Đây là thông cáo báo chí có phí. Vui lòng liên hệ trực tiếp với nhà phân phối thông cáo báo chí để biết thêm chi tiết.

Travere Therapeutics Báo cáo Kết quả Tài chính Quý 4 và Toàn năm 2025

Business Wire

Thứ Sáu, ngày 20 tháng 2 năm 2026 lúc 6:01 sáng GMT+9 24 phút đọc

Trong bài viết này:

TVTX

+5.13%

U.S. doanh số bán hàng ròng của FILSPARI đạt 103 triệu đô la, tăng trưởng 108% so với cùng kỳ năm trước; nhận được 908 PSF mới trong quý

Doanh số bán hàng ròng của FILSPARI tại Mỹ đạt tổng cộng 322 triệu đô la cho cả năm 2025; tổng doanh số bán hàng ròng là 410 triệu đô la cho cả năm 2025

Mốc thời gian hành động mục tiêu PDUFA cho FILSPARI trong FSGS là ngày 13 tháng 4 năm 2026; Công ty đã chuẩn bị cho một sự ra mắt thương mại thành công, nếu được phê duyệt

Hoạt động tuyển dụng đã được tiếp tục cho Nghiên cứu Giai đoạn 3 HARMONY của pegtibatinase trong HCU cổ điển

SAN DIEGO, ngày 19 tháng 2 năm 2026–(BUSINESS WIRE)–Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TVTX) hôm nay báo cáo kết quả tài chính quý 4 và toàn năm 2025 và cung cấp cập nhật doanh nghiệp.

“2025 là một năm tiến bộ đáng kể của Travere, củng cố cả thực thi thương mại và triển vọng tăng trưởng dài hạn của chúng tôi,” ông Eric Dube, Tiến sĩ, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Travere Therapeutics, phát biểu. “Trong bệnh lý thận IgA, việc tiếp tục áp dụng FILSPARI nhấn mạnh vị trí nền tảng của nó và tác động tích cực mà chúng tôi đang mang lại cho bệnh nhân và bác sĩ. Đồng thời, chúng tôi mở rộng vị thế lãnh đạo trong các bệnh hiếm về thận và chuyển hóa bằng cách hoàn tất chuẩn bị cho khả năng ra mắt trong FSGS và tiến trình Nghiên cứu Giai đoạn 3 HARMONY của pegtibatinase trong HCU cổ điển. Những nỗ lực này cùng nhau nâng cao khả năng tiếp cận nhiều bệnh nhân hơn trong ngắn hạn đồng thời củng cố lộ trình tăng trưởng bền vững, lâu dài.”

Kết quả tài chính cho Quý và Năm kết thúc ngày 31 tháng 12 năm 2025

Doanh số bán hàng ròng tại Mỹ trong quý 4 năm 2025 là 126,6 triệu đô la, so với 73,5 triệu đô la cùng kỳ năm 2024. Trong toàn năm 2025, doanh số bán hàng ròng tại Mỹ đạt tổng cộng 410,5 triệu đô la, so với 226,7 triệu đô la cùng kỳ năm 2024. Sự tăng trưởng này chủ yếu nhờ vào doanh số FILSPARI tăng.

Chi phí nghiên cứu và phát triển (R&D) trong quý 4 năm 2025 là 57,9 triệu đô la, so với 62,1 triệu đô la cùng kỳ năm 2024. Trong toàn năm 2025, chi phí R&D là 206,0 triệu đô la, so với 217,5 triệu đô la cùng kỳ năm 2024. Sự giảm này chủ yếu do chi phí phát triển pegtibatinase thấp hơn và giảm chi phí liên quan đến phát triển FILSPARI khi các thử nghiệm PROTECT và DUPLEX tiến tới hoàn tất. Trên cơ sở điều chỉnh không GAAP, chi phí R&D trong quý 4 là 54,0 triệu đô la và trong toàn năm là 189,3 triệu đô la, so với 58,6 triệu đô la và 203,3 triệu đô la cùng kỳ năm 2024.

Tiếp tục câu chuyện  

Chi phí bán hàng, chung và quản lý (SG&A) trong quý 4 năm 2025 là 101,7 triệu đô la, so với 69,5 triệu đô la cùng kỳ năm 2024. Trong toàn năm 2025, chi phí SG&A là 337,2 triệu đô la, so với 264,1 triệu đô la cùng kỳ năm 2024. Sự chênh lệch chủ yếu do đầu tư chuẩn bị cho khả năng ra mắt FSGS trong năm 2026, tăng chi phí khấu hao liên quan đến bản quyền FILSPARI đã được vốn hóa, và đầu tư tăng vào thương mại hóa FILSPARI trong IgAN. Trên cơ sở điều chỉnh không GAAP, chi phí SG&A trong quý 4 là 76,0 triệu đô la và trong toàn năm là 248,3 triệu đô la, so với 51,6 triệu đô la và 197,8 triệu đô la cùng kỳ năm 2024.

Tổng thu nhập khác, ròng trong quý 4 năm 2025 là 11,4 triệu đô la, so với 0,4 triệu đô la cùng kỳ năm 2024. Trong toàn năm 2025, tổng thu nhập khác, ròng là 13,6 triệu đô la, so với 3,3 triệu đô la cùng kỳ năm 2024.

Lợi nhuận ròng trong quý 4 năm 2025 là 2,7 triệu đô la, hoặc 0,03 đô la trên mỗi cổ phiếu cơ bản, so với khoản lỗ ròng 60,3 triệu đô la, hoặc 0,73 đô la trên mỗi cổ phiếu cơ bản cùng kỳ năm 2024. Trong toàn năm 2025, lỗ ròng là 25,5 triệu đô la, hoặc 0,29 đô la trên mỗi cổ phiếu cơ bản, so với 321,5 triệu đô la, hoặc 4,08 đô la trên mỗi cổ phiếu cơ bản cùng kỳ năm 2024. Trên cơ sở điều chỉnh không GAAP, lợi nhuận ròng trong quý 4 năm 2025 là 33,3 triệu đô la, hoặc 0,37 đô la trên mỗi cổ phiếu cơ bản, so với khoản lỗ ròng 39,0 triệu đô la, hoặc 0,47 đô la trên mỗi cổ phiếu cơ bản cùng kỳ năm 2024. Trong toàn năm 2025, lợi nhuận ròng theo điều chỉnh không GAAP là 81,1 triệu đô la, hoặc 0,91 đô la trên mỗi cổ phiếu cơ bản, so với khoản lỗ ròng 241,0 triệu đô la, hoặc 3,05 đô la trên mỗi cổ phiếu cơ bản cùng kỳ năm 2024.

Tính đến ngày 31 tháng 12 năm 2025, Công ty có tiền mặt, các khoản tương đương tiền và chứng khoán có thể giao dịch trị giá 322,8 triệu đô la. Công ty dự kiến nhận khoản thanh toán theo doanh số bán hàng dựa trên mốc 25 triệu đô la từ Mirum Pharmaceuticals trong nửa đầu năm 2026.

Cập nhật Chương trình

FILSPARI® (sparsentan) – Bệnh lý thận IgA (IgAN)

908 mẫu PSF mới đã được nhận trong quý 4, do nhu cầu liên tục từ các bác sĩ kê đơn mới và lặp lại.

Doanh số bán hàng ròng của FILSPARI tại Mỹ đạt 103,3 triệu đô la trong quý 4 năm 2025, tăng 108% so với quý 4 năm 2024; doanh số cả năm 2025 đạt 322,0 triệu đô la, tăng 144% so với cả năm 2024.

Trong năm 2026, đối tác của Công ty, Chugai Pharmaceutical, dự kiến nộp Đơn xin Thuốc Mới (NDA) cho sparsentan tại Nhật Bản. Travere vẫn đủ điều kiện nhận các khoản thanh toán theo mốc liên quan đến quá trình đăng ký và doanh số bán hàng tại các thị trường được cấp phép, cũng như các khoản phí bản quyền theo tầng.

Đối tác của Công ty, CSL Limited, đã ra mắt FILSPARI tại Đức, Áo, Thụy Sĩ, Luxembourg và Vương quốc Anh, và Travere vẫn đủ điều kiện nhận các khoản thanh toán theo thị trường và doanh số bán hàng dựa trên mốc.

Nghiên cứu SPARX đánh giá FILSPARI ở bệnh nhân sau cấy ghép có IgAN hoặc FSGS tái phát đang hoạt động tuyển dụng.

Trong năm 2026, Công ty dự kiến tiếp tục tạo ra bằng chứng lâm sàng để hỗ trợ vai trò của FILSPARI như liệu pháp nền tảng trong IgAN, bao gồm các nghiên cứu và trình bày đang diễn ra cũng như dự kiến tại các hội nghị y học quan trọng.

FILSPARI® (sparsentan) – Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS)

Đơn xin Thuốc Mới bổ sung (sNDA) của Công ty cho FILSPARI trong FSGS vẫn đang được FDA xem xét, với ngày hành động mục tiêu theo Đạo luật Phí Người Dùng Thuốc Ký Gửi (PDUFA) là ngày 13 tháng 4 năm 2026.

Công ty đã chuẩn bị tốt cho một sự ra mắt thương mại thành công của FILSPARI trong FSGS, nếu được phê duyệt.

Pegtibatinase (TVT-058) – Homocystinuria cổ điển (HCU)

Pegtibatinase có tiềm năng trở thành liệu pháp điều chỉnh bệnh đầu tiên và duy nhất cho người mắc HCU. Công ty gần đây đã khởi động lại hoạt động tuyển dụng trong Nghiên cứu Giai đoạn 3 HARMONY.

Nghiên cứu dự kiến tuyển khoảng 70 bệnh nhân từ 12 đến 65 tuổi mắc HCU cổ điển và mức tHcy ≥50 µM, đồng thời duy trì điều trị tiêu chuẩn. Người tham gia sẽ được phân ngẫu nhiên 1:1 để nhận 2,5 mg/kg pegtibatinase hoặc giả dược, tiêm dưới da hai lần mỗi tuần, trong 24 tuần điều trị mù. Mục tiêu chính là thay đổi từ mức cơ bản của tHcy trong huyết tương, trung bình từ tuần 6 đến 12, ở bệnh nhân nhận pegtibatinase so với giả dược.

Thông tin cuộc gọi hội nghị

Travere Therapeutics sẽ tổ chức cuộc gọi hội nghị và phát trực tiếp hôm nay, ngày 19 tháng 2 năm 2026, lúc 4:30 chiều theo giờ ET để thảo luận về cập nhật công ty cũng như kết quả tài chính quý 4 và toàn năm 2025. Để tham gia, gọi điện theo số +1 (800) 549-8228 (Mỹ) hoặc +1 (646) 564-2877 (Quốc tế), mã cuộc họp 86884, trước gần 30 phút so với giờ bắt đầu. Trực tuyến có thể truy cập tại trang dành cho Nhà đầu tư của trang web Travere tại ir.travere.com/events-presentations. Sau buổi phát trực tiếp, bản ghi cuộc gọi sẽ có sẵn trong 30 ngày trên trang web của Công ty.

Sử dụng các Chỉ số Tài chính Không GAAP

Để bổ sung cho kết quả tài chính và hướng dẫn của Travere được trình bày theo nguyên tắc kế toán được chấp nhận chung của Mỹ (GAAP), Công ty sử dụng một số chỉ số tài chính điều chỉnh không GAAP trong thông cáo báo chí này và các bảng đính kèm. Công ty tin rằng các chỉ số này giúp hiểu rõ hơn về hiệu suất tài chính quá khứ và tiềm năng kết quả trong tương lai. Chúng không nhằm mục đích xem xét riêng lẻ hoặc thay thế các chỉ số GAAP tương đương và nên được đọc cùng với báo cáo tài chính hợp nhất theo GAAP. Quản lý của Travere thường xuyên sử dụng các chỉ số bổ sung không GAAP này để hiểu, quản lý và đánh giá hoạt động kinh doanh cũng như ra quyết định vận hành. Ngoài ra, Travere tin rằng việc sử dụng các chỉ số này giúp nhà đầu tư so sánh kết quả theo các kỳ khác nhau và tăng cường minh bạch về các chỉ số tài chính chính mà Công ty sử dụng trong quyết định vận hành.

Các nhà đầu tư cần lưu ý rằng các chỉ số tài chính không GAAP này không được lập theo bất kỳ bộ quy tắc hoặc nguyên tắc kế toán toàn diện nào và không phản ánh tất cả các khoản liên quan đến kết quả hoạt động của Công ty theo GAAP. Nhà đầu tư cũng cần lưu ý rằng các chỉ số này không có ý nghĩa chuẩn hóa theo GAAP và do đó có giới hạn trong việc hữu ích cho nhà đầu tư. Thêm vào đó, trong tương lai, Công ty có thể loại trừ các khoản khác hoặc ngừng loại trừ các khoản đã từng loại trừ, để phù hợp với các chỉ số không GAAP của mình; do các định nghĩa không chuẩn hóa, các chỉ số không GAAP này do Công ty sử dụng trong thông cáo này và các bảng đính kèm có thể được tính khác nhau so với các chỉ số cùng tên do các đối thủ cạnh tranh hoặc các công ty khác sử dụng.

Như đã sử dụng trong thông cáo này, (i) lợi nhuận (lỗ) ròng không GAAP trong quá khứ loại trừ chi phí trả dựa trên cổ phiếu, khấu hao và khấu trừ thuế thu nhập; (ii) chi phí SG&A không GAAP loại trừ chi phí trả dựa trên cổ phiếu, khấu hao và khấu trừ thuế thu nhập; (iii) chi phí R&D không GAAP loại trừ chi phí trả dựa trên cổ phiếu, khấu hao và khấu trừ thuế thu nhập.

Về Travere Therapeutics

Tại Travere Therapeutics, chúng tôi sống vì những bệnh hiếm. Chúng tôi là một công ty dược sinh học tập trung mỗi ngày để giúp đỡ bệnh nhân, gia đình và người chăm sóc từ mọi nền tảng khi họ đối mặt với bệnh hiếm. Trên hành trình này, chúng tôi hiểu rõ nhu cầu về các lựa chọn điều trị là cấp bách – đó là lý do tại sao đội ngũ toàn cầu của chúng tôi hợp tác với cộng đồng bệnh hiếm để xác định, phát triển và cung cấp các liệu pháp thay đổi cuộc sống. Trong việc theo đuổi sứ mệnh này, chúng tôi liên tục tìm hiểu các góc nhìn đa dạng của bệnh nhân hiếm và dũng cảm mở ra những con đường mới để tạo sự khác biệt trong cuộc sống của họ và mang lại hy vọng – hôm nay và ngày mai. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập travere.com.

Chỉ định của FILSPARI® (sparsentan) tại Mỹ

FILSPARI (sparsentan) được chỉ định làm chậm quá trình suy giảm chức năng thận ở người lớn mắc bệnh thận IgA nguyên phát (IgAN) có nguy cơ tiến triển của bệnh.

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

CẢNH BÁO ĐÓNG KHUNG: TỔN THƯƠNG GAN VÀ ĐỘC PHỤ NHI

Vì nguy cơ tổn thương gan, FILSPARI chỉ có sẵn qua chương trình hạn chế gọi là REMS của FILSPARI. Theo chương trình REMS, các bác sĩ kê đơn, bệnh nhân và nhà thuốc phải đăng ký tham gia.

Tổn thương gan

Một số Thuộc tính Chống thụ thể Endothelin (ERAs) đã gây ra tăng aminotransferase, tổn thương gan và suy gan. Trong các nghiên cứu lâm sàng, mức tăng aminotransferase (ALT hoặc AST) ít nhất gấp 3 lần giới hạn trên của bình thường (ULN) đã được quan sát ở tới 3,5% bệnh nhân điều trị bằng FILSPARI, bao gồm các trường hợp xác nhận qua thử lại.

Đo mức transaminase và bilirubin trước khi bắt đầu điều trị và sau đó mỗi 3 tháng trong quá trình điều trị. Ngừng điều trị và theo dõi chặt chẽ các bệnh nhân có mức aminotransferase tăng hơn 3 lần ULN.

FILSPARI nên tránh sử dụng ở bệnh nhân có aminotransferase tăng cao (>3 lần ULN) tại thời điểm ban đầu vì việc theo dõi tổn thương gan có thể khó khăn hơn và những bệnh nhân này có nguy cơ cao hơn mắc tổn thương gan nghiêm trọng.

Độc tính Phụ Nhi và Phụ Nhi Thai

FILSPARI chống chỉ định sử dụng trong thai kỳ vì có thể gây hại cho thai nhi nếu dùng cho phụ nữ mang thai. Do đó, ở những bệnh nhân có khả năng mang thai, cần loại trừ thai trước khi bắt đầu dùng FILSPARI. Khuyên dùng biện pháp tránh thai hiệu quả trước, trong và hai tuần sau khi ngưng điều trị bằng FILSPARI. Khi phát hiện mang thai, ngưng dùng FILSPARI càng sớm càng tốt.

Chống chỉ định

FILSPARI chống chỉ định ở bệnh nhân mang thai. Không phối hợp FILSPARI với thuốc ức chế thụ thể angiotensin (ARBs), ERAs hoặc aliskiren.

Cảnh báo và Thận trọng

**Tổn thương gan:** Tăng ALT hoặc AST ít nhất 3 lần ULN đã được quan sát ở tới 3,5% bệnh nhân điều trị bằng FILSPARI, bao gồm các trường hợp xác nhận qua thử lại. Trong các thử nghiệm lâm sàng, không ghi nhận các mức tăng đồng thời bilirubin >2 lần ULN hoặc các trường hợp suy gan, nhưng một số ERAs đã gây ra tăng aminotransferase, tổn thương gan và suy gan. Để giảm nguy cơ tổn thương gan nghiêm trọng, đo mức aminotransferase huyết thanh và bilirubin toàn bộ trước khi bắt đầu điều trị và sau đó mỗi 3 tháng trong quá trình điều trị.

Khuyên bệnh nhân có triệu chứng gợi ý tổn thương gan (buồn nôn, nôn mửa, đau vùng hạ sườn phải, mệt mỏi, chán ăn, vàng da, nước tiểu sẫm màu, sốt hoặc ngứa) ngưng điều trị FILSPARI ngay lập tức và tìm kiếm sự chăm sóc y tế. Nếu mức aminotransferase bất thường bất kỳ lúc nào trong quá trình điều trị, tạm ngưng FILSPARI và theo dõi theo khuyến nghị.

Xem xét khởi động lại FILSPARI chỉ khi mức enzyme gan và bilirubin trở lại giá trị trước điều trị và chỉ ở những bệnh nhân chưa có triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan. Tránh bắt đầu dùng FILSPARI ở bệnh nhân có aminotransferase tăng cao (>3 lần ULN) vì việc theo dõi tổn thương gan có thể khó khăn hơn và những bệnh nhân này có nguy cơ cao hơn mắc tổn thương gan nghiêm trọng.

**Chương trình REMS của FILSPARI:** Do nguy cơ tổn thương gan, FILSPARI chỉ có sẵn qua chương trình hạn chế gọi là REMS của FILSPARI. Các bác sĩ kê đơn, bệnh nhân và nhà thuốc phải đăng ký tham gia và tuân thủ tất cả các yêu cầu (www.filsparirems.com).

**Độc tính Phụ Nhi và Phụ Nhi Thai:** Dựa trên dữ liệu từ các nghiên cứu sinh sản động vật, FILSPARI có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai và chống chỉ định trong thai kỳ. Các dữ liệu hiện có về ERAs ở người chưa xác định rõ có gây hại cho thai hay không. Tư vấn cho bệnh nhân có khả năng mang thai về nguy cơ tiềm tàng đối với thai nhi. Loại trừ thai trước khi bắt đầu điều trị bằng FILSPARI. Khuyên bệnh nhân có khả năng mang thai sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trước, trong và hai tuần sau khi ngưng điều trị. Khi phát hiện mang thai, ngưng dùng FILSPARI càng sớm càng tốt.

**Hạ huyết áp:** Hạ huyết áp đã được ghi nhận ở bệnh nhân dùng ARBs và ERAs. Tần suất các phản ứng phụ liên quan đến hạ huyết áp, một số trường hợp nghiêm trọng, như chóng mặt, cao hơn ở bệnh nhân dùng FILSPARI so với irbesartan. Với những bệnh nhân có nguy cơ hạ huyết áp, xem xét loại bỏ hoặc điều chỉnh các thuốc hạ huyết áp khác và duy trì thể tích phù hợp. Nếu hạ huyết áp xảy ra, dù đã loại bỏ hoặc giảm thuốc hạ huyết áp khác, xem xét giảm liều hoặc tạm ngưng FILSPARI. Phản ứng hạ huyết áp thoáng qua không phải là chống chỉ định dùng tiếp FILSPARI, có thể dùng lại sau khi huyết áp ổn định.

**Suy thận cấp:** Theo dõi chức năng thận định kỳ. Thuốc ức chế hệ renin-angiotensin (RAS) có thể gây tổn thương thận. Bệnh nhân có thể phụ thuộc một phần vào hoạt động của RAS (ví dụ, hẹp động mạch thận, bệnh thận mãn tính, suy tim nặng, hoặc mất thể tích) có nguy cơ cao phát triển suy thận cấp khi dùng FILSPARI. Cân nhắc ngưng hoặc ngưng điều trị nếu chức năng thận giảm đáng kể trong quá trình dùng FILSPARI.

**Tăng kali máu:** Theo dõi định kỳ kali huyết thanh và điều trị phù hợp. Bệnh nhân mắc bệnh thận nặng, dùng thuốc làm tăng kali (ví dụ, bổ sung kali, lợi tiểu giữ kali), hoặc dùng các muối thay thế chứa kali có nguy cơ cao mắc tăng kali máu. Có thể cần giảm liều hoặc ngưng dùng FILSPARI.

**Giữ nước:** Giữ nước có thể xảy ra với ERAs, đã được quan sát trong các nghiên cứu lâm sàng với FILSPARI. FILSPARI chưa được đánh giá ở bệnh nhân suy tim. Nếu phát hiện giữ nước đáng kể, đánh giá nguyên nhân và xem xét bắt đầu hoặc điều chỉnh liều lợi tiểu, sau đó xem xét điều chỉnh liều FILSPARI.

Các phản ứng phụ phổ biến nhất

Các phản ứng phụ phổ biến nhất (≥5%) là tăng kali máu, hạ huyết áp (bao gồm hạ huyết áp tư thế), phù ngoại biên, chóng mặt, thiếu máu và tổn thương thận cấp.

Tương tác thuốc

**Thuốc ức chế hệ RAS và ERAs:** Không phối hợp FILSPARI với ARBs, ERAs hoặc aliskiren do nguy cơ tăng hạ huyết áp, ngất xỉu, tăng kali máu và thay đổi chức năng thận (bao gồm suy thận cấp). 

**Thuốc ức chế CYP3A mạnh và trung bình:** Tránh dùng đồng thời FILSPARI với các thuốc ức chế CYP3A mạnh. Nếu không thể tránh, tạm ngưng dùng FILSPARI. Khi bắt đầu lại, xem xét tăng liều từ từ. Theo dõi huyết áp, kali huyết thanh, phù nề và chức năng thận thường xuyên khi dùng cùng các thuốc ức chế CYP3A trung bình. Sử dụng cùng thuốc ức chế CYP3A mạnh làm tăng tiếp xúc sparsentan, có thể làm tăng nguy cơ phản ứng phụ của FILSPARI.

**Chất cảm ứng CYP3A mạnh:** Tránh dùng đồng thời với chất cảm ứng CYP3A mạnh. Sử dụng cùng chất cảm ứng này làm giảm tiếp xúc sparsentan, có thể làm giảm hiệu quả của FILSPARI.

**Thuốc kháng axit và thuốc giảm axit:** Dùng FILSPARI 2 giờ trước hoặc sau khi dùng thuốc kháng axit. Tránh dùng đồng thời thuốc giảm axit (thuốc kháng histamin H2, PPI). Sparsentan có độ hòa tan phụ thuộc pH. Thuốc kháng axit hoặc thuốc giảm axit có thể làm giảm tiếp xúc sparsentan, từ đó giảm hiệu quả của FILSPARI.

**Thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), bao gồm thuốc ức chế Cyclooxygenase-2 (COX-2) chọn lọc:** Theo dõi dấu hiệu suy giảm chức năng thận khi dùng cùng NSAIDs (bao gồm COX-2 chọn lọc). Ở bệnh nhân mất thể tích (bao gồm dùng lợi tiểu) hoặc có chức năng thận suy giảm, dùng cùng NSAIDs với thuốc chống thụ thể angiotensin II có thể làm xấu đi chức năng thận, thậm chí gây suy thận.

**Các chất nền CYP2B6, 2C9, 2C19:** Theo dõi hiệu quả của các thuốc nền này khi dùng cùng và điều chỉnh liều theo hướng dẫn kê đơn. Sparsentan làm giảm tiếp xúc của các thuốc này, có thể làm giảm hiệu quả của chúng.

**Chất nền P-gp và BCRP:** Tránh dùng đồng thời các chất nền nhạy cảm của P-gp và BCRP với FILSPARI. Sparsentan có thể làm tăng tiếp xúc của các chất nền này, làm tăng nguy cơ phản ứng phụ liên quan.

**Chất làm tăng kali huyết thanh:** Theo dõi kali huyết thanh thường xuyên ở bệnh nhân dùng FILSPARI và các thuốc khác làm tăng kali. Dùng cùng FILSPARI với lợi tiểu giữ kali, bổ sung kali, muối thay thế chứa kali hoặc các thuốc làm tăng kali có thể gây tăng kali máu.

Vui lòng xem đầy đủ Thông tin kê đơn, bao gồm CẢNH BÁO ĐÓNG KHUNG, để biết thêm Thông tin An toàn Quan trọng.

Tuyên bố Tiên lượng

Thông cáo báo chí này chứa các “tuyên bố tiên lượng” theo định nghĩa trong Đạo luật Cải cách Tranh chấp Chứng khoán Riêng năm 1995. Không giới hạn các tuyên bố trên, các tuyên bố này thường được nhận diện qua các từ như “đang tiến triển”, “được định vị”, “mong đợi”, “sẽ”, “sẽ có”, “có thể”, “có thể”, “tin rằng”, “dự kiến”, “kế hoạch”, “mong đợi”, “tiềm năng” hoặc các biểu hiện tương tự. Ngoài ra, các biểu hiện về chiến lược, ý định hoặc kế hoạch cũng là các tuyên bố tiên lượng. Các tuyên bố này bao gồm, nhưng không giới hạn, các tham chiếu đến: tiến trình tiếp tục của việc ra mắt FILSPARI trong IgAN; kỳ vọng của Công ty về việc tiếp tục tạo ra bằng chứng lâm sàng để hỗ trợ vai trò của FILSPARI như liệu pháp nền tảng trong IgAN; các tuyên bố và kỳ vọng về khả năng tiếp cận nhiều bệnh nhân hơn trong ngắn hạn; các tuyên bố và kỳ vọng về triển vọng tăng trưởng dài hạn và lộ trình của Công ty; các tuyên bố và kỳ vọng về việc tiếp tục áp dụng và vị trí nền tảng của FILSPARI trong IgAN; các tuyên bố và kỳ vọng về việc FDA xem xét sNDA của Công ty cho FILSPARI trong FSGS, cùng với thời điểm và kết quả dự kiến; các tuyên bố về khả năng ra mắt thương mại thành công của FILSPARI trong FSGS, nếu được phê duyệt; các tuyên bố và kỳ vọng về Nghiên cứu Giai đoạn 3 HARMONY, bao gồm dự kiến về thời điểm và kết quả; các tuyên bố về khả năng pegtibatinase trở thành liệu pháp điều chỉnh bệnh đầu tiên và duy nhất cho người mắc HCU; các tuyên bố về các nghiên cứu lâm sàng khác được mô tả trong đây; các kỳ vọng về các khoản thanh toán theo mốc và bản quyền cùng với thời điểm và khả năng đạt được; các hoạt động của các đối tác và cộng tác viên của Công ty; và các kỳ vọng về các chỉ số tài chính và các dự kiến liên quan. Các tuyên bố này dựa trên kỳ vọng hiện tại và mang theo các rủi ro và sự không chắc chắn vốn có, bao gồm các yếu tố có thể làm chậm, làm lệch hoặc thay đổi bất kỳ trong số chúng, và có thể khiến kết quả thực tế khác xa đáng kể so với kỳ vọng hiện tại. Không có tuyên bố tiên lượng nào có thể đảm bảo. Các yếu tố có thể làm khác biệt kết quả thực tế bao gồm các rủi ro liên quan đến sNDA của Công ty cho FILSPARI trong FSGS, bao gồm thời điểm và kết quả; không có gì đảm bảo FDA sẽ chấp thuận FILSPARI cho FSGS theo thời gian dự kiến hoặc không. Công ty cũng đối mặt với các rủi ro và sự không chắc chắn liên quan đến hoạt động kinh doanh và tài chính chung, thành công của các sản phẩm thương mại, các rủi ro và sự không chắc chắn liên quan đến pipeline tiền lâm sàng và lâm sàng, quá trình xem xét và phê duyệt của cơ quan quản lý, tuyển dụng các thử nghiệm lâm sàng cho các bệnh hiếm, và khả năng các thử nghiệm này không thành công hoặc bị trì hoãn vì lý do an toàn, quy định hoặc lý do khác. Cụ thể, Công ty đối mặt với các rủi ro liên quan đến việc ra mắt thương mại của FILSPARI trong IgAN, thời điểm và kết quả tiềm năng của các nghiên cứu của chính nó và các đối tác, sự chấp nhận thị trường các sản phẩm thương mại của nó bao gồm hiệu quả, an toàn, giá cả, hoàn trả và lợi ích so với các liệu pháp cạnh tranh, các thách thức trong quy mô sản xuất, các rủi ro liên quan đến phát triển và thực thi chiến lược thương mại cho các sản phẩm này, bao gồm FILSPARI, và các rủi ro, sự không chắc chắn liên quan đến chính sách hiện tại, bao gồm nhưng không giới hạn các rủi ro về thuế quan, tài chính, nhân sự và ưu tiên nguồn lực tại các cơ quan chính phủ như FDA. Công ty cũng đối mặt với rủi ro không thể huy động đủ nguồn vốn bổ sung cần thiết để hoàn tất phát triển các ứng viên thuốc của mình, do các điều kiện kinh tế vĩ mô; các rủi ro liên quan đến phụ thuộc vào nhà thầu trong cung cấp thuốc và sản xuất thương mại; các bất định liên quan đến bảo vệ bằng sáng chế, thời hạn độc quyền và quyền sở hữu trí tuệ của bên thứ ba; các rủi ro liên quan đến tương tác với cơ quan quản lý; và các rủi ro, sự không chắc chắn liên quan đến các sản phẩm cạnh tranh, bao gồm cạnh tranh giả mạo hiện tại và tiềm năng trong tương lai với các sản phẩm của Công ty, cũng như các thay đổi công nghệ có thể làm giảm nhu cầu đối với các sản phẩm của Công ty. Công ty cũng đối mặt với các rủi ro bổ sung liên quan đến điều kiện kinh tế toàn cầu và vĩ mô, bao gồm dịch bệnh và đại dịch, có thể gây gián đoạn các thử nghiệm lâm sàng, hoạt động thương mại, chuỗi cung ứng và vận hành sản xuất. Quý vị được cảnh báo không quá tin tưởng vào các tuyên bố tiên lượng này vì có nhiều yếu tố quan trọng có thể làm kết quả thực tế khác xa so với dự kiến, nhiều trong số đó nằm ngoài tầm kiểm soát của chúng tôi. Công ty không có nghĩa vụ cập nhật công khai bất kỳ tuyên bố tiên lượng nào, dù là do thông tin mới, sự kiện trong tương lai hay lý do khác. Các nhà đầu tư được khuyến nghị xem toàn bộ phần thảo luận về rủi ro và sự không chắc chắn, bao gồm phần “Yếu tố Rủi ro” trong các báo cáo gần nhất của Công ty như mẫu 10-K, 10-Q và các hồ sơ khác gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch.