هذه بيان صحفي مدفوع. يرجى التواصل مباشرة مع موزع البيان الصحفي لأي استفسارات.

فينيك للأدوية تقدم بيانات من العالم الحقيقي تدعم دمج واستخدام سريري لـ PEDMARK® في علاج البالغين المصابين بسرطان الرأس والرقبة

شركة فينيك للأدوية

الجمعة، 20 فبراير 2026 الساعة 9:03 مساءً بتوقيت GMT+9 قراءة لمدة 9 دقائق

في هذا المقال:

FENC

-2.12%

شركة فينيك للأدوية

– أظهر إعطاء PEDMARK® بعد حوالي ست ساعات من سيسبلاتين أنه آمن وسهل الدمج في رعاية البالغين المصابين بسرطان الرأس والرقبة (HNC) –

– تشير إشارات مبكرة إلى الحفاظ على السمع إلى إمكانيات PEDMARK® لمعالجة فقدان السمع الناتج عن سيسبلاتين، وهو فجوة حيوية مهمة للبقاء على قيد الحياة، دون الإضرار بالنشاط المضاد للأورام المثبت للسيسبلاتين –

– أظهر غالبية المرضى المعرضين لخطر عالي والذين تلقوا PEDMARK® عدم وجود فقدان سمع قابل للقياس أثناء أو بعد العلاج على الرغم من انتشار ضعف السمع في البداية –

نيويورك، 20 فبراير 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت شركة فينيك للأدوية (ناسداك: FENC؛ تورنتو: FRX)، شركة أدوية متخصصة، اليوم عن بيانات جديدة من العالم الحقيقي تدعم الاستخدام المحتمل لـ PEDMARK® (حقن ثيوسلفات الصوديوم) في البالغين المصابين بسرطان الرأس والرقبة، والتي تم عرضها كملصق رقمي في مؤتمر سرطان الرأس والرقبة متعدد التخصصات لعام 2026 (MHNCS) في بالم ديزرت، كاليفورنيا، من 19 إلى 21 فبراير 2026.

أظهرت نتائج مراجعة استرجاعية متعددة المؤسسات لـ 15 بالغًا مصابين بسرطان الرأس والرقبة أن PEDMARK® يمكن إعطاؤه بأمان بعد ≥ ست ساعات من جرعة السيسبلاتين وكان سهل الدمج في خطة الرعاية الواقعية للبالغين المصابين بـ HNC. هذا التوقيت الصارم بعد السيسبلاتين هو نهج معتمد يهدف إلى الحفاظ على النشاط المضاد للأورام للسيسبلاتين ولم يُلاحظ أي تعطيل في تقديم العلاج القائم على السيسبلاتين بهدف الشفاء كجزء من مراجعة الدراسة.

“سرطان الرأس والرقبة هو أحد أكثر أنواع السرطان شيوعًا عالميًا،1 مما يبرز سبب تشجيع هذه النتائج للأطباء. والأهم من ذلك، تدعم البيانات إمكانيات الدواء لمعالجة فقدان السمع الناتج عن السيسبلاتين – وهو تحدٍ كبير وغالبًا ما يُغفل عن البقاء على قيد الحياة – دون الإضرار بالنشاط المضاد للأورام المثبت للسيسبلاتين،” قالت ماريا أ. فيليز، دكتوراه، ماجستير، المشاركة في إعداد الدراسة ومدرسة سريرية في قسم أمراض الدم/السرطان في جامعة كاليفورنيا، لوس أنجلوس.

“لا يزال فقدان السمع الناتج عن السيسبلاتين أحد أكثر السموم التي لا يُعرف عنها بشكل كافٍ ولكنها ذات نتائج عميقة في علاج السرطان،” قال ليزلي وورونا، ممرضة مهنية معتمدة، وأخصائية أورام في مستشفى مونت سيناي. “تدعم النتائج أن معظم المرضى – حتى أولئك الذين يعانون من معدلات عالية من ضعف السمع قبل العلاج – الذين تلقوا PEDMARK® لم يعانوا من فقدان سمع قابل للقياس أثناء أو بعد العلاج، مما يدعو إلى مزيد من استكشاف استخدام PEDMARK® في مجموعات مرضى وأنواع أورام إضافية مثل HNC.”

تم إثبات أن PEDMARK يتحمل بشكل جيد، مع أحداث حقن معزولة ومحدودة ذاتيًا، وبدون سموم من الدرجة 3 أو 4.

يستمر المقال  

“هذه النتائج الجديدة مهمة لإظهار جدوى وقابلية توسيع وقيمة طويلة الأمد لـ PEDMARK® خارج نطاق دراستنا السريرية الحاسمة،” قال بيير س. سَياد، دكتوراه، ماجستير، المدير الطبي لشركة فينيك للأدوية. “بالإضافة إلى ذلك، قد تساعد هذه البيانات في تعزيز الحالة لاعتماد سريري أوسع في مجموعة كبيرة من المرضى المعرضين لخطر فقدان السمع الدائم.”

قيم الدراسة الأساسية كانت تقييم الجدوى، المحددة بواسطة الالتزام بالتوقيت (≥6 ساعات) والمعايير التشغيلية، بما في ذلك مكان الإعطاء (المنزل مقابل الحقن في العيادة) ووقت الجلوس لجرعة مركز الحقن. شملت الأهداف الثانوية أحداث الحقن، الحاجة إلى تصعيد مضادات القيء، وإكمال تقييمات السمع أثناء العلاج وبعده.

يُعتمد PEDMARK حاليًا لعلاج المرضى الأطفال من عمر شهر واحد فما فوق الذين يعانون من أورام صلبة موضعية غير مت metastasis، ويُعترف به أيضًا من قبل الشبكة الوطنية الشاملة للسرطان بتوصية من الدرجة 2A للاستخدام في المرضى المراهقين والشباب.

حول سمية الأذن الناتجة عن السيسبلاتين
السيسبلاتين والعلاجات الكيميائية القائمة على البلاتين تُستخدم على نطاق واسع لعلاج الأورام الصلبة، وكانت حيوية في تحسين معدلات البقاء على قيد الحياة. للأسف، غالبًا ما تؤدي هذه العلاجات المنقذة للحياة إلى فقدان دائم لا رجعة فيه للسمع، والمعروف أيضًا باسم سمية الأذن.2

فقدان السمع الناتج عن علاج السيسبلاتين ليس نادرًا. تظهر الدراسات أن بين 60-90% من المرضى الذين يعالجون بالسيسبلاتين قد يصابون بفقدان السمع، اعتمادًا على الجرعة ومدة العلاج الكيميائي3. يحتاج العديد من هؤلاء إلى سماعات أذن مدى الحياة أو زراعة قوقعة، والتي قد تكون مفيدة للبعض، لكنها لا تعكس فقدان السمع ويمكن أن تكون مكلفة مع مرور الوقت.4 يمكن أن يقلل فقدان السمع الناتج عن العلاج من جودة الحياة، حيث يؤثر على العديد من جوانب الحياة، مثل مهارات الكلام واللغة، الأداء الأكاديمي، التطور الاجتماعي والعاطفي، الإمكانيات المهنية، والقدرة على العيش بشكل مستقل.5,6 على الرغم من أن المراقبة السمعية موصى بها للمساعدة في إدارة سمية الأذن، إلا أنها لا تُستخدم بشكل كافٍ حاليًا في بعض مجموعات مرضى السرطان.

PEDMARK® (حقن ثيوسلفات الصوديوم)
PEDMARK® هو أول وأدوية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج تقليل خطر سمية الأذن المرتبطة بالسيسبلاتين في المرضى الأطفال من عمر شهر واحد فما فوق الذين يعانون من أورام صلبة موضعية غير مت metastasis. وهو تركيبة فريدة من نوعها من ثيوسلفات الصوديوم في عبوات ذات جرعة واحدة جاهزة للاستخدام للحقن الوريدي في المرضى الأطفال. كما أن PEDMARK هو أول علاج فعال وآمن مع بيانات مثبتة لجدول جرعات محدد، عبر دراستين سريريتين مفتوحتين من المرحلة 3، هما بروتوكول مجموعة أورام الأطفال (COG) ACCL0431 وSIOPEL 6.

بالإضافة إلى ذلك، توصي الشبكة الوطنية الشاملة للسرطان، أو NCCN، باستخدام PEDMARK للمرضى المراهقين والشباب، بتصنيف من الدرجة 2A.

حوالي 500,000 مريض في الولايات المتحدة يُشخصون سنويًا بسرطانات يمكن علاجها بالعلاج الكيميائي القائم على البلاتين.7,8 تعتمد نسبة سمية الأذن على الجرعة ومدة العلاج الكيميائي، وسيحتاج العديد من هؤلاء إلى سماعات أذن مدى الحياة. حتى موافقة FDA على PEDMARK، لم تكن هناك عوامل وقائية لهذا الفقدان السمعي. المرضى الذين يعانون من فقدان السمع نتيجة علاج السرطان يعانون من نوعية حياة أسوأ بشكل إحصائي مقارنة بأقرانهم الذين لا يعانون من فقدان السمع.9,10

تمت دراسة PEDMARK من قبل مجموعات تعاونية في دراستين من المرحلة 3 حول البقاء وتقليل سمية الأذن، هما COG ACCL0431 وSIOPEL 6. كلا الدراستين اكتملتا. شمل بروتوكول COG ACCL0431 سرطانات الطفولة التي تُعالج عادةً بالسيسبلاتين المكثف للأمراض الموضعية والمنشورة، بما في ذلك اليرقان الكبدي الجديد، والأورام الجرثومية، والسرطان العظمي، والورم العصبي، والورم الأرومي الدبقي، وأورام صلبة أخرى. أما SIOPEL 6 فشمل فقط مرضى اليرقان الكبدي مع أورام موضعية.

الاستخدامات والمؤشرات
يُستخدم PEDMARK® (حقن ثيوسلفات الصوديوم) لتقليل خطر سمية الأذن المرتبطة بالسيسبلاتين في المرضى الأطفال من عمر شهر واحد فما فوق الذين يعانون من أورام صلبة موضعية غير مت metastasis.

قيود الاستخدام
لم يتم إثبات سلامة وفعالية PEDMARK عند إعطائه بعد حقن السيسبلاتين التي تتجاوز مدتها 6 ساعات. قد لا يقلل PEDMARK من خطر سمية الأذن عند إعطائه بعد حقن السيسبلاتين الأطول، لأنه قد يكون قد حدث ضرر دائم للأذن بالفعل.

معلومات السلامة الهامة
موانع استعمال PEDMARK هي الحساسية الشديدة السابقة للثيوسلفات الصوديوم أو لأي من مكوناته.

حدثت ردود فعل فرط الحساسية في 8% إلى 13% من المرضى في التجارب السريرية. راقب المرضى لردود فعل فرط الحساسية. توقف فورًا عن إعطاء PEDMARK وابدأ الرعاية المناسبة إذا حدثت ردود فعل فرط الحساسية. أعط مضادات الهيستامين أو الكورتيكوستيرويدات (إذا لزم الأمر) قبل كل جرعة تالية من PEDMARK. قد يحتوي PEDMARK على كبريتات الصوديوم؛ المرضى الذين يعانون من حساسية الكبريتات قد يتعرضون لردود فعل فرط الحساسية، بما في ذلك الأعراض التالفة للحساسية المفرطة ونوبات الربو الشديدة أو المهددة للحياة. تُرى حساسية الكبريتات بشكل أكثر تكرارًا لدى الأشخاص المصابين بالربو.

لا يُستخدم PEDMARK في الأطفال أقل من شهر واحد بسبب زيادة خطر فرط الصوديوم، ولا يُستخدم في الأطفال المصابين بأورام مت metastasis.

حدث فرط الصوديوم في 12% إلى 26% من المرضى في التجارب السريرية، بما في ذلك حالة من الدرجة 3. حدث نقص البوتاسيوم في 15% إلى 27% من المرضى، مع حدوث حالات من الدرجة 3 أو 4 في 9% إلى 27% من المرضى. راقب مستويات الصوديوم والبوتاسيوم في الدم عند الخط الأساس وعند الحاجة سريريًا. توقف عن إعطاء PEDMARK للمرضى الذين لديهم مستوى صوديوم في الدم أعلى من 145 ملمول/لتر.

راقب علامات وأعراض فرط الصوديوم ونقص البوتاسيوم بشكل أكثر دقة إذا انخفض معدل الترشيح الكبيبي (GFR) عن 60 مل/دقيقة/1.73م².

قم بإعطاء مضادات القيء قبل كل جرعة من PEDMARK. قدم مضادات قيء إضافية والرعاية الداعمة حسب الحاجة.

أكثر التفاعلات السلبية شيوعًا (≥25% مع فرق بين الذراعين >5% مقارنة بالسيسبلاتين وحده) في SIOPEL 6 كانت التقيؤ، الغثيان، انخفاض الهيموغلوبين، وفرط الصوديوم. أما أكثر تفاعل سلبي شائع (≥25% مع فرق >5% مقارنة بالسيسبلاتين وحده) في COG ACCL0431 فكان نقص البوتاسيوم.

يرجى مراجعة المعلومات الكاملة للوصفة لـ PEDMARK® على: www.PEDMARK.com.

حول شركة فينيك للأدوية
شركة فينيك للأدوية هي شركة أدوية متخصصة ملتزمة بمحاربة سمية الأذن لدى مرضى السرطان الذين يتلقون العلاج الكيميائي القائم على السيسبلاتين. تركز فينيك على تسويق PEDMARK® لتقليل خطر سمية الأذن الناتجة عن البلاتين في مرضى السرطان. حصلت PEDMARK على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في سبتمبر 2022، وموافقة المفوضية الأوروبية في يونيو 2023، وموافقة المملكة المتحدة في أكتوبر 2023 تحت اسم العلامة التجارية PEDMARQSI.

في مارس 2024، أبرمت فينيك اتفاقية ترخيص حصرية مع شركة نوردين للأدوية، وهي شركة أوروبية رائدة في الأدوية المتخصصة، لتسويق PEDMARQSI® في أوروبا، المملكة المتحدة، أستراليا ونيوزيلندا. أصبح PEDMARQSI متاحًا تجاريًا الآن في المملكة المتحدة وألمانيا.

حصلت PEDMARK على حقوق حصرية للدواء اليتيم في الولايات المتحدة، وحصلت PEDMARQSI على ترخيص تسويق للاستخدام في الأطفال في أوروبا، والذي يشمل ثماني سنوات بالإضافة إلى سنتين من حماية البيانات والسوق. علاوة على ذلك، تمتلك فينيك براءات اختراع تحمي PEDMARK حتى عام 2039 في كل من الولايات المتحدة وخارجها.

لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.fennecpharma.com والمتابعة على LinkedIn.

تصريحات تطلعية
باستثناء المعلومات التاريخية الواردة في هذا البيان الصحفي، فإن جميع التصريحات الأخرى تتعلق بالتطلعات المستقبلية. كلمات مثل “نعتقد”، “نتوقع”، “نخطط”، “نرجو”، “نقدر”، “نهدف”، “قد”، “سوف”، أو النفي من تلك المصطلحات، وتعبيرات مماثلة، تهدف إلى تحديد التصريحات التطلعية. تشمل هذه التصريحات التطلعية استراتيجيتنا التجارية، والجداول الزمنية، والأهداف، والخطط، والتوقعات، بما في ذلك خطط تسويق PEDMARK®/PEDMARQSI®، وفرص السوق وتأثيرها، وتأثيرها المحتمل على المرضى والفوائد المتوقعة من استخدامها، والمراحل التجارية والتنظيمية المستقبلية، ومدفوعات حقوق الملكية من نوردين، والوصول المحتمل إلى تمويل إضافي بعد تاريخ هذا الإصدار. التصريحات التطلعية تخضع لمخاطر وعدم اليقين التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية، بما في ذلك المخاطر المرتبطة بتغيرات التنظيم والإرشادات، وعدم كفاية البيانات العلمية أو قدرات التصنيع لتلبية المعايير التنظيمية، وعدم تكرار النتائج السريرية في إعدادات المرضى الفعلية، وعدم الاستقرار العالمي غير المتوقع، بما في ذلك عدم الاستقرار السياسي، أو تفشي جائحة أو مرض معدي، أو مدة وشدة التفشي، وتحديات براءات الاختراع وحقوق الملكية، وحجم السوق المتاح لمنتجات الشركة، وعدم قدرة المنتجات على دخول أسواق مستهدفة، وعدم كفاية الإيرادات لتمويل المزيد من التطوير والدراسات السريرية، وصعوبة الحصول على رأس مال عند الحاجة بشروط مقبولة، وعدم قدرة الشركة على تلبية متطلباتها المالية المستقبلية في مختلف الدول، وغيرها من المخاطر التي يتم تفصيلها من وقت لآخر في تقارير الشركة المقدمة للهيئة الأمريكية للأوراق المالية والبورصات، بما في ذلك تقريرها السنوي 10-K لعام 2024. تتنصل شركة فينيك من أي التزام بتحديث هذه التصريحات التطلعية إلا إذا كان ذلك مطلوبًا بموجب القانون.

لمناقشة أكثر تفصيلًا لعوامل المخاطر ذات الصلة، يرجى الرجوع إلى ملفاتنا العامة المتاحة على www.sec.gov و__www.sedar.com__.

PEDMARK® وPEDMARQSI® وFennec® هي علامات تجارية مسجلة لشركة فينيك للأدوية.

©2025 شركة فينيك للأدوية. جميع الحقوق محفوظة. FEN-1604-v1

لمزيد من المعلومات، يرجى التواصل مع:

المستثمرون:
روبرت أندريد
المدير المالي
شركة فينيك للأدوية
+1 919-246-5299

الشركات والإعلام:
ليندسي روكو
العلاقات العامة إكسير هيلث
+1 862-596-1304
lrocco@elixirhealthpr.com

1 مودى، ر. ج، روكو، ج. و.، يوم، س. س، وآخرون: سرطان الرأس والرقبة. لانسيت 398: 2289-2299، 2021.
2 ريبك، ل. آليات سمية الأذن الناتجة عن السيسبلاتين والتقدم في حماية الأذن. الرأي الحالي في أمراض الأذن والأنف والحنجرة وجراحة الرأس والرقبة. 2007، المجلد 15: 364-369.
3 لانجر، ت، وآخرون: اتجاهات علم الأدوية. 2013؛34(8): 458-469
4 لاندير، و. أ.، ورف، و.، وكر، ج.، وميترت، ج.، وزولك، أ. علم الأدوية. 2013؛34(8): 458-469
5 كليمنس، إ.، وفان دن هويفل-إيبريكين، م. م.، مولدر، ر. ل.، وآخرون: توصيات لمراقبة سمية الأذن لسرطان الأطفال، المراهقين، والشباب: تقرير من مجموعة توحيد إرشادات آثار سرطان الطفولة الدولية بالتعاون مع مجموعة بان كير. لانسيت أونكولو. 2019؛20(1): e29-e41
6 باس، ج. ك.، نايت، ك. ر.، يوك، ت.، تشانغ، ك. و.، سيبكالا، د.، وغريوال، س. س. تقييم وإدارة فقدان السمع لدى الناجين من سرطانات الطفولة والمراهقة: تقرير من مجموعة أورام الأطفال. بيدياتر بيلد كانسر. 2016؛63(7): 1152-1162.
7 تشاتراج، أ. وآخرون: سمية الأذن الناتجة عن السيسبلاتين: مراجعة موجزة للعبء، والوقاية، والاستراتيجيات التدخلية. ممارسات جلوبال أونكولوجي. 2023؛19
8 فريير، د. ر. وآخرون: تأثيرات ثيوسلفات الصوديوم مقابل المراقبة على تطور فقدان السمع الناتج عن السيسبلاتين في الأطفال المصابين بالسرطان (ACCL0431): تجربة متعددة المراكز، عشوائية، ومضبوطة، مفتوحة، من المرحلة 3. لانسيت أونكولو. 2017؛18(1): 63-74.
9 راجبت، ك.، إدواردز، ل.، بروك، ب.، عبيدون، أ.، سيمكين، ب.، والمالكي، ج.: فقدان السمع الناتج عن سمية الأذن وجودة الحياة في الناجين من سرطان الأطفال. المجلة الدولية لطب الأذن والأنف والحنجرة للأطفال. 2020؛138: 110401. doi:10.1016/j.ijporl.2020.110401
10 باس، ج. ك.، نايت، ك. ر.، يوك، ت.، تشانغ، ك. و.، سيبكالا، د.، وغريوال، س. س. تقييم وإدارة فقدان السمع في الناجين من سرطانات الطفولة والمراهقة: تقرير من مجموعة أورام الأطفال. بيدياتر بيلد كانسر. 2016؛63(7): 1152-1162.