Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica: suspende la importación de un principio activo de la India

El periodista hoy (3 de día) supo de la Administración Nacional de Productos Médicos: recientemente, la Administración Nacional de Productos Médicos organizó una inspección in situ en una empresa india (llamada Cadila Pharmaceuticals Limited) que produce el principio activo de amlodipino besilato, con número de registro: Y20190009999; dirección de producción: 294, GIDC ESTATE, ANKLESHWAR, GUJARAT STATE, INDIA. Tras la inspección, se encontró que algunas etapas de producción del producto mencionado no coinciden con la información registrada, además de que durante el proceso de producción se realizaron múltiples cambios sin ser reportados a tiempo según los requisitos, y que el proceso de producción real no coincide con el aprobado, entre otras irregularidades, lo cual no cumple con las Normas de Gestión de la Calidad en la Producción de Medicamentos (revisadas en 2010) y los requisitos relacionados en el apéndice. De acuerdo con el artículo 99 de la Ley de Gestión de Medicamentos de la República Popular China y el artículo 30 de las Regulaciones sobre la Inspección en el Extranjero de Medicamentos y Dispositivos Médicos, la Administración Nacional de Productos Médicos ha decidido, a partir de hoy: 1. Suspender la importación del principio activo mencionado, y las autoridades de supervisión de medicamentos en cada puerto suspenderán la emisión de permisos de importación para este producto. 2. En la “Información de Registro de Envases y Materiales” del Centro de Evaluación de Medicamentos, el estado de “evaluación conjunta con la formulación” para este principio activo se ajusta a “I”, es decir, no ha pasado la evaluación conjunta con la formulación. 3. Este principio activo no podrá venderse en el territorio nacional ni usarse en la producción de formulaciones farmacéuticas; las formulaciones producidas con este principio activo no serán liberadas; para las formulaciones ya comercializadas, el titular de la licencia de comercialización debe realizar una investigación y evaluación inmediatas, y tomar las medidas de control de riesgos necesarias según los resultados de la evaluación. (Noticias de CCTV)