Đây là thông cáo báo chí có trả phí. Liên hệ trực tiếp với nhà phân phối thông cáo báo chí để biết thêm chi tiết.

Đơn xin cấp phép sinh học của Hansa Biopharma (BLA) cho imlifidase được FDA chấp nhận

PR Newswire

Thứ, ngày 19 tháng 2 năm 2026 lúc 4:30 sáng GMT+9 6 phút đọc

Trong bài viết này:

HNSBF

0.00%

LUND, Thụy Điển, ngày 18 tháng 2 năm 2026 /PRNewswire/ – Hansa Biopharma AB, (“Hansa” hoặc “Công ty”), (Nasdaq Stockholm: HNSA), hôm nay thông báo rằng Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho imlifidase đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp nhận.

Việc xem xét hồ sơ của FDA đã hoàn tất vào ngày thứ 60 nhằm xác minh rằng hồ sơ nộp đủ điều kiện và đáp ứng các yêu cầu để tiến hành đánh giá toàn diện.

Giám đốc điều hành Renée Aguiar-Lucander của Hansa Biopharma cho biết: “_Chúng tôi hiện mong đợi nhận được Thư 74 Ngày, trong đó sẽ cung cấp chi tiết về kế hoạch xem xét, thời gian biểu và các thông tin liên quan khác, đồng thời bắt đầu hợp tác với FDA trong quá trình họ xem xét trong những tháng tới.” _

Imlifidase là một enzyme đặc biệt cắt IgG, nhanh chóng vô hiệu hóa hơn 95% kháng thể đặc hiệu người hiến tặng trong vòng 2–6 giờ sau khi dùng, tạo ra một khoảng thời gian quan trọng để thực hiện ghép thận không phù hợp HLA.

Việc nộp BLA cho imlifidase được hỗ trợ bởi kết quả thống kê rất có ý nghĩa của thử nghiệm lâm sàng U.S. Phase 3 ConfIdeS, đánh giá chức năng thận 12 tháng ở bệnh nhân ghép thận người lớn có độ nhạy cảm cao (cPRA ≥99.9%) với kết quả dương tính trong xét nghiệm chéo với người hiến tặng đã chết, so với nhóm đối chứng. Thử nghiệm đã thành công trong việc đạt mục tiêu chính, thể hiện chức năng thận cải thiện rõ rệt ở nhóm dùng imlifidase sau 12 tháng theo chỉ số eGFR trung bình (độ lọc cầu thận ước tính), với p < 0.0001(. Một mục tiêu phụ quan trọng—không phải chạy thận nhân tạo sau 12 tháng—cũng đạt ý nghĩa thống kê có lợi cho imlifidase )p = 0.0007(. Imlifidase nói chung được dung nạp tốt, với hồ sơ an toàn phù hợp với kinh nghiệm từ các thử nghiệm lâm sàng trước đó.

**Về ConfIdeS **

ConfIdeS là một thử nghiệm lâm sàng mở, ngẫu nhiên, kiểm soát giai đoạn 3 quan trọng của imlifidase trong ghép thận. Thử nghiệm đánh giá chức năng thận sau 12 tháng ở 64 bệnh nhân ghép thận có độ nhạy cảm cao )cPRA ≥99.9%( với kết quả dương tính trong xét nghiệm chéo với người hiến tặng đã chết, so sánh giữa phương pháp giảm nhạy cảm bằng imlifidase và nhóm đối chứng. Có 25 địa điểm tại Mỹ tham gia thử nghiệm, mục tiêu chính là chức năng ghép thận sau 12 tháng, đo bằng eGFR trung bình )độ lọc cầu thận ước tính(. Thời gian tổng thể của thử nghiệm là năm năm, bao gồm theo dõi dài hạn theo thỏa thuận với FDA như một phần của quy trình phê duyệt tăng tốc.

Về imlifidase

Imlifidase được cấp phép có điều kiện tại Liên minh Châu Âu, Na Uy, Liechtenstein, Iceland và Vương quốc Anh dưới tên thương mại IDEFIRIX® để điều trị giảm nhạy cảm cho bệnh nhân ghép thận người lớn có kết quả xét nghiệm chéo dương tính với người hiến tặng đã chết. IDEFIRIX® cũng được phê duyệt tại Úc và Thụy Sĩ.

Đọc thêm  

Thông tin về thử nghiệm có tại ClinicalTrials.gov: NCT04935177

Đây là thông tin mà Hansa Biopharma AB )bản công bố( bắt buộc công khai theo Quy định về Lạm dụng Thị trường của EU. Thông tin đã được gửi để công bố, qua đại diện liên hệ dưới đây, lúc 19:53 CET ngày 18 tháng 2 năm 2026.

— KẾT THÚC —

Liên hệ để biết thêm thông tin:

Evan Ballantyne, Giám đốc Tài chính
IR@hansabiopharma.com

Kerstin Falck, Phó Chủ tịch Quản lý Doanh nghiệp Toàn cầu
media@hansabiopharma.com
kerstin.falck@hansabiopharma.com

Ghi chú cho biên tập viên

Về IDEFIRIX® )imlifidase(

Imlifidase là một enzyme cắt kháng thể bắt nguồn từ Streptococcus pyogenes nhắm mục tiêu và cắt kháng thể immunoglobulin G )IgG(, ngăn chặn phản ứng miễn dịch trung gian IgG.1 Nó có tác dụng nhanh, cắt kháng thể IgG và ức chế hoạt động của chúng trong vòng vài giờ sau khi dùng.

Imlifidase đã được cấp phép tiếp thị có điều kiện tại châu Âu và được bán dưới tên thương mại IDEFIRIX để điều trị giảm nhạy cảm cho bệnh nhân ghép thận người lớn có kết quả xét nghiệm chéo dương tính với người hiến tặng đã chết. Việc sử dụng IDEFIRIX nên dành cho những bệnh nhân khó có khả năng ghép theo hệ thống phân phối thận hiện có, bao gồm các chương trình ưu tiên cho bệnh nhân nhạy cảm cao.1 IDEFIRIX được xem xét trong khuôn khổ Chương trình Thuốc Ưu tiên của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu )EMA(, nhằm hỗ trợ các thuốc có thể mang lại lợi thế điều trị lớn hơn so với các phương pháp hiện có hoặc mang lại lợi ích cho bệnh nhân không có lựa chọn điều trị.1

Hiệu quả và an toàn của imlifidase như một phương pháp điều trị trước ghép để giảm IgG đặc hiệu người hiến tặng đã được nghiên cứu trong bốn thử nghiệm lâm sàng mở, một nhóm, kéo dài sáu tháng.2,3-5 Hansa đang thu thập thêm bằng chứng lâm sàng và sẽ gửi bổ sung dữ liệu về hiệu quả và an toàn dựa trên một nghiên cứu theo dõi quan sát và một nghiên cứu sau phê duyệt về hiệu quả.

Thông tin đầy đủ về sản phẩm EU có thể truy cập qua Tóm tắt Tính năng Sản phẩm ban đầu tại đây.

Về suy thận

Bệnh thận có thể tiến triển thành suy thận hoặc Bệnh Thận Giai đoạn Cuối )ESRD(, được xác định khi chức năng thận của bệnh nhân giảm xuống dưới 15%.6 ESRD gây gánh nặng lớn cho sức khỏe cộng đồng, ảnh hưởng đến gần 2,5 triệu bệnh nhân trên toàn thế giới.6 Ghép thận là phương pháp điều trị ưu tiên cho những bệnh nhân phù hợp mắc ESRD vì nó mang lại khả năng sống sót và chất lượng cuộc sống được cải thiện, đồng thời tiết kiệm chi phí so với chạy thận nhân tạo lâu dài. Khoảng 170.000 bệnh nhân thận tại Mỹ và châu Âu đang chờ ghép thận mới.7

Về Hansa Biopharma

Hansa Biopharma AB là một công ty dược sinh học thương mại giai đoạn tiên phong, phát triển và thương mại hóa các liệu pháp miễn dịch điều chỉnh mới nhằm cách mạng hóa chăm sóc bệnh nhân mắc các rối loạn miễn dịch cấp tính hoặc phức tạp. Nền tảng công nghệ enzyme cắt IgG độc quyền của Hansa nhằm giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trong ghép tạng, liệu pháp gene và bệnh tự miễn. Danh mục của công ty bao gồm imlifidase, một liệu pháp enzyme cắt kháng thể IgG hàng đầu, đã được chứng minh có thể giúp ghép thận cho bệnh nhân nhạy cảm cao, và HNSA-5487, một phân tử cắt IgG thế hệ tiếp theo sẽ được phát triển cho Hội chứng Guillain-Barré )GBS(. Hansa Biopharma có trụ sở tại Lund, Thụy Điển, hoạt động tại châu Âu và Mỹ. Công ty niêm yết trên Nasdaq Stockholm với mã HNSA. Tìm hiểu thêm tại www.hansabiopharma.com và theo dõi chúng tôi trên LinkedIn.

©2026 Hansa Biopharma AB. Hansa Biopharma, logo ngọn lửa, IDEFIRIX và logo hoa IDEFIRIX là thương hiệu của Hansa Biopharma AB, Lund, Thụy Điển. Tất cả bản quyền thuộc về.

**Dự báo Tương lai **

Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố dự báo liên quan đến hoạt động của Hansa, bao gồm, nhưng không giới hạn, các tuyên bố về chiến lược của Hansa, nỗ lực thương mại hóa, kế hoạch kinh doanh, hồ sơ đăng ký pháp lý, kế hoạch phát triển lâm sàng, dự báo doanh thu và bán hàng hoặc dự kiến, và trọng tâm. Các từ như “có thể,” “sẽ,” “có thể,” “sẽ,” “nên,” “mong đợi,” “kế hoạch,” “dự kiến,” “định hướng,” “tin tưởng,” “ước lượng,” “dự đoán,” “dự án,” “tiềm năng,” “tiếp tục,” “mục tiêu,” và các biểu hiện tương tự nhằm xác định các tuyên bố dự báo, mặc dù không phải tất cả các tuyên bố dự báo đều chứa các từ này. Các tuyên bố dự báo trong thông cáo này dựa trên kỳ vọng và niềm tin hiện tại của ban quản lý và chịu rủi ro, không chắc chắn và các yếu tố quan trọng có thể khiến kết quả thực tế khác xa đáng kể so với các dự báo hoặc dự đoán. Hansa cảnh báo bạn không nên quá tin vào các tuyên bố dự báo này, chỉ mang tính thời điểm khi chúng được đưa ra. Hansa từ chối mọi nghĩa vụ cập nhật hoặc sửa đổi công khai các tuyên bố này để phản ánh bất kỳ thay đổi nào về kỳ vọng hoặc các sự kiện, điều kiện hoặc hoàn cảnh có thể ảnh hưởng đến khả năng kết quả thực tế khác biệt so với các dự báo trong thông cáo này. Các tuyên bố dự báo trong thông cáo này chỉ phản ánh quan điểm của Hansa tại thời điểm này và không nên coi là đại diện cho quan điểm của công ty tại bất kỳ thời điểm nào sau này.

Tham khảo

1. Cơ quan Dược phẩm Châu Âu. Tóm tắt đặc điểm sản phẩm của Idefirix®. Có tại: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/idefirix-epar-product-information_en.pdf.

2. Heidt S, et al. Bệnh nhân nhạy cảm cao được phục vụ tốt khi nhận được đề nghị phù hợp dựa trên các Mismatch chấp nhận được. Front Immunol. 2021;12:687254. Có tại: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34248971/

3. Jordan SC, et al. Enzyme phân cắt IgG trong bệnh nhân nhạy cảm cao đang thực hiện ghép tạng. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377)5(:442-453. doi: 10.1056/NEJMoa1612567. Sửa lỗi trong: N Engl J Med. 2017 Oct 26;377)17(:1700. doi: 10.1056/NEJMx170015.

4. Winstedt L, et al. Loại bỏ hoàn toàn IgG ngoại bào trong nghiên cứu Giai đoạn I liều lượng tăng dần ngẫu nhiên với enzyme IdeS của vi khuẩn—Một cơ hội điều trị mới. PLoS One. 2015 Jul 15;10)7(:e0132011. doi: 10.1371/journal.pone.0132011. PMID: 26177518; PMCID: PMC4503742.

5. Lorant T, et al. An toàn, khả năng sinh miễn dịch, dược động học và hiệu quả của việc phân hủy kháng thể anti-HLA bằng IdeS )imlifidase( trong bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính. Am J Transplant. 2018 Nov;18)11(:2752-2762. doi: 10.1111/ajt.14733.

6. NIH )2018(. Suy thận là gì? Có tại: https://www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/kidney-failure/what-is-kidney-failure.

7. Bản tin Transplant 2022. Các số liệu quốc tế về hiến tặng và ghép tạng. Có tại: Newsletter Transplant - ấn bản mới nhất I Freepub )edgm.eu( Truy cập: Tháng 5 năm 2025

Thông tin này do Cision cung cấp http://news.cision.com

https://news.cision.com/hansa-biopharma-ab/r/hansa-biopharma-s-biologics-license-application–bla–for-imlifidase-accepted-by-the-fda,c4309758

Các tệp sau có sẵn để tải xuống:

Cision

Xem nội dung gốc:https://www.prnewswire.co.uk/news-releases/hansa-biopharmas-biologics-license-application-bla-for-imlifidase-accepted-by-the-fda-302691922.html

CGU và Chính sách quyền riêng tư

Bảng điều khiển quyền riêng tư

Thêm thông tin