MoonLake và cuộc họp với FDA đạt được tiến triển tích cực, giá cổ phiếu tăng 4%

瑞士楚格——周一，MoonLake Immunotherapeutics（纳斯达克股票代码：MLTX）公布第一季度业绩，每股亏损$0.98，逊于分析师预期的每股亏损$0.89。

Thông báo này khiến cổ phiếu của công ty tăng mạnh 4,28% trong phiên giao dịch trước giờ mở cửa.

Công ty công nghệ sinh học này thông báo đã hoàn tất cuộc họp cuối cùng về đơn BLA với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vào ngày 1 tháng 4, hai bên đã đồng ý về kế hoạch nộp đơn cho sonelokimab để điều trị viêm tuyến mồ hôi mủ (hidradenitis suppurativa).

FDA xác nhận chấp nhận dữ liệu thử nghiệm MIRA và đồng ý đưa dữ liệu thử nghiệm VELA-TEEN dành cho thanh thiếu niên vào nhãn thuốc, giúp MoonLake có thể nộp đơn xin nhãn cho bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên.

Nhãn dự kiến sẽ bao gồm tỷ lệ đáp ứng HiSCR75 khoảng 43% trong thử nghiệm MIRA, cũng như chênh lệch khoảng 29 điểm phần trăm so với giả dược vào tuần thứ 12. MoonLake dự kiến nộp đơn BLA vào cuối tháng 9 năm 2026, dự kiến nhận được chấp thuận vào cuối tháng 11 năm 2026.

MoonLake Immunotherapeutics

Quan tâm

Phân tích MLTX

Bao gồm trong chiến lược chọn lọc trí tuệ nhân tạo của chúng tôi

·

Xem chi tiết chiến lược

17.06

▼-0.14(-0.81%)

Đóng cửa·09/05·USD

18.29

▲+1.23(+7.21%)

Trước giờ mở cửa·10:52:47

Ngày 1

Tuần 1

Tháng 1

6 tháng

1 năm

5 năm

Giá trị tối đa

Được tạo với Highcharts 11.4.814:0015:0016:0017:0018:0019:0016.81717.2

Phân tích MLTX

Công ty cho biết: “Trong điều kiện không phát hiện vấn đề tồn đọng nào, toàn bộ quy trình trước đơn BLA cho viêm tuyến mồ hôi mủ đã hoàn tất.” Nếu được FDA chấp thuận, công ty dự kiến sẽ ra mắt thương mại lần đầu tại Mỹ vào nửa cuối năm 2027.

Tính đến cuối quý này, MoonLake nắm giữ tổng cộng 357 triệu USD tiền mặt, các khoản tương đương tiền và chứng khoán nợ có thể giao dịch ngắn hạn.

Trong ba tháng tính đến ngày 31 tháng 3 năm 2026, chi phí nghiên cứu và phát triển là 54,5 triệu USD, giảm so với 56 triệu USD của quý trước.

Chi phí chung và quản lý tăng từ 9,2 triệu USD lên 15,5 triệu USD, chủ yếu do ghi nhận chi phí tăng tốc 4,8 triệu USD từ việc tự nguyện hủy bỏ quyền chọn cổ phiếu không thuộc về.

Công ty dự kiến vốn hiện có đủ để duy trì hoạt động đến cuối năm 2027, đồng thời có thể huy động thêm tối đa 400 triệu USD thông qua thỏa thuận vay nợ với Hercules Capital, không làm pha loãng cổ phần.

Được dịch bởi trí tuệ nhân tạo. Để biết thêm thông tin, vui lòng xem điều khoản sử dụng của chúng tôi.