Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd. anuncio sobre la aprobación del registro de medicamentos

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Código de valores: 600276 Abreviatura del valor: Hengrui Pharmaceutical Número de anuncio: Lin 2026-042

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Anuncio sobre la concesión de la aprobación del registro de un medicamento

La junta directiva de la Compañía y todos los miembros de la misma garantizan que no hay ninguna información falsa, engañosa o ninguna omisión importante en el contenido de este anuncio, y asumen responsabilidad legal por la veracidad, exactitud e integridad de su contenido.

Recientemente, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. (en adelante, la “Compañía”) recibió una notificación de la Administración Nacional de Productos Médicos (en adelante, la “NMPA”) por parte de su filial Suzhou Shengdiyá Biopharmaceutical Co., Ltd., mediante la cual se aprobó que su fármaco innovador de clase 1 de investigación y desarrollo propio, el anticuerpo inyectable conjugado de trastuzumab para inyección, para curar el cáncer, con nombre genérico “Rizhongqu Tuzu” (SHR-A1811), amplíe su indicación. A continuación se publican los detalles pertinentes:

I. Información básica del medicamento

Nombre del medicamento: Trastuzumab (Rizhongqu Tuzu) para inyección

Forma farmacéutica: Inyección

Especificación: 0.1 g/vial

Clasificación de registro: Producto biológico terapéutico Clase 2.2

Número de aceptación: CXSS2500094

Medicamento con receta / sin receta: Medicamento con receta

Indicaciones aprobadas: Este producto se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado o metastásico que ya han recibido uno o más tratamientos con fármacos anti-HER2.

II. Situación de las indicaciones aprobadas del medicamento

El trastuzumab para inyección Rizhongqu Tuzu ya fue aprobado para su comercialización en China en mayo de 2025, y se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado irresecable o metastásico que presentan mutación activadora de HER2 (ERBB2) y que ya han recibido al menos un tratamiento sistémico previo.

III. Otras situaciones del medicamento

El cáncer de mama se encuentra entre las primeras causas de incidencia y mortalidad de neoplasias malignas en mujeres a nivel mundial [1], lo cual representa una amenaza grave para la salud femenina. Y el cáncer de mama positivo a HER2 representa aproximadamente el 15-20% de todos los cánceres de mama. Antes de la aparición de fármacos anti-HER2, la supervivencia media de los pacientes con cáncer de mama HER2 positivo era solo la mitad de la de los pacientes con resultado negativo. La aparición de fármacos anti-HER2 ha cambiado en gran medida la evolución de la enfermedad y los resultados del tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo [2]. Sin embargo, el cáncer de mama avanzado HER2 positivo presenta una gran necesidad terapéutica no cubierta, incluidos, entre otros, la escasez de opciones de medicamentos, la aparición temprana de resistencia a los medicamentos o las limitaciones de eventos adversos en el uso de los medicamentos, etc. En la práctica clínica, se necesita con urgencia explorar opciones con eficacia superior y buena tolerabilidad.

El trastuzumab Rizhongqu Tuzu para inyección puede unirse a las células tumorales que expresan HER2 e internalizarse; dentro de los lisosomas de las células tumorales, mediante el corte por proteasas, libera la toxina, induciendo el bloqueo del ciclo celular y desencadenando la apoptosis de las células tumorales. La toxina liberada tiene alta permeabilidad a través de membranas, puede ejercer el efecto de “muerte por espectador” y, de este modo, mejorar aún más la eficacia antitumoral. Actualmente, los productos de la misma categoría ya comercializados en China incluyen: el anticuerpo trastuzumab emtansina (Ado-trastuzumab emtansine) desarrollado por Roche, el anticuerpo deruxtecan trastuzumab (Fam-trastuzumab deruxtecan) desarrollado en colaboración entre AstraZeneca y Daiichi Sankyo, el vidistuximab (维迪西妥单抗) desarrollado por Rongchang Biotech y el trastuzumab deruxtecan (博度曲妥珠单抗) desarrollado por Kelong Bat. Al consultar la base de datos EvaluatePharma, la suma de ventas globales de productos de la misma categoría durante 2025 y años posteriores es de aproximadamente 8,157 millones de dólares estadounidenses. A la fecha, la inversión acumulada en I+D relacionada con el trastuzumab Rizhongqu Tuzu para inyección es de aproximadamente 188,830万元 (no auditado).

IV. Aviso de riesgos

La Compañía concede gran importancia a la investigación y el desarrollo de medicamentos y controla estrictamente la calidad y la seguridad en los procesos de investigación y desarrollo de medicamentos, fabricación y ventas. Una vez obtenido el comprobante de aprobación del medicamento, su producción y venta pueden verse afectadas por algunas variables inciertas. Se ruega a los inversores que tomen decisiones prudentes, y presten atención a la prevención de riesgos de inversión.

Por la presente se publica el anuncio.

Junta directiva de Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

20 de marzo de 2026

[1]. Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.

[2]. Martínez-Sáez O, Prat A. Current and Future Management of HER2-Positive Metastatic Breast Cancer. JCO Oncol Pract. 2021;17(10):594-604.

Código de valores: 600276 Abreviatura del valor: Hengrui Pharmaceutical Número de anuncio: Lin 2026-043

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Anuncio sobre la obtención del aviso de aprobación para un ensayo clínico de un medicamento

La junta directiva de la Compañía y todos los miembros de la misma garantizan que no hay ninguna información falsa, engañosa o ninguna omisión importante en el contenido de este anuncio, y asumen responsabilidad legal por la veracidad, exactitud e integridad de su contenido.

Recientemente, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. (en adelante, la “Compañía”) recibió de su filial Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. el documento “Aviso de aprobación para el ensayo clínico del medicamento” relativo a la solución inyectable SHR-3836, emitido y aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos (en adelante, la “NMPA”), indicando que la Compañía llevará a cabo ensayos clínicos en un futuro cercano. A continuación se publican los detalles pertinentes:

I. Información básica del medicamento

Nombre del medicamento: Solución inyectable SHR-3836

Forma farmacéutica: Inyección

Asunto solicitado: Ensayo clínico

Número de aceptación: CXSL2501117, CXSL2501118

Conclusión de la aprobación: De acuerdo con la “Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China” y las disposiciones pertinentes, tras la revisión, la solicitud de ensayo clínico de la solución inyectable SHR-3836 presentada el 23 de diciembre de 2025 cumple con los requisitos pertinentes para el registro de medicamentos; se acuerda realizar el ensayo clínico con este producto en monoterapia en el mieloma múltiple.

II. Otras situaciones del medicamento

La solución inyectable SHR-3836 es un fármaco innovador antitumoral desarrollado de forma independiente por la Compañía y se planea para el tratamiento del mieloma múltiple. Tras consultar, actualmente no existe ningún fármaco de la misma categoría aprobado para su comercialización en China ni en el extranjero. A la fecha, la inversión acumulada en I+D relacionada con la solución inyectable SHR-3836 es de aproximadamente 31,70 millones de yuanes (no auditado).

III. Aviso de riesgos

De acuerdo con las disposiciones legales y reglamentarias de registro de medicamentos vigentes en nuestro país, después de obtener el aviso de aprobación para el ensayo clínico del medicamento, el medicamento aún debe llevar a cabo ensayos clínicos y solo puede producirse y comercializarse después de que la NMPA revise y apruebe la evaluación. El ciclo desde la investigación y desarrollo, la presentación para aprobación de ensayos clínicos hasta la puesta en producción es largo y abarca muchas etapas; la investigación y el desarrollo del medicamento hasta su comercialización pueden verse afectados por algunas variables inciertas. Se ruega a los inversores que tomen decisiones prudentes, y presten atención a la prevención de riesgos de inversión. La Compañía impulsará activamente los proyectos de I+D anteriores conforme a las disposiciones pertinentes del Estado, y cumplirá oportunamente con las obligaciones de divulgación de información sobre los avances posteriores del proyecto.

Por la presente se publica el anuncio.

Junta directiva de Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

20 de marzo de 2026

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