo Abdelkader Talha, Vicepresidente de Calidad en Rezon Bio. “Nuestro enfoque sigue siendo en la ejecución consistente, la mejora continua y mantener un compromiso activo con las autoridades regulatorias mientras apoyamos los programas de biológicos de nuestros socios”.

Sjouke Hoffman, Jefe del Sitio en Varsovia-Duchnice, agregó: “Esta aprobación refleja el trabajo disciplinado de nuestros equipos en el establecimiento de procesos sólidos y la preparación operativa en el sitio de Varsovia-Duchnice. Nuestra infraestructura y experiencia multidisciplinaria nos permiten apoyar programas de biológicos tanto clínicos como comerciales con ejecución consistente y en línea con los estándares de calidad y regulación aplicables. Estamos orgullosos de ofrecer soluciones innovadoras, científicamente sólidas y confiables para nuestros clientes y apoyar el desarrollo y la disponibilidad de terapias de alta calidad para pacientes en todo el mundo”.

Continúa la historia  

El sitio de Rezon Bio en Varsovia-Duchnice es un centro de fabricación y desarrollo de biológicos de última generación, que ofrece servicios integrados desde el desarrollo inicial hasta la producción comercial. El equipo multidisciplinario incluye expertos en desarrollo de procesos y análisis, fabricación GMP, control de calidad y asuntos regulatorios, asegurando la continuidad del proyecto y la entrega confiable de terapias biológicas de alta calidad.

Rezon Bio sigue comprometido en apoyar a clientes en todo el mundo en la introducción segura, conforme y rentable de terapias biológicas innovadoras en el mercado.

Sobre Rezon Bio

Rezon Bio es una organización de desarrollo y fabricación por contrato impulsada por la ciencia (CDMO) especializada en el desarrollo y fabricación de biológicos de mamíferos. Con sede en Polonia, Rezon Bio ofrece soluciones integradas que abarcan el desarrollo de líneas celulares, fabricación de sustancia activa comercial y desarrollo de productos farmacéuticos, con instalaciones de última generación, equipos de clase mundial y un historial probado de éxito regulatorio y comercial. Basada en el legado de excelencia en biosimilares de Polpharma Biologic, Rezon Bio se compromete a ofrecer valor sin compromisos mediante innovación, colaboración, excelencia analítica y dedicación a los pacientes en todo el mundo.

Para más información sobre las instalaciones de Rezon Bio, por favor visite:

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Contactos

**Contacto de prensa: **
**Loukiani Chatzinasiou **
loukiani.chatzinasiou@rezonbio.com

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