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NuevaAmsterdam Pharma Reporta Resultados Financieros del Año 2025 y Proporciona Actualización Corporativa

NuevaAmsterdam Pharma N.V.

Mié, 18 de febrero de 2026 a las 21:00 GMT+9 20 min de lectura

En este artículo:

NAMS

NuevaAmsterdam Pharma N.V.

– Decisiones de aprobación de EMA, reguladores del Reino Unido y Suiza para obicetrapib y la combinación fija de obicetrapib/ezetimibe se esperan en la segunda mitad de 2026 –

– Seguimiento del evento ciego en fase 3 PREVAIL CVOT en línea con la tasa de eventos observada en BROADWAY–

_-- Datos principales del ensayo RUBENS fase 3 en pacientes con diabetes tipo 2 y síndrome metabólico se esperan para fin de año 2026 – _

– $728.9 millones en efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables al 31 de diciembre de 2025 –

NAARDEN, Países Bajos y MIAMI, 18 de febrero de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – La compañía NuevaAmsterdam Pharma N.V. (Nasdaq: NAMS o “NuevaAmsterdam” o la “Compañía”), una empresa biofarmacéutica en etapa avanzada que desarrolla medicamentos orales no estatinas para pacientes en riesgo de enfermedad cardiovascular (“CVD”) con colesterol LDL elevado (“LDL-C”), para quienes las terapias existentes no son suficientemente efectivas o bien toleradas, anunció hoy los resultados financieros del año completo finalizado el 31 de diciembre de 2025 y proporcionó una actualización corporativa.

“2025 fue un año de avances clínicos y regulatorios significativos para NuevaAmsterdam, mientras avanzamos en nuestra misión de llevar una terapia potencialmente transformadora con obicetrapib a pacientes con enfermedades cardiometabólicas que siguen luchando por alcanzar sus metas de LDL-C,” dijo Michael Davidson, M.D., Director Ejecutivo de NuevaAmsterdam. “Las solicitudes de autorización de comercialización para obicetrapib y la combinación de dosis fijas fueron aceptadas para revisión por la Agencia Europea de Medicamentos (“EMA”), Suiza y Reino Unido, y anticipamos una decisión de cada una en la segunda mitad de 2026. Paralelamente, junto con nuestro socio Menarini, estamos preparando activamente un posible lanzamiento comercial en Europa. En Estados Unidos, seguimos ampliando nuestras capacidades comerciales con la incorporación destacada de Steve Albers, ex vicepresidente senior de acceso al mercado y asuntos públicos en Novo Nordisk, quien ahora liderará nuestros esfuerzos en acceso al mercado y asuntos públicos, fortaleciendo aún más nuestro equipo establecido.”

“Al mismo tiempo, seguimos enfocados y bien posicionados para ejecutar nuestra estrategia de desarrollo clínico, incluyendo el avance de obicetrapib en nuestros tres ensayos fase 3 en curso: PREVAIL, REMBRANT y RUBENS. En diciembre de 2025, iniciamos el ensayo RUBENS, que evaluará obicetrapib solo y en combinación con ezetimibe en pacientes con diabetes tipo 2 o síndrome metabólico que requieren una reducción adicional de LDL-C a pesar del tratamiento con terapias disponibles, con datos principales esperados para fin de año 2026. Nuestro ensayo de resultados cardiovasculares PREVAIL continúa progresando bien, donde la tasa general de eventos MACE en PREVAIL en los primeros 12 meses estuvo en línea con lo observado en BROADWAY. NuevaAmsterdam continúa operando desde una posición de fortaleza financiera, con una proyección de efectivo suficiente para financiar operaciones hasta la lectura de PREVAIL y, si se aprueba, apoyar el lanzamiento comercial posterior en EE. UU. Además, tras resultados positivos en biomarcadores del análisis de la enfermedad de Alzheimer en el ensayo BROADWAY, planeamos iniciar este año un nuevo ensayo clínico evaluando obicetrapib en pacientes con Alzheimer en etapa temprana.”

Continúa la historia  

**Actualizaciones en Desarrollo Clínico y Regulación **

NuevaAmsterdam desarrolla obicetrapib, un inhibidor oral, de dosis baja y una vez al día, altamente selectivo del CETP (“CETP”), como monoterapia y en combinación de dosis fijas con ezetimibe, como la terapia preferida para reducir LDL-C en pacientes en riesgo de CVD para quienes las terapias existentes no son suficientemente efectivas o bien toleradas.

En agosto de 2025, NuevaAmsterdam anunció la aceptación de MAAs para revisión por parte de la EMA para obicetrapib 10 mg en monoterapia y 10 mg de obicetrapib más 10 mg de ezetimibe en FDC para pacientes con hipercolesterolemia primaria, tanto heterocigótica familiar (“HeFH”) como dislipidemia no familiar o mixta. Posteriormente, también se presentaron MAAs a reguladores en Reino Unido y Suiza, y fueron aceptadas para revisión. Las MAAs fueron presentadas por el socio de NuevaAmsterdam, A. Menarini International Licensing S.A. (“Menarini”), responsable de las comunicaciones con las autoridades regulatorias en Europa y de la comercialización y desarrollo local de obicetrapib en Europa y otras actividades colaborativas bajo un Acuerdo de Licencia exclusivo (el “Licenciamiento Menarini”). NuevaAmsterdam tiene derecho a regalías escalonadas de doble dígito que oscilan entre los bajos doble dígito y los veintitantos por ciento sobre las ventas netas en los países europeos cubiertos por la Licencia Menarini y hasta €833 millones adicionales tras el logro de diversos hitos clínicos, regulatorios y comerciales.

En agosto de 2025, NuevaAmsterdam presentó datos agrupados de sus ensayos pivotal fase 3 BROADWAY y BROOKLYN sobre el impacto de obicetrapib en eventos cardiovasculares mayores adversos en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (“ESC”) 2025, junto con la publicación simultánea en el Journal of the American College of Cardiology, destacando el rendimiento de obicetrapib en diversos antecedentes de reducción de lípidos observados en estos ensayos. La presentación y publicación subrayan el impulso continuo de la compañía en avanzar obicetrapib como una terapia oral diferenciada para pacientes con LDL-C elevado.

En junio y julio de 2025, NuevaAmsterdam anunció datos positivos del análisis predefinido de biomarcadores de AD en el ensayo clínico BROADWAY y presentó en la Conferencia Internacional de la Asociación de Alzheimer 2025 (“AAIC”). El análisis predefinido se realizó para evaluar el efecto de obicetrapib en biomarcadores plasmáticos de AD en el conjunto completo de análisis y en pacientes portadores del gen ApoE4 (ApoE3/E4 o ApoE4/E4), basado en análisis fenotípico.

 

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    NuevaAmsterdam observó reducciones estadísticamente significativas en p-tau217, un biomarcador clave de la patología de AD, en el conjunto completo de análisis (p<0.002, n=1,515) y en portadores de ApoE4 (p=0.0215, n=367), que apoyan una relación emergente entre la inhibición de CETP y la neurodegeneración.
    
     
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    En portadores de ApoE4/E4, la categoría de mayor riesgo para Alzheimer, se observó que obicetrapib redujo los niveles de p-tau217 en un 20.5% en 12 meses, en comparación con placebo (p=0.010, n=29).
    
     
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    En octubre de 2025, los datos se publicaron en la Revista de Prevención de la Enfermedad de Alzheimer.  

Próximos hitos y ensayos en curso:

Tras la finalización exitosa y los resultados positivos principales de los ensayos fase 3 BROADWAY, TANDEM y BROOKLYN, NuevaAmsterdam planea anunciar datos adicionales de estos ensayos relacionados con obicetrapib y la FDC de obicetrapib más ezetimibe durante 2026.

Los siguientes ensayos fase 3 están actualmente en curso:

**Ensayo fase 3 PREVAIL:** PREVAIL es un CVOT que evalúa obicetrapib en pacientes con antecedentes de ASCVD, cuyo LDL-C no está controlado adecuadamente a pesar de estar en terapia máxima tolerada para reducir lípidos. NuevaAmsterdam completó la inscripción de más de 9,500 pacientes en abril de 2024.

**Ensayo fase 3 REMBRANDT:** El ensayo REMBRANDT utiliza imágenes de angiografía por tomografía computarizada coronaria para evaluar el efecto de obicetrapib más ezetimibe en la carga de placa coronaria. Es un ensayo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, fase 3, que se realiza en adultos con alto riesgo de ASCVD y evidencia de placa coronaria que no está controlada con la terapia de modificación de lípidos más tolerada, para evaluar el impacto de la dosis de 10 mg de obicetrapib más 10 mg de ezetimibe en características de placa y inflamación coronaria. Se espera completar la inscripción de aproximadamente 300 pacientes en 2026.

**Ensayo fase 3 RUBENS:** Iniciado en diciembre de 2025, el ensayo RUBENS evaluará obicetrapib solo o en combinación con ezetimibe en pacientes con diabetes tipo 2 o síndrome metabólico que requieren una reducción adicional de LDL-C a pesar del tratamiento con terapias disponibles. Se espera inscribir aproximadamente 300 pacientes, con datos principales previstos para fin de año 2026.  

Además, NuevaAmsterdam espera iniciar en 2026 un nuevo ensayo clínico evaluando obicetrapib en pacientes con Alzheimer en etapa temprana.

Resultados financieros del año completo 2025

**Posición de efectivo:** Al 31 de diciembre de 2025, NuevaAmsterdam reportó efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables por $728.9 millones, en comparación con $834.2 millones al 31 de diciembre de 2024. La disminución se debió principalmente a salidas de efectivo relacionadas con costos de investigación y desarrollo mientras la compañía continúa desarrollando obicetrapib y gastos en ventas, generales y administrativos para apoyar las operaciones en curso, parcialmente compensadas por entradas de efectivo por ejercicio de opciones y warrants.

**Ingresos:** NuevaAmsterdam reconoció $22.5 millones en ingresos para el año finalizado el 31 de diciembre de 2025, en comparación con $45.6 millones en el año finalizado el 31 de diciembre de 2024. La disminución en ingresos estuvo relacionada con hitos de desarrollo clínico según la Licencia Menarini, parcialmente compensada por un aumento en los ingresos reconocidos en el período actual por contribuciones a costos de desarrollo bajo la Licencia Menarini.

**Gastos en investigación y desarrollo (“R&D”):** Los gastos en I+D fueron de $141.8 millones en 2025, en comparación con $151.4 millones en 2024. La disminución se debió principalmente a una reducción en gastos clínicos, principalmente por la finalización de varios ensayos fase 3 en la segunda mitad de 2024 y la distribución de costos en ensayos clínicos en curso, parcialmente compensada por aumentos en gastos no clínicos, fabricación, personal y regulatorios. Los gastos por pagos basados en acciones incluidos en I+D totalizaron $19.6 millones en 2025, frente a $13.3 millones en 2024.

**Gastos en ventas, generales y administrativos (“SG&A”):** Los gastos en SG&A fueron de $106.4 millones en 2025, frente a $70.4 millones en 2024. Este aumento se debió principalmente a mayores gastos en personal, marketing y comunicación, y costos relacionados con propiedad intelectual. Los gastos por pagos basados en acciones en SG&A totalizaron $39.9 millones en 2025, frente a $20.3 millones en 2024.

**Pérdida neta:** La pérdida neta en 2025 fue de $203.8 millones, en comparación con una pérdida neta de $241.6 millones en 2024. Los componentes individuales del cambio se describen arriba, además de pérdidas no monetarias relacionadas con cambios en el valor razonable de nuestros pasivos derivados y ganancias/(pérdidas) por cambios en divisas.  

Acerca de Obicetrapib

Obicetrapib es un inhibidor novedoso, oral, de dosis baja y una vez al día, del CETP (“CETP”), que NuevaAmsterdam desarrolla para superar las limitaciones de los tratamientos actuales para reducir LDL. En cada uno de los ensayos fase 2 de la compañía, ROSE2, TULIP, ROSE y OCEAN, así como en los ensayos fase 3 BROOKLYN, BROADWAY y TANDEM, evaluando obicetrapib como monoterapia o en combinación, la compañía observó reducciones significativas en LDL con un perfil de efectos secundarios similar al placebo. La compañía inició el ensayo de resultados cardiovasculares PREVAIL en marzo de 2022, diseñado para evaluar el potencial de obicetrapib para reducir eventos MACE. La inscripción en PREVAIL finalizó en abril de 2024, con más de 9,500 pacientes aleatorizados. Los derechos de comercialización de obicetrapib en Europa, ya sea como monoterapia o en combinación fija con ezetimibe, han sido otorgados en exclusiva al Grupo Menarini, una importante compañía farmacéutica y de diagnóstico con sede en Italia.

Acerca de la Enfermedad Cardiovascular

La enfermedad cardiovascular sigue siendo la principal causa de muerte a nivel mundial, a pesar de la disponibilidad de terapias para reducir lípidos (“LLTs”). Para 2050, se espera que más de 184 millones de adultos en EE. UU. estén afectados por CVD e hipertensión, incluyendo 27 millones con enfermedad coronaria y 19 millones con accidente cerebrovascular. En EE. UU., entre 2019 y 2022, las tasas de mortalidad ajustadas por edad por CVD aumentaron un 9%, invirtiendo la tendencia observada desde 2010 y deshaciendo casi una década de avances. A pesar de la disponibilidad de estatinas de alta intensidad y LLTs no estatinas, la consecución de metas de LDL-C sigue siendo baja, contribuyendo al riesgo residual cardiovascular y resaltando una necesidad clínica importante de mejores regímenes terapéuticos. Incluso con 269 millones de recetas de LLT en los últimos 12 meses, 30 millones de adultos en EE. UU. no alcanzan su meta de LDL-C basada en riesgo, de los cuales 13 millones tienen ASCVD. Menos de 1 de cada 4 pacientes con ASCVD logra un LDL-C menor de 70 mg/dL y solo el 10% de los pacientes con riesgo muy alto de ASCVD alcanza la meta por debajo de 55 mg/dL. Además de los 30 millones de adultos en EE. UU. con tratamiento insuficiente, hay 10 millones de pacientes diagnosticados con LDL-C elevado que no toman ninguna LLT, incluyendo estatinas. Más allá del LDL-C, otros factores como estilos de vida, tabaquismo, obesidad, inflamación, trombosis, niveles de triglicéridos, niveles elevados de Lp(a) y diabetes tipo 2 también influyen.

Análisis de Alzheimer

En BROADWAY, se diseñó un análisis predefinido para evaluar biomarcadores plasmáticos de la enfermedad de Alzheimer (“AD”) en pacientes inscritos en el ensayo BROADWAY y se evaluaron los efectos de una terapia de mayor duración (12 meses) con una población predefinida de ApoE, basada en análisis fenotípico. El análisis incluyó 1,535 pacientes, incluyendo 367 portadores de ApoE4 (ApoE3/E4 o ApoE4/E4), cuyo estado de ApoE pudo determinarse. Debido a que este análisis se basó en un subconjunto de pacientes de BROADWAY (que fue diseñado para evaluar reducciones de LDL-C en una población con ASCVD y/o HeFH), el análisis de AD no fue controlado por diferencias basales entre los grupos de tratamiento y placebo, pero los análisis estadísticos se ajustaron por valores basales de biomarcadores y edad. Se midieron los cambios absolutos y porcentuales en 12 meses en p-tau217, un biomarcador clave de la patología de AD, en pacientes con datos de línea base y final del estudio por encima del límite inferior de cuantificación. Los resultados adicionales incluyeron NFL, GFAP, p-tau181 y la relación Aβ42/40, con cambios absolutos y porcentuales en 12 meses. NuevaAmsterdam observó reducciones estadísticamente significativas en p-tau217 en comparación con placebo en 12 meses, tanto en el conjunto completo de análisis (p=0.002; n=1,535) como en portadores de ApoE4 (p=0.02; n=367), además de tendencias favorables en otros biomarcadores de AD. Aunque no se realizó un análisis de seguridad en la población del análisis de AD, en BROADWAY se observó que obicetrapib fue bien tolerado, con resultados de seguridad comparables a placebo.

Acerca de NuevaAmsterdam

NuevaAmsterdam (Nasdaq: NAMS) es una compañía biofarmacéutica en etapa avanzada cuya misión es mejorar la atención a pacientes en poblaciones con enfermedades metabólicas donde las terapias aprobadas actualmente no han sido adecuadas o bien toleradas. Buscamos cubrir una necesidad no satisfecha significativa con una terapia segura, bien tolerada y conveniente para reducir LDL. En múltiples ensayos fase 3, NuevaAmsterdam investiga obicetrapib, un inhibidor de CETP oral, de dosis baja y una vez al día, solo o en combinación fija con ezetimibe, como terapias para reducir LDL-C que se usarán como complemento a la terapia con estatinas en pacientes en riesgo de CVD con LDL-C elevado, para quienes las terapias existentes no son suficientemente efectivas o bien toleradas.

Declaraciones Prospectivas

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de EE. UU. de 1995 y están sujetas a las disposiciones de “puerto seguro” creadas allí. Todas las declaraciones que no sean hechos históricos se identifican aquí como declaraciones prospectivas para estos fines e incluyen, entre otras, declaraciones relacionadas con: expectativas sobre los tiempos de posibles decisiones de aprobación de los reguladores EMA, Reino Unido y Suiza respecto a MAAs para obicetrapib y la FDC de obicetrapib más ezetimibe, y preparativos para un posible lanzamiento comercial, si se aprueba; el inicio de un nuevo ensayo clínico evaluando obicetrapib en Alzheimer en etapa temprana en 2026; el potencial terapéutico de los candidatos a productos de la compañía; los tiempos para comenzar ensayos, inscribir pacientes y completar ensayos, y los foros y fechas para anunciar datos; hitos y objetivos comerciales previstos para 2026 y más allá; la expectativa de la compañía de que su línea de efectivo será suficiente para financiar operaciones hasta la lectura de PREVAIL y, si se aprueba, apoyar el lanzamiento comercial posterior en EE. UU.; y otras declaraciones sobre las operaciones futuras, desempeño financiero, posición financiera, perspectivas, objetivos, estrategias y otros eventos futuros de la compañía.

Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas y suposiciones actuales de la gerencia, y están sujetas a una serie de riesgos, incertidumbres y otros factores que podrían causar que los resultados y eventos reales difieran materialmente y de manera adversa de los indicados por dichas declaraciones prospectivas, incluyendo, entre otros: incertidumbres y retrasos en el inicio, inscripción y finalización de los ensayos clínicos de la compañía; incertidumbres sobre el resultado de los ensayos clínicos, y si dichos resultados serán adecuados para respaldar la revisión y aprobación regulatorias de sus candidatos a productos; si los resultados preliminares o iniciales de un ensayo clínico serán predictivos de los resultados finales y si los resultados de ensayos clínicos tempranos serán indicativos de los resultados en ensayos posteriores o uso clínico, o si las proyecciones sobre resultados clínicos reflejarán resultados reales en futuros ensayos o uso clínico; la interpretación variable de los resultados de ensayos y análisis; riesgos relacionados con la capacidad de la compañía para lograr sus planes, objetivos y hitos, incluyendo la aprobación de sus candidatos a productos y su posible comercialización; costos y gastos imprevistos que impacten la línea de efectivo; la capacidad de la compañía para seguir obteniendo materias primas y asegurar un suministro adecuado para ensayos y, si se aprueba, comercialización; el impacto de productos competidores en el negocio de la compañía; riesgos e incertidumbres relacionados con propiedad intelectual y exclusividades regulatorias; cambios en las condiciones comerciales, de mercado, financieras, políticas y legales nacionales e internacionales; y otros riesgos, incertidumbres y factores discutidos en la sección “Item 1A. Factores de Riesgo” y en otros documentos públicos recientes de la compañía en la SEC, disponibles en www.sec.gov.

Por lo tanto, no debe confiar indebidamente en ninguna declaración prospectiva. Las declaraciones prospectivas hechas en este comunicado solo se refieren a la fecha de este comunicado, y la compañía no asume ninguna obligación de actualizar dichas declaraciones, ya sea por nueva información, desarrollos futuros o por otros motivos.

Contacto de la compañía
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P: 1-513-310-6410
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