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FDA接受羅氏的吉雷德斯特蘭特在ESR1突變、ER陽性晚期乳腺癌的藥品申請

F. 霍夫曼-拉羅氏有限公司

星期五，2026年2月20日 下午3:00 GMT+9 13分鐘閱讀

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F. 霍夫曼-拉羅氏有限公司

**基於III期數據的申請受理顯示，吉雷德斯特蘭特加上依維莫司在ITT和_ESR1_突變人群中分別降低了44%和62%的疾病進展或死亡風險，較標準治療的內分泌療法加依維莫司更具優勢1**

**evERA數據的強大證明了吉雷德斯特蘭特聯合療法有助於解決對標準治療的抗藥性，並可能成為第一個也是唯一一個在後CDK4/6抑制劑治療中獲批的口服SERD聯合療法1**

**FDA已設定處方藥用費法案（PDUFA）日期為12月18日**

巴塞爾，2026年2月20日 - 羅氏（SIX：RO、ROG；OTCQX：RHHBY）今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受公司提交的吉雷德斯特蘭特新藥申請，這是一種 investigational 口服療法，與依維莫司聯合用於治療經過激素療法後復發或進展的ER陽性、人類表皮生長因子受體2陰性、_ESR1_突變的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。FDA預計將於2026年12月18日作出批准決定。吉雷德斯特蘭特加依維莫司可能成為第一個也是唯一一個在後循環依賴蛋白激酶4/6抑制劑治療中獲批的口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）聯合療法。

“吉雷德斯特蘭特帶來的臨床顯著益處，可能為晚期ER陽性乳腺癌患者提供一個重要的新治療選擇，有助於延緩疾病進展或死亡，”羅氏全球產品開發與首席醫療官Levi Garraway博士說。“這次受理標誌著將吉雷德斯特蘭特聯合療法建立為該人群新標準護理的第一步。”

申請受理基於III期evERA乳腺癌研究結果，顯示吉雷德斯特蘭特加依維莫司在意向治療（ITT）和_ESR1_突變人群中，分別降低了44%和62%的疾病進展或死亡風險，較標準治療的內分泌療法加依維莫司更具優勢1。在_ESR1_突變人群中，中位無進展生存期（PFS）為9.99個月，而對照組為5.45個月（分層風險比[HR]=0.38，95%信賴區間：0.27-0.54，p值=<0.0001）1。在ITT人群中，中位PFS為8.77個月，而對照組為5.49個月（HR=0.56，95%信賴區間：0.44-0.71，p值=<0.0001）1。

故事繼續  

分析時，總體生存（OS）數據尚不成熟，但在ITT（HR=0.69，95%信賴區間：0.47-1.00，p值=0.0473）和_ESR1_突變人群（HR=0.62，95%信賴區間：0.38-1.02，p值=0.0566）中，已觀察到明顯的積極趨勢1。OS的後續追蹤將持續進行。吉雷德斯特蘭特聯合療法的不良事件可控，並與個別藥物的已知安全性一致1。未觀察到意外的安全性問題，包括無光敏反應1。

數據來自evERA研究，正用於支持向其他全球衛生主管機關提交申請。

ER陽性乳腺癌約佔乳腺癌病例的70%。2 對內分泌療法的抗藥性，尤其是在後CDK抑制劑治療中，增加疾病進展的風險，並與較差的預後相關。2,3 口服聯合療法，如吉雷德斯特蘭特加依維莫司，能通過靶向兩條不同的信號通路來應對這一挑戰，同時幫助減少治療對患者生活的影響，無需注射。4,5

evERA是吉雷德斯特蘭特的首個陽性III期結果，隨後是lidERA乳腺癌在早期階段的結果。1,6 lidERA的科學理論基礎得到了先前新輔助療法結果的支持，包括coopERA試驗顯示吉雷德斯特蘭特在降低惡性細胞分裂（Ki67水平）方面優於芳香化酶抑制劑。7 這一日益增長的證據體系凸顯了吉雷德斯特蘭特成為ER陽性早期和晚期乳腺癌新標準內分泌療法的潛力。1,6,7 在未來幾周內，羅氏將向全球衛生主管機關，包括FDA，提交吉雷德斯特蘭特III期lidERA數據。第一線ER陽性乳腺癌的persevERA結果預計在今年上半年公布，將進一步證明吉雷德斯特蘭特在ER陽性乳腺癌治療範式中的作用。

我們廣泛的吉雷德斯特蘭特臨床開發計劃涵蓋多個治療階段和療程線，彰顯我們致力於為盡可能多的ER陽性乳腺癌患者提供創新藥物的承諾。

**關於evERA乳腺癌研究

**evERA乳腺癌研究 [NCT05306340] 是一項III期、隨機、開放標籤、多中心研究，評估吉雷德斯特蘭特與依維莫司聯合用於ER陽性、人類表皮生長因子受體2陰性、局部晚期或轉移性乳腺癌患者的療效與安全性，這些患者曾在輔助或局部晚期/轉移性治療中接受過循環依賴蛋白激酶4/6抑制劑和內分泌療法。8

主要共同終點是意向治療人群和_ESR1_突變人群中，研究者評估的無進展生存期（PFS），定義為從隨機分配到疾病進展或患者因任何原因死亡的時間。8 該試驗在_ESR1_突變患者中進行了擴展，以評估該人群的療效，該人群在ER陽性疾病中約佔40%。9,10 主要次要終點包括總生存期、客觀反應率、反應持續時間、臨床獲益率和安全性。8

**關於吉雷德斯特蘭特

**吉雷德斯特蘭特是一種 investigational 口服、強效的下一代選擇性雌激素受體降解劑和全拮抗劑。11

吉雷德斯特蘭特旨在阻止雌激素與雌激素受體（ER）結合，觸發其降解，從而停止或減緩癌細胞的生長。12

吉雷德斯特蘭特擁有廣泛的臨床開發計劃，正在進行五項公司贊助的III期臨床試驗，涵蓋多個治療階段和療程線，旨在幫助盡可能多的人：

吉雷德斯特蘭特與標準內分泌治療（SoC ET）在ER陽性、HER2陰性早期乳腺癌中的輔助治療（lidERA乳腺癌；NCT04961996）13

吉雷德斯特蘭特加依維莫司與SoC ET加依維莫司在ER陽性、HER2陰性、局部晚期或轉移性乳腺癌中的比較（evERA乳腺癌；NCT05306340）7

吉雷德斯特蘭特加帕替尼與來曲唑加帕替尼在ER陽性、HER2陰性、內分泌敏感、復發性局部晚期或轉移性乳腺癌中的比較（persevERA乳腺癌；NCT04546009）14

吉雷德斯特蘭特加研究者選擇的循環依賴蛋白激酶（CDK）4/6抑制劑與Fulvestrant加CDK4/6抑制劑的比較，用於抗藥性ER陽性、HER2陰性晚期乳腺癌（pionERA乳腺癌；NCT06065748）15

吉雷德斯特蘭特加Phesgo®（pertuzumab、trastuzumab和透明質酸酶皮下注射液）與Phesgo在ER陽性、HER2陽性局部晚期或轉移性乳腺癌中的比較（heredERA乳腺癌；NCT05296798）16

**關於ER陽性乳腺癌

**全球乳腺癌負擔持續增加，每年診斷2.3百萬女性，死亡67萬人。17 乳腺癌仍是女性癌症相關死亡的首位原因，也是第二常見的癌症類型。18

ER陽性乳腺癌約佔乳腺癌病例的70%。2 ER陽性乳腺癌的特徵是腫瘤細胞具有與雌激素結合的受體，這可能促進腫瘤生長。19

儘管治療取得進展，ER陽性乳腺癌仍具有特殊挑戰，因其生物學複雜性。4 患者常面臨疾病進展、治療副作用和抗藥性風險。4,20 迫切需要更有效的治療方法，以延緩臨床進展並減少治療對患者生活的影響。4,20

**關於羅氏在乳腺癌領域的工作

**羅氏在乳腺癌研究方面已有超過30年的歷史，並持續將其作為研發的重點。我們的傳奇始於開發第一個針對人類表皮生長因子受體2陽性乳腺癌的靶向療法，我們不斷突破科學界限，以應對所有乳腺癌亞型的複雜性。

通過結合我們在藥品和診斷方面的雙重專業，我們致力於提供量身定制的治療方案，改善每位患者的療效，從早期到晚期。我們與合作夥伴共同努力，追求治癒的目標，為未來實現無人因乳腺癌而喪生的願景。

關於羅氏
成立於1896年的瑞士巴塞爾，作為最早的品牌藥品工業製造商之一，羅氏已成為全球最大的生物技術公司和體外診斷的領導者。公司追求科學卓越，致力於發現和開發改善和拯救全球人們生命的藥物和診斷工具。我們是個性化醫療的先驅，並希望進一步改變醫療服務的方式，以產生更大影響。為了提供最佳護理，我們與多方利益相關者合作，結合診斷與藥物的專長，並利用臨床實踐中的數據洞察。

超過125年來，永續發展一直是羅氏業務的重要部分。作為一家以科學為驅動的公司，我們對社會的最大貢獻是開發創新藥物和診斷工具，幫助人們過上更健康的生活。羅氏承諾遵循科學基礎目標（SBT）倡議和可持續市場倡議，力爭到2045年實現淨零排放。

Genentech在美國是羅氏集團的全資子公司。羅氏是日本中外製藥的主要股東。

欲了解更多資訊，請訪問 www.roche.com。

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參考資料
[1] Mayer E 等人。吉雷德斯特蘭特（GIRE），一種口服選擇性雌激素受體（ER）拮抗劑和降解劑，加上依維莫司（E）用於先前接受過CDK4/6抑制劑治療的ER陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者（ER+、HER2– aBC）：III期evERA BC試驗的主要結果。於：歐洲醫學腫瘤學會（ESMO）年會；2025年10月17-21日；德國柏林。LBA #16。
[2] Kinslow C 等人。乳腺癌中雌激素受體α（ESR1）體細胞突變的流行率。JNCI癌症譜系；2022年10月；6(5):pkac060。
[3] Sahin T 等人。激素受體陽性、HER2陰性轉移性乳腺癌中，CDK4/6抑制劑後的治療選擇。癌症治療評論。2025年4月；135:102924。
[4] Hanker A 等人。克服乳腺癌中的內分泌抗藥性。癌細胞。2020年4月13日；37(4):496–513。
[5] Wood L。口服癌症療法患者的依從性管理綜述。歐洲腫瘤護理雜誌。2012年9月；16(4):432-38。
[6] Bardia A 等人。吉雷德斯特蘭特與標準內分泌治療作為早期乳腺癌輔助治療的比較：全球III期lidERA乳腺癌試驗結果。於：聖安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）；2025年12月9-12日；美國德克薩斯州聖安東尼奧。#GS1-10。
[7] Hurvitz SA 等人。新輔助帕博昔尼加吉雷德斯特蘭特或阿那曲唑的III期研究（coopERA乳腺癌）：一項開放標籤、隨機、對照的二期研究。柳葉刀腫瘤學。2023；24:1029–1041。
[8] ClinicalTrials.gov。評估吉雷德斯特蘭特加依維莫司與醫師選擇的內分泌療法加依維莫司在ER陽性、HER2陰性、局部晚期或轉移性乳腺癌患者中的療效與安全性研究（evERA乳腺癌）[網路；引用日期：2026年2月]。網址：
[9] Meisel J L 等人。美國轉移性乳腺癌患者中，2018-2024年期間的ER體細胞突變（ESR1）測試模式與結果的實際情況。JCO臨床實踐。2025；21:579。
[10] Chaudhary N 等人。接受CDK4/6抑制劑治療的HR+/HER2-乳腺癌腫瘤中，ESR1突變的流行率較高，基因組景觀更為異常。npj乳腺癌。2024；10,15。
[11] Martin M 等人。吉雷德斯特蘭特（GDC-9545）與醫師選擇的內分泌單一療法（PCET）在ER+、HER2-局部晚期/轉移性乳腺癌患者中的比較（LA/mBC）：二期、隨機、開放標籤的acelERA BC研究的主要分析。於：歐洲腫瘤醫學會年會；2022年9月9-13日；法國巴黎。摘要#211MO。
[12] Metcalfe C 等人。GDC-9545：一種新型ER拮抗劑和臨床候選藥，具有理想的機制和臨床前DMPK特性。於：SABCS；2018年12月4-8日；美國德州聖安東尼奧。摘要#P5-04-07。
[13] ClinicalTrials.gov。評估輔助吉雷德斯特蘭特與醫師選擇的輔助內分泌單一療法的療效與安全性研究（lidERA乳腺癌）[網路；引用日期：2026年2月]。網址：
[14] ClinicalTrials.gov。評估吉雷德斯特蘭特與帕博昔尼聯合療法與來曲唑加帕替尼的療效與安全性比較（persevERA乳腺癌）[網路；引用日期：2026年2月]。網址：
[15] ClinicalTrials.gov。評估吉雷德斯特蘭特與Fulvestrant（加CDK4/6抑制劑）在抗藥性ER陽性、HER2陰性晚期乳腺癌中的療效與安全性研究（pionERA乳腺癌）[網路；引用日期：2026年2月]。網址：
[16] ClinicalTrials.gov。評估吉雷德斯特蘭特與Phesgo®（pertuzumab、trastuzumab和透明質酸酶）聯合用於局部晚期或轉移性乳腺癌患者與Phesgo的療效與安全性比較（heredERA乳腺癌）[網路；引用日期：2026年2月]。網址：
[17] 世界衛生組織。乳腺癌[網路；引用日期：2026年2月]。網址：
[18] 世界衛生組織。Cancer Today[網路；引用日期：2026年2月]。網址：
[19] 國家癌症研究所。乳腺癌激素療法[網路；引用日期：2026年2月]。網址：
[20] Başaran G 等人。治療ER陽性/HER2陰性轉移性乳腺癌的未滿足需求。癌症治療評論。2018年2月；63:144-55。