Đây là thông cáo báo chí có phí. Vui lòng liên hệ trực tiếp với nhà phân phối thông cáo báo chí để biết thêm chi tiết.

FDA chấp nhận Đơn đăng ký Thuốc mới cho giredestrant của Roche trong ung thư vú tiến triển dương tính với ESR1, ER-đúng, có đột biến

F. Hoffmann-La Roche Ltd

Thứ Sáu, ngày 20 tháng 2 năm 2026 lúc 15:00 GMT+9 13 phút đọc

Trong bài viết này:

RHHBF

+0.21%

RHHBY

-0.69%

RHHVF

-0.24%

F. Hoffmann-La Roche Ltd

**Việc chấp nhận hồ sơ dựa trên dữ liệu giai đoạn III cho thấy giredestrant cộng với everolimus giảm nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong lần lượt là 44% và 62% trong các nhóm dân số ITT và _ESR1_-đột biến, so với liệu pháp nội tiết tiêu chuẩn cộng với everolimus1**

**Sức mạnh của dữ liệu evERA thể hiện tiềm năng của sự kết hợp giredestrant để giúp giải quyết kháng thuốc đối với các liệu pháp tiêu chuẩn, và có thể là sự kết hợp SERD uống đầu tiên và duy nhất được phê duyệt trong giai đoạn sau khi sử dụng ức chế CDK4/61**

**FDA đã đặt ngày nộp phí thuốc theo Đạo luật Phí Người dùng Thuốc theo Đơn thuốc là ngày 18 tháng 12**

Basel, ngày 20 tháng 2 năm 2026 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận Đơn đăng ký Thuốc mới của công ty cho giredestrant, một liệu pháp uống thử nghiệm, kết hợp với everolimus để điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư vú tiến triển dương tính với thụ thể estrogen (ER), âm tính với thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì người 2 (HER2), có đột biến ESR1 trong ung thư vú tại chỗ tiến triển hoặc di căn sau khi tái phát hoặc tiến triển trên chế độ nội tiết trước đó. FDA dự kiến sẽ ra quyết định phê duyệt vào ngày 18 tháng 12 năm 2026. Giredestrant cộng với everolimus có thể là sự kết hợp SERD (chất phân hủy thụ thể estrogen chọn lọc) uống đầu tiên và duy nhất được phê duyệt trong giai đoạn sau khi sử dụng ức chế CDK4/6.

“Lợi ích lâm sàng rõ ràng thấy được với giredestrant có thể mở ra một lựa chọn điều trị mới quan trọng giúp trì hoãn tiến triển bệnh hoặc tử vong ở những người mắc ung thư vú tiến triển, ER-đúng,” ông Levi Garraway, MD, PhD, Giám đốc Y khoa của Roche và Trưởng phòng Phát triển Sản phẩm Toàn cầu, cho biết. “Việc chấp nhận này đánh dấu bước đầu tiên hướng tới việc thiết lập sự kết hợp giredestrant như một tiêu chuẩn chăm sóc mới trong nhóm dân số này.”

Việc chấp nhận hồ sơ dựa trên kết quả nghiên cứu giai đoạn III evERA về ung thư vú, cho thấy giredestrant cộng với everolimus giảm nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong lần lượt là 44% và 62% trong các nhóm dân số ITT và ESR1-đột biến, so với liệu pháp nội tiết tiêu chuẩn cộng với everolimus.1 Trong nhóm đột biến ESR1, thời gian sống không tiến triển trung bình (PFS) là 9,99 tháng so với 5,45 tháng trong nhóm giredestrant và nhóm đối chứng, lần lượt (tỷ lệ nguy cơ đã điều chỉnh [HR]=0,38, Khoảng tin cậy 95%: 0,27-0,54, p-value=<0.0001).1 Trong nhóm ITT, PFS trung bình là 8,77 tháng so với 5,49 tháng trong nhóm giredestrant và nhóm đối chứng, lần lượt (HR=0,56, Khoảng tin cậy 95%: 0,44-0,71, p-value=<0.0001).1

Câu chuyện tiếp tục  

Dữ liệu về sống sót toàn bộ (OS) còn non trẻ tại thời điểm phân tích, nhưng đã quan sát thấy xu hướng tích cực rõ ràng trong nhóm ITT (HR=0,69, Khoảng tin cậy 95%: 0,47-1,00, p-value=0,0473) và nhóm đột biến ESR1 (HR=0,62, Khoảng tin cậy 95%: 0,38-1,02, p-value=0,0566).1 Theo dõi OS sẽ tiếp tục cho phân tích tiếp theo. Các tác dụng phụ của sự kết hợp giredestrant có thể kiểm soát được và phù hợp với hồ sơ an toàn đã biết của các thuốc riêng lẻ.1 Không phát hiện ra các vấn đề an toàn bất ngờ, bao gồm không có quang ảnh (photopsia).1

Dữ liệu từ evERA đang được sử dụng để hỗ trợ các hồ sơ gửi tới các cơ quan y tế toàn cầu khác.

Ung thư vú dương tính với ER chiếm khoảng 70% các ca ung thư vú.2 Kháng thuốc nội tiết, đặc biệt trong giai đoạn sau khi sử dụng ức chế CDK, làm tăng nguy cơ tiến triển bệnh và liên quan đến kết quả kém.2,3 Các liệu pháp kết hợp uống, như giredestrant cộng với everolimus, có thể giải quyết vấn đề này bằng cách nhắm vào hai đường truyền tín hiệu khác nhau đồng thời giúp giảm thiểu tác động của điều trị đối với cuộc sống của người bệnh mà không cần tiêm truyền.4,5

evERA là kết quả tích cực đầu tiên của giredestrant trong nghiên cứu giai đoạn III, tiếp theo là lidERA Ung thư vú trong giai đoạn sớm.1,6 Lý do khoa học của lidERA được hỗ trợ bởi các kết quả trước đó trong giai đoạn tiền phẫu, bao gồm thử nghiệm coopERA cho thấy giredestrant vượt trội so với thuốc ức chế aromatase trong việc giảm phân chia tế bào ung thư (mức Ki67).7 Bằng chứng ngày càng tăng này nhấn mạnh tiềm năng của giredestrant trở thành liệu pháp nội tiết tiêu chuẩn mới trong ung thư vú giai đoạn sớm và tiến triển ER-đúng.1,6,7 Trong vài tuần tới, Roche sẽ gửi dữ liệu giredestrant giai đoạn III của nghiên cứu lidERA trong ung thư vú giai đoạn sớm tới các cơ quan y tế toàn cầu, bao gồm FDA. Kết quả của nghiên cứu persevERA trong ung thư vú ER-đúng tuyến tính dự kiến sẽ có trong nửa đầu năm nay, cung cấp thêm bằng chứng về giredestrant trong mô hình điều trị ung thư vú ER-đúng.

Chương trình phát triển lâm sàng giredestrant rộng lớn của chúng tôi bao gồm nhiều giai đoạn điều trị và các dòng điều trị khác nhau, phản ánh cam kết của chúng tôi trong việc cung cấp thuốc sáng tạo cho càng nhiều người mắc ung thư vú ER-đúng càng tốt.

**Về nghiên cứu ung thư vú evERA

**Nghiên cứu ung thư vú evERA [NCT05306340] là một nghiên cứu giai đoạn III, ngẫu nhiên, mở, đa trung tâm đánh giá hiệu quả và độ an toàn của giredestrant kết hợp với everolimus so với liệu pháp nội tiết tiêu chuẩn kết hợp với everolimus ở những người mắc ung thư vú tiến triển dương tính với thụ thể estrogen (ER), âm tính với thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì người 2 (HER2), tại chỗ tiến triển hoặc di căn đã điều trị trước đó bằng ức chế CDK4/6 và liệu pháp nội tiết, trong cả hai giai đoạn điều trị bổ trợ hoặc tiến triển/di căn.8

Các điểm chính là thời gian sống không tiến triển do nhà điều tra đánh giá trong nhóm dân số ITT và ESR1-đột biến, được định nghĩa là thời gian từ khi phân nhóm đến khi bệnh tiến triển hoặc bệnh nhân tử vong vì bất kỳ nguyên nhân nào.8 Nghiên cứu đã được mở rộng để bao gồm nhiều bệnh nhân đột biến ESR1 hơn tỷ lệ tự nhiên để đánh giá hiệu quả trong nhóm này. Trong giai đoạn sau ức chế CDK, có tới 40% người mắc ung thư ER-đúng có đột biến ESR1.9,10 Các điểm chính phụ gồm có sống sót toàn bộ, tỷ lệ phản ứng khách quan, thời gian phản ứng, lợi ích lâm sàng và độ an toàn.8

**Về giredestrant

**Giredestrant là một thuốc thử nghiệm, dạng uống, chọn lọc thụ thể estrogen (ER) thế hệ mới, mạnh mẽ và là chất đối kháng đầy đủ.11

Giredestrant được thiết kế để chặn estrogen liên kết với thụ thể estrogen (ER), kích hoạt quá trình phân hủy của nó (gọi là phân hủy) và ngăn chặn hoặc làm chậm sự phát triển của tế bào ung thư.12

Giredestrant có chương trình phát triển lâm sàng rộng lớn và đang được nghiên cứu trong năm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III do công ty tài trợ, trải dài nhiều giai đoạn điều trị và các dòng điều trị nhằm mang lại lợi ích cho càng nhiều người càng tốt:

Giredestrant so với liệu pháp nội tiết tiêu chuẩn (SoC ET) như điều trị bổ trợ trong ung thư vú giai đoạn sớm ER-đúng, không phải HER2 (lidERA Breast Cancer; NCT04961996)13

Giredestrant cộng với everolimus so với SoC ET cộng với everolimus trong ung thư vú tiến triển tại chỗ hoặc di căn, ER-đúng, không phải HER2 (evERA Breast Cancer; NCT05306340)7

Giredestrant cộng với palbociclib so với letrozole cộng với palbociclib trong ung thư vú tiến triển, ER-đúng, không phải HER2, nhạy cảm nội tiết, tái phát tại chỗ hoặc di căn (persevERA Breast Cancer; NCT04546009)14

Giredestrant cộng với lựa chọn của nhà điều tra về ức chế kinase phụ thuộc cyclin (CDK)4/6 so với fulvestrant cộng với CDK4/6 trong ung thư vú tiến triển, kháng liệu pháp nội tiết bổ trợ (pionERA Breast Cancer; NCT06065748)15

Giredestrant cộng với Phesgo® (pertuzumab, trastuzumab, và hyaluronidase dưới da) so với Phesgo trong ung thư vú tiến triển hoặc tại chỗ, HER2-đúng, tiến triển hoặc di căn (heredERA Breast Cancer; NCT05296798)16

**Về ung thư vú dương tính với thụ thể estrogen (ER)

**Trên toàn cầu, gánh nặng ung thư vú vẫn tiếp tục gia tăng, với 2,3 triệu phụ nữ được chẩn đoán mắc bệnh và 670.000 người tử vong mỗi năm.17 Ung thư vú vẫn là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong liên quan đến ung thư ở phụ nữ, và là loại ung thư phổ biến thứ hai.18

Ung thư vú dương tính với ER chiếm khoảng 70% các ca ung thư vú.2 Một đặc điểm nổi bật của ung thư vú ER-đúng là các tế bào ung thư có thụ thể gắn với estrogen, góp phần vào sự phát triển của khối u.19

Dù đã có tiến bộ trong điều trị, ung thư vú ER-đúng vẫn đặc biệt khó điều trị do tính phức tạp sinh học của nó.4 Bệnh nhân thường đối mặt với nguy cơ tiến triển bệnh, tác dụng phụ của điều trị và kháng thuốc nội tiết.4,20 Cần cấp thiết các phương pháp điều trị hiệu quả hơn có thể trì hoãn tiến triển lâm sàng và giảm gánh nặng điều trị đối với cuộc sống của người bệnh.4,20

**Về Roche trong ung thư vú

**Roche đã tiến hành nghiên cứu về ung thư vú hơn 30 năm và vẫn tiếp tục là trọng tâm của hoạt động nghiên cứu và phát triển. Di sản của chúng tôi bắt đầu với việc phát triển liệu pháp nhắm mục tiêu đầu tiên cho ung thư vú dương tính với thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì người 2 (HER2), và chúng tôi tiếp tục đẩy giới hạn của khoa học để giải quyết các phức tạp của tất cả các phân nhóm ung thư vú.

Bằng cách tận dụng chuyên môn kép trong lĩnh vực dược phẩm và chẩn đoán, chúng tôi cam kết cung cấp các phương pháp điều trị tùy chỉnh và cải thiện kết quả cho từng bệnh nhân, từ giai đoạn sớm đến giai đoạn tiến triển của bệnh. Cùng với các đối tác, chúng tôi không ngừng theo đuổi một phương pháp chữa trị, hướng tới một tương lai không ai chết vì ung thư vú.

Về Roche
Được thành lập năm 1896 tại Basel, Thụy Sĩ, là một trong những nhà sản xuất thuốc có thương hiệu đầu tiên trong ngành công nghiệp, Roche đã trở thành công ty công nghệ sinh học lớn nhất thế giới và dẫn đầu toàn cầu trong lĩnh vực chẩn đoán in-vitro. Công ty theo đuổi sự xuất sắc khoa học để khám phá và phát triển thuốc và chẩn đoán nhằm cải thiện và cứu sống người trên toàn thế giới. Chúng tôi là tiên phong trong chăm sóc sức khỏe cá nhân hóa và mong muốn tiếp tục chuyển đổi cách cung cấp dịch vụ y tế để có tác động lớn hơn nữa. Để cung cấp chăm sóc tốt nhất cho từng người, chúng tôi hợp tác với nhiều bên liên quan và kết hợp sức mạnh trong Chẩn đoán và Dược phẩm cùng với dữ liệu từ thực hành lâm sàng.

Trong hơn 125 năm, bền vững đã là một phần không thể thiếu trong hoạt động của Roche. Là một công ty dựa trên khoa học, đóng góp lớn nhất của chúng tôi cho xã hội là phát triển các thuốc và chẩn đoán sáng tạo giúp mọi người sống khỏe mạnh hơn. Roche cam kết thực hiện các mục tiêu dựa trên khoa học và Sáng kiến Thị trường Bền vững để đạt mức phát thải ròng bằng 0 vào năm 2045.

Genentech, tại Hoa Kỳ, là thành viên sở hữu hoàn toàn của Tập đoàn Roche. Roche là cổ đông lớn của Chugai Pharmaceutical, Nhật Bản.

Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.roche.com.

Tất cả các thương hiệu được sử dụng hoặc đề cập trong thông cáo này đều được bảo vệ bởi pháp luật.

Tham khảo
[1] Mayer E, et al. Giredestrant (GIRE), một chất đối kháng và phân hủy thụ thể estrogen (ER) uống chọn lọc, cộng với everolimus (E) ở bệnh nhân (bệnh nhân) mắc ung thư vú tiến triển dương tính với ER, âm tính với HER2 (ER+, HER2– aBC) đã điều trị trước đó bằng ức chế CDK4/6 (i): Kết quả chính của thử nghiệm giai đoạn III evERA BC. Trình bày tại: Hội nghị Hàng năm của Hiệp hội Ung thư Y học Châu Âu (ESMO); 17-21 tháng 10 năm 2025; Berlin, Đức. LBA #16.
[2] Kinslow C, et al. Tần suất đột biến somatic của Thụ thể Estrogen Alpha (ESR1) trong ung thư vú. JNCI Cancer Spectrum; 2022 Tháng 10;6(5):pkac060.
[3] Sahin T, et al. Các lựa chọn điều trị sau tiến triển sau khi dùng ức chế CDK4/6 trong ung thư vú di căn dương tính với hormone, âm tính với HER2. Cancer Treatment Reviews. Tháng 4 năm 2025;135:102924.
[4] Hanker A, et al. Vượt qua kháng nội tiết trong ung thư vú. Canc Cell. 13 Tháng 4 năm 2020;37(4):496–513.
[5] Wood L. Một bài đánh giá về quản lý tuân thủ trong bệnh nhân dùng liệu pháp ung thư dạng uống. Eur J Oncol Nurs. Tháng 9 năm 2012;16(4):432-38.
[6] Bardia A, et al. Giredestrant so với liệu pháp nội tiết tiêu chuẩn như điều trị bổ trợ cho bệnh nhân ung thư vú giai đoạn sớm dương tính với estrogen, âm tính với HER2: Kết quả từ thử nghiệm giai đoạn III toàn cầu lidERA Breast Cancer. Trình bày tại: Hội nghị Phụ nữ Ung thư Vú San Antonio (SABCS); 9-12 tháng 12 năm 2025; San Antonio, Texas, Hoa Kỳ. #GS1-10.
[7] Hurvitz SA, et al. Giai đoạn tiền phẫu palbociclib cộng với giredestrant hoặc anastrozole trong ung thư vú giai đoạn sớm ER-đúng, HER2-đúng (coopERA Breast Cancer): nghiên cứu mù, ngẫu nhiên, kiểm soát, giai đoạn 2. Lancet Oncol. 2023;24:1029–1041.
[8] ClinicalTrials.gov. Một Nghiên cứu Đánh giá Hiệu quả và An toàn của Giredestrant cộng với Everolimus so với Lựa chọn của Bác sĩ về Liệu pháp Nội tiết cộng với Everolimus ở Người tham gia mắc ung thư vú tiến triển dương tính với ER, âm tính với HER2, tại chỗ tiến triển hoặc di căn [Internet; trích dẫn tháng 2 năm 2026]. Có sẵn tại:
[9] Meisel J L, et al. Các mẫu xét nghiệm thụ thể estrogen 1 (ESR1) trong thực tế và kết quả ở bệnh nhân ung thư vú di căn tại Hoa Kỳ, 2018-2024. JCO Oncol Pract. 2025;21:579.
[10] Chaudhary N, et al. Các khối u ung thư vú HR+/HER2- được điều trị bằng CDK4/6i cho thấy tỷ lệ đột biến ESR1 cao hơn và cảnh quan gen thay đổi nhiều hơn. npj Breast Cancer. 2024;10,15.
[11] Martin M, et al. Giredestrant (GDC-9545) so với lựa chọn của bác sĩ về liệu pháp nội tiết đơn (PCET) ở bệnh nhân (bệnh nhân) mắc ung thư vú giai đoạn sớm, HER2–, tiến triển tại chỗ hoặc di căn (LA/mBC): phân tích chính của nghiên cứu giai đoạn 2, ngẫu nhiên, mở, acelERA BC. Trình bày tại: Hội nghị Thường niên ESMO; 9-13 tháng 9 năm 2022; Paris, Pháp. Tóm tắt #211MO.
[12] Metcalfe C, et al. GDC-9545: Một chất đối kháng ER mới và ứng viên lâm sàng kết hợp các đặc tính cơ chế và DMPK tiền lâm sàng mong muốn. Trình bày tại: SABCS; 4-8 tháng 12 năm 2018; San Antonio, Texas, Hoa Kỳ. Tóm tắt #P5-04-07.
[13] ClinicalTrials.gov. Một Nghiên cứu Đánh giá Hiệu quả và An toàn của Giredestrant bổ sung so với Liệu pháp nội tiết bổ sung của Bác sĩ (lidERA Breast Cancer); trích dẫn tháng 2 năm 2026. Có sẵn tại:
[14] ClinicalTrials.gov. Một Nghiên cứu Đánh giá Hiệu quả và An toàn của Giredestrant kết hợp với Palbociclib so với Letrozole kết hợp với Palbociclib ở bệnh nhân mắc ung thư vú tiến triển, ER-đúng, HER2-đúng, tiến triển tại chỗ hoặc di căn (persevERA Breast Cancer); trích dẫn tháng 2 năm 2026. Có sẵn tại:
[15] ClinicalTrials.gov. Một Nghiên cứu để Đánh giá Hiệu quả và An toàn của Giredestrant so với Fulvestrant (cộng với ức chế kinase phụ thuộc cyclin (CDK)4/6), ở bệnh nhân mắc ung thư vú tiến triển, ER-đúng, HER2-đúng, kháng liệu pháp nội tiết bổ trợ (pionERA Breast Cancer); trích dẫn tháng 2 năm 2026. Có sẵn tại:
[16] ClinicalTrials.gov. Một Nghiên cứu để Đánh giá Hiệu quả và An toàn của Giredestrant kết hợp với Phesgo® (pertuzumab, trastuzumab, và hyaluronidase dưới da) so với Phesgo ở bệnh nhân mắc ung thư vú tiến triển hoặc tại chỗ, HER2-đúng, tiến triển hoặc di căn (heredERA Breast Cancer); trích dẫn tháng 2 năm 2026. Có sẵn tại:
[17] Tổ chức Y tế Thế giới. Ung thư vú [Internet; trích dẫn tháng 2 năm 2026]. Có sẵn tại:
[18] Tổ chức Y tế Thế giới. Ung thư hôm nay [Internet; trích dẫn tháng 2 năm 2026]. Có sẵn tại:
[19] Viện Ung thư Quốc gia. Liệu pháp hormone cho ung thư vú [Internet; trích dẫn tháng 2 năm 2026]. Có sẵn tại:
[20] Başaran G, et al. Các nhu cầu chưa được đáp ứng trong điều trị ung thư vú di căn dương tính với estrogen/HER2 âm tính. Cancer Treat Rev. Tháng 2 năm 2018;63:144-55.

Quan hệ Truyền thông Toàn cầu của RocheSố điện thoại: +41 61 688 8888 / email: media.relations@roche.com

Quan hệ Đầu tư của Roche

Quan hệ Đầu tư Bắc Mỹ

Loren Kalm
Số điện thoại: +1 650 225 3217
email: kalm.loren@gene.com

Tệp đính kèm

Thông cáo báo chí & Đầu tư evERA FDA chấp nhận hồ sơ tiếng Anh

Điều khoản và Chính sách quyền riêng tư

Bảng điều khiển quyền riêng tư

Thêm thông tin