2026年，82款新藥有望上市

問AI · 雙特異性抗體如何重塑2026年腫瘤治療格局？

據藥智數據-全球藥物分析系統預測，2026年中國市場將有103款新藥註冊申請完成審評。結合國內新藥審批通過率約80%的歷史數據（詳見《重磅！中國化學新藥「研發成功率」公布》），預計全年82款新藥有望獲批上市。

註：本文統計的103款新藥註冊申請將於2026年4月至12月迎來審評結論，預測僅供參考，不代表實際上市時間。

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多款重磅品種，蓄勢待發

藥智數據顯示，多款具備全球首創（First-in-Class）潛力的重磅藥物將於2026年在中國上市，例如，安進研發的CD3/DLL3雙特異性T細胞接合器塔拉妥單抗（tarlatamab），該藥物已於2024年5月獲美國FDA加速批准，用於廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的二線治療，是全球首個獲批上市的DLL3靶向藥物；藥智數據-全球藥物分析系統預測其將於2026年7月獲得審評結果。阿斯利康研發的阿伏利尤單抗（anifrolumab）是全球首個獲批用於系統性紅斑狼瘡（SLE）的Ⅰ型干擾素通路靶向藥物，為自身免疫疾病治療帶來了全新機制選擇，預測今年7月獲得審評結果。

預測阿伏利尤單抗獲得審評結果時間

圖片來源：藥智數據-全球藥物分析系統

從研發單位屬地為中國的藥企申報數據來看，本土藥企已然成為2026年國內藥品上市的主力軍。與此同時，國內藥企陣營已形成清晰分化，走出了兩條差異化的創新發展路徑。

以恒瑞醫藥、翰森製藥為代表的傳統頭部藥企，憑藉深厚的產業積澱，展現出強大的全產業鏈佈局與綜合研發實力。恒瑞在腫瘤、自免、代謝等領域多點開花，既有創新藥申報，又有改良型新藥佈局。

與此同時，一批創新型Biotech正快速崛起，例如康方生物、荃信生物，正在成為細分賽道的創新核心力量。其中康方生物依託自研雙抗技術平台，在腫瘤免疫領域佔據高地；古莫奇單抗（gumokimab）有望在2026年於中國獲批，適應症為強直性脊柱炎；荃信生物深耕自身免疫疾病賽道，魯塞奇塔單抗（QX002N）的新藥上市申請已獲得國家藥監局受理。

在行業轉型升級的浪潮下，傳統大型藥企正向創新藥賽道戰略轉型，恒瑞醫藥無疑是轉型最堅決、落地成效最顯著的標杆企業。本次統計數據顯示，恒瑞醫藥有多款創新藥有望在2026年上市，包括用於痛風治療的高選擇性URAT1抑制劑ruzinurad、用於輔助生殖領域的口服GnRH拮抗劑SHR-7280。

與此同時，跨國藥企（MNC）在華市場依然保持強勁發展勢頭，持續加速全球重磅創新產品的中國引進與落地。阿斯利康、諾華、GSK等全球醫藥巨頭，正透過全球同步開發的本土化策略，縮短全球創新藥進入中國市場的時間差。

中國市場在全球醫藥產業格局中佔據舉足輕重的地位，因此跨國藥企持續加碼佈局中國。2026年1月，阿斯利康正式宣布，計劃2030年前在中國市場新增投資超1000億元人民幣（約150億美元），重點擴大在華藥品生產與研發領域的深度佈局；僅兩個月後，阿斯利康再度官宣兩大在華落地項目。近日，諾華也正式宣布，計劃在華投入超33億元人民幣，啟動大規模生產與研發項目的投資擴建。

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腫瘤、自免成熱門賽道

腫瘤領域是本次統計中藥品佈局較為密集的賽道之一，待上市品種佔比約三分之一。腫瘤是中國居民死亡的主要原因之一，腫瘤藥物的研發一直是醫藥研發的重點領域。

從本次彙總的數據來看，國內腫瘤藥品研發已邁入靶向治療的精細化階段。以膽管癌為例，FGFR抑制劑成為研發焦點，替恩戈替尼、他舒替尼、酒石酸凡瑞格拉替尼等藥物申報上市，為攜帶FGFR2融合/重排的膽管癌患者提供了多元化的精準治療選擇。

血液腫瘤領域同樣迎來突破。其中，藝妙神州自主研發的靶向CD19自體CAR-T細胞療法IM19，可顯著延長復發/難治性瀰漫大B細胞淋巴瘤患者的生存期。

值得注意的是，在腫瘤領域，ADC藥物與雙特異性抗體兩大前沿技術正在重塑實體瘤治療格局。GSK研發的BCMA靶向ADC藥物瑪貝蘭妥單抗，已在全球多個國家獲批用於多發性骨髓瘤治療；HER2靶向藥物安尼妥單抗，在胃癌與乳腺癌兩大高發癌種中展現出優異的臨床潛力，奧丁安妥拜單抗的入局進一步豐富了國產HER2靶向管線佈局。

自免領域正在成為腫瘤之外的第二大創新藥賽道，其中IL-4Rα的競爭尤為激烈。柯美奇拜單抗（comekibart）、樂德奇拜單抗（rademikibart）、SSGJ-611等IL-4Rα抗體同時進入註冊申請階段，目標適應症集中在特應性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉等。這一賽道的擁擠程度，讓人聯想到多年前的PD-1市場。

IL-17A賽道同樣熱鬧非凡。古莫奇單抗、偌考奇拜單抗（roconkibart）、QX002N三款藥物即將上市，適應症集中於銀屑病和強直性脊柱炎。值得關注的是，萊康奇塔單抗（LZM-012）採用了IL-17A/IL-17F雙靶點中和機制，試圖在差異化中尋找突破。

JAK抑制劑的競爭則呈現全身用藥與局部外用的分化。普美昔替尼（pumecitinib）以凝膠劑型切入特應性皮炎和過敏性鼻炎；邦瑞替尼（OB756）則以口服劑型主攻骨髓纖維化和真性紅細胞增多症。

代謝疾病領域在2026年呈現出經典靶點最佳化升級與全新靶點機制突破並存的創新格局。本次統計中，除德谷胰島素等經典胰島素類似物外，多款針對細分代謝疾病的創新藥集中亮相，例如深圳君聖泰研發的熊去氧膽酸小檗鹼（HTD1801），針對2型糖尿病及代謝相關脂肪性肝炎（MASH）等適應症；該藥物採用了多靶點協同機制（AMPK活化/NLRP3抑制），在代謝疾病治療上實現了新突破。

2026年的數據中，多款罕見病藥物亮相。STSP-0601用於伴抑制物的血友病A/B患者，獲得突破性治療認定。奧美克松鈉作為羅庫溴銨特異性逆轉劑，有望解決了肌鬆藥拮抗的臨床痛點。塞多明基作為HGF基因治療藥物，有望成為嚴重下肢缺血患者的新治療選擇。

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靶點與技術趨勢

從2026年即將獲得審評結論的103款品種來看，EGFR與HER2兩大經典腫瘤靶點熱度持續居高不下。這兩個靶點主要用於腫瘤治療，特別是肺癌、乳腺癌等國內高發惡性腫瘤賽道。

另外，靶點GLP-1R也有待上市品種，包括常山藥業阿貝那肽和石藥集團TG103兩款GLP-1R創新藥。

統計數據同時顯示，IL-4RA、IL-17等靶點賽道已出現研發扎堆現象。以IL-4RA賽道為例，隨著度普利尤單抗在全球及中國市場的商業化大獲成功，國內藥企紛紛加速該靶點的管線佈局，柯美奇拜單抗、SSGJ-611等多款同靶點藥物密集申報上市。扎堆申報雖充分印證了靶點的成熟臨床價值與廣闊市場空間，但也加劇了賽道內卷。

值得關注的是，本輪待上市新藥的研發技術壁壘呈現顯著提升態勢。除傳統單克隆抗體、小分子抑制劑兩大主流技術路徑外，雙特異性抗體、ADC、細胞治療（CAR-T）以及新型給藥途徑藥物等前沿技術品種集中亮相。

例如，安尼妥單抗注射液是一款具有差異化價值的HER2雙特異性抗體，其註冊申請涵蓋了乳腺癌的新輔助治療及胃癌的後線治療，展現了國產HER2藥物在適應症拓展上的雄心。

除了靶點與技術平台的源頭創新，劑型改良與給藥途徑優化也成為差異化競爭點之一。其中，人胰島素腸溶膠囊（口服胰島素）如若獲批上市，有望改變糖尿病患者長期依賴注射給藥的治療模式，提升患者用藥依從性；鹽酸多塞平口頰膜則為失眠患者提供了更便捷的給藥選擇。

此外，多款局部外用製劑也將於2026年在國內獲得審評結論、或將上市，包括用於特應性皮炎治療的普美昔替尼凝膠、用於甲癬治療的艾非康唑搽劑、用於創面感染治療的培來加南噴霧劑等。此類藥物透過局部給藥方式，顯著提升了臨床治療的安全性。

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結語

2026年，是中國醫藥行業發展的又一個關鍵節點。這份即將獲得審評結論的新藥清單，意味著一大批藥物即將落地中國。然而，新藥上市只是第一步。如何完成商業化閉環，如何透過醫保談判惠及更多患者，如何在激烈的市場競爭中實現可持續增長，是每一款新藥上市後必須回答的問題。

參考資料：

1、藥智數據-全球藥物分析系統

2、各公司官網

圖片來源：攝圖網

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