‍#TradFi交易分享挑战

تمت الموافقة على أنليوي في الصين! شركة جونسون آند جونسون تتخذ خطوة حاسمة نحو تقدم علاج الأمراض النادرة

أعلنت شركة جونسون آند جونسون اليوم أن مضاد مستقبلات Fc للرضع البشري بالكامل (FcRn) أنليوي (نيكاليزوماب حقن) قد حصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الوطنية، لاستخدامه مع الأدوية العلاجية الروتينية لعلاج الوهن العضلي الشديد العام. توفر هذه الموافقة خيار علاج جديد لفئة واسعة من مرضى الوهن العضلي الشديد العام (الأجسام المضادة لمستقبل أستيل كولين (AChR) أو الأجسام المضادة لمستقبل التيروسين كيناز الخاص بالعضلات (MuSK) الإيجابية أو السلبية، من سن 12 سنة فما فوق من المراهقين والبالغين)، مما يتيح السيطرة المستمرة والثابتة على المرض.

　　حصل طلب تسويق هذا الدواء الجديد على أولوية التقييم والموافقة من مركز تقييم الأدوية في إدارة الغذاء والدواء الوطنية، كما أن أنليوي هو أول منتج بيولوجي مستورد يُسمح له بإجراء تجارب إنتاج مقطعي داخل البلاد باستخدام المادة الخام، حيث يُنتج الدواء الخام محليًا، بينما يتم تصنيع وتعبئة المستحضرات في الخارج.

　　الوهن العضلي الشديد العام (gMG) هو مرض مناعي ذاتي مزمن يمكن أن يسبب الإعاقة، ولا تزال هناك حاجة سريرية غير ملباة لعلاج هذا المرض، حيث يتطلب علاجًا يوفر السيطرة المستمرة والثابتة على المرض، ويتميز بسلامة واضحة. تتجاوز نسبة المرضى الذين يعانون من الأجسام المضادة لمستقبل أستيل كولين (AChR) وMuSK 90% من جميع مرضى gMG الإيجابيين للأجسام المضادة. أنليوي هو مضاد لمستقبل FcRn، ويعمل على تقليل مستويات الغلوبولين المناعي G (IgG) (بما في ذلك الأجسام المضادة الذاتية الضارة)، دون أن يؤثر بشكل ملحوظ على وظائف المناعة التكيفية أو الفطرية الأخرى.

　　تستند الموافقة الحالية إلى بيانات الدراسة الحاسمة Vivacity-MG3. في جميع التجارب السريرية المسجلة لمضادات FcRn للبالغين المصابين بـ gMG، أُجريت الدراسة على أطول فترة زمنية حتى الآن للهدف الرئيسي. باستخدام تقييم درجة MG-ADL كمقياس للتحسن، أظهرت أنليوي، خلال فترة علاج مدتها 24 أسبوعًا، أداءً أفضل في السيطرة على المرض مقارنةً بالدواء الوهمي عند الجمع مع العلاج القياسي. مما مكن المرضى من تحسين الوظائف الأساسية اليومية مثل المضغ والبلع والكلام والتنفس.

　　النتائج من الدراسة المرحلة 2/3 Vibrance-MG الحالية، التي تشمل مرضى المراهقين من سن 12 إلى 17 سنة المصابين بالأجسام المضادة AChR وMuSK، أظهرت أن أنليوي مع العلاج القياسي حقق الهدف الرئيسي: خلال 24 أسبوعًا من العلاج، انخفض مستوى IgG الكلي في المصل بنسبة حوالي 69%، وحقق تحسينات في مقاييس MG-ADL وQMGb كأهداف ثانوية.

　　أظهرت أنليوي في دراستي Vivacity-MG وVibrance-MG خصائص أمان متسقة، مع تحمل مماثل بين البالغين والمراهقين.

　　قال هوان تشن، رئيس شركة جونسون آند جونسون للابتكار الدوائي في الصين: "إن موافقة أنليوي على السوق تمثل خطوة حاسمة في دفع تقدم علاج الأمراض النادرة. يوفر هذا الدواء سيطرة مستمرة وثابتة على المرض لفئة واسعة من مرضى الوهن العضلي الشديد، مما يعزز تجربة العلاج لديهم ويساعدهم على استعادة السيطرة على حياتهم. هذا الإنجاز المهم هو نتيجة لسنوات من البحث العلمي العميق حول نيکاليزوماب، والتعاون عبر القطاعات، والإيمان الثابت المستمر. نتطلع إلى أن تصل هذه العلاجات المبتكرة إلى المزيد من المرضى في الصين في أقرب وقت، لمساعدتهم على استعادة صحتهم وأملهم."$JNJ