Năm 2026, 82 loại thuốc mới dự kiến sẽ được ra mắt

Hỏi AI · Kháng thể song đặc hiệu tái định hình bức tranh điều trị ung thư năm 2026 như thế nào?

Theo dữ liệu Yaozhi – Hệ thống phân tích dược phẩm toàn cầu, dự đoán năm 2026 tại thị trường Trung Quốc sẽ có 103 hồ sơ đăng ký thuốc mới hoàn tất thẩm định. Kết hợp dữ liệu lịch sử về tỷ lệ thông qua phê duyệt thuốc mới trong nước khoảng 80% (xem chi tiết trong “Nóng! Công bố ‘tỷ lệ thành công phát triển’ thuốc hóa học mới của Trung Quốc”), dự kiến cả năm sẽ có 82 thuốc mới có khả năng được phê duyệt và đưa ra thị trường.

Lưu ý: 103 hồ sơ đăng ký thuốc mới được thống kê trong bài viết này sẽ có kết luận thẩm định trong khoảng thời gian từ tháng 4 đến tháng 12 năm 2026. Dự đoán chỉ mang tính tham khảo, không đại diện cho thời điểm thực tế ra mắt thị trường.

01

Nhiều sản phẩm chủ lực, sẵn sàng chờ thời

Theo dữ liệu Yaozhi, nhiều loại thuốc có tiềm năng tiên phong toàn cầu (First-in-Class) sẽ được đưa ra thị trường tại Trung Quốc vào năm 2026, ví dụ như bộ nối tế bào T song đặc hiệu CD3/DLL3 do Amgen phát triển – tarlatamab (kháng thể đơn dòng kép đặc hiệu CD3/DLL3). Thuốc này đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt tăng tốc vào tháng 5/2024, dùng cho điều trị tuyến hai ở người trưởng thành mắc ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn mở rộng (ES-SCLC); đây là thuốc nhắm mục tiêu DLL3 đầu tiên trên thế giới được phê duyệt để đưa ra thị trường, và theo dự đoán của Yaozhi – Hệ thống phân tích dược phẩm toàn cầu, thuốc sẽ nhận kết luận thẩm định vào tháng 7/2026. Kháng thể anifrolumab do AstraZeneca phát triển là thuốc nhắm mục tiêu đường interferon type I đầu tiên trên thế giới đã được phê duyệt để điều trị lupus ban đỏ hệ thống (SLE), mang lại lựa chọn cơ chế hoàn toàn mới cho điều trị bệnh tự miễn; dự kiến tháng 7 năm nay sẽ có kết luận thẩm định.

Thời điểm dự đoán nhận kết luận thẩm định của anifrolumab

Nguồn hình ảnh: Yaozhi – Hệ thống phân tích dược phẩm toàn cầu

Từ dữ liệu đăng ký của các doanh nghiệp dược có đơn vị phát triển thuộc địa bàn Trung Quốc, có thể thấy các doanh nghiệp dược nội địa đã trở thành lực lượng chủ lực cho việc đưa thuốc nội địa ra thị trường năm 2026. Đồng thời, lực lượng doanh nghiệp dược trong nước đã hình thành sự phân hóa rõ rệt, đi ra hai lộ trình phát triển đổi mới khác biệt.

Các doanh nghiệp dược đầu ngành truyền thống như Hengrui Medicine và Hansoh Pharmaceutical, nhờ nền tảng công nghiệp sâu dày, thể hiện năng lực bố trí mạnh mẽ toàn bộ chuỗi giá trị và thực lực nghiên cứu – phát triển tổng hợp. Hengrui nở hoa nhiều điểm trong các lĩnh vực ung thư, tự miễn, chuyển hóa… vừa có kế hoạch đăng ký thuốc đổi mới, vừa có bố trí thuốc cải tiến.

Song song đó, một nhóm các doanh nghiệp Biotech kiểu sáng tạo đang nhanh chóng trỗi dậy, ví dụ như Apollomics và 3SBio, đang trở thành lực lượng đổi mới cốt lõi trong các phân khúc. Trong đó, Apollomics dựa trên nền tảng công nghệ kháng thể song đặc hiệu do tự nghiên cứu, chiếm vị trí dẫn đầu trong lĩnh vực miễn dịch ung thư; gumokimab (kháng thể đơn dòng) được kỳ vọng sẽ được phê duyệt tại Trung Quốc vào năm 2026, với chỉ định là viêm cột sống dính khớp. 3SBio tập trung sâu vào mảng bệnh tự miễn; hồ sơ đề nghị đưa thuốc ra thị trường của QX002N (lusechicta/nghi ngờ) đã được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) tiếp nhận.

Trong làn sóng chuyển đổi và nâng cấp của ngành, các doanh nghiệp dược lớn truyền thống đang chuyển chiến lược sang đường đua thuốc đổi mới; Hengrui Medicine chắc chắn là doanh nghiệp làm quyết liệt nhất và có hiệu quả triển khai rõ rệt nhất. Kết quả thống kê lần này cho thấy Hengrui Medicine có nhiều thuốc đổi mới dự kiến ra mắt vào năm 2026, bao gồm: ru zin urad (ruzinurad) – thuốc ức chế URAT1 có chọn lọc cao dùng cho điều trị gout; SHR-7280 – chất đối kháng GnRH đường uống dùng trong hỗ trợ sinh sản.

Trong khi đó, các công ty dược đa quốc gia (MNC) tại thị trường Trung Quốc vẫn duy trì đà phát triển mạnh mẽ, tiếp tục đẩy nhanh việc đưa sản phẩm đổi mới “bom tấn” toàn cầu vào Trung Quốc để triển khai thực tế. Các “ông lớn” dược toàn cầu như AstraZeneca, Novartis, GSK đang rút ngắn khoảng cách thời gian để thuốc đổi mới toàn cầu đi vào thị trường Trung Quốc thông qua chiến lược bản địa hóa đồng bộ phát triển toàn cầu.

Thị trường Trung Quốc có vị trí quan trọng trong bức tranh ngành công nghiệp dược toàn cầu, vì vậy các công ty dược đa quốc gia tiếp tục gia tăng đầu tư và bố trí tại Trung Quốc. Tháng 1/2026, AstraZeneca chính thức công bố kế hoạch trước năm 2030 sẽ bổ sung khoản đầu tư trên 100B nhân dân tệ (khoảng 15B USD) vào thị trường Trung Quốc, tập trung mở rộng bố trí sâu trong lĩnh vực sản xuất và R&D thuốc tại Trung Quốc; chỉ hai tháng sau, AstraZeneca lại công bố chính thức hai dự án lớn được triển khai tại Trung Quốc. Gần đây, Novartis cũng chính thức tuyên bố sẽ đầu tư hơn 100Bỷ nhân dân tệ tại Trung Quốc, khởi động dự án mở rộng đầu tư sản xuất và nghiên cứu – phát triển quy mô lớn.

02

Ung thư và tự miễn trở thành các lĩnh vực “hot”

Lĩnh vực ung thư là một trong những mảng có mật độ bố trí thuốc dày đặc trong lần thống kê này, tỷ lệ sản phẩm sắp ra mắt chiếm khoảng một phần ba. Ung thư là một trong những nguyên nhân chính gây tử vong của người dân Trung Quốc, và nghiên cứu – phát triển thuốc ung thư luôn là lĩnh vực trọng điểm của R&D dược.

Từ dữ liệu tổng hợp trong lần này, có thể thấy R&D thuốc ung thư trong nước đã bước vào giai đoạn tinh vi của điều trị nhắm trúng đích. Ví dụ như ung thư đường mật, các thuốc ức chế FGFR trở thành trọng điểm nghiên cứu; các thuốc như tiến nguờng – “替恩戈替尼”, “他舒替尼”, “酒石酸凡瑞格拉替尼” v.v. đang đăng ký để đưa ra thị trường, cung cấp thêm lựa chọn điều trị chính xác đa dạng cho bệnh nhân ung thư đường mật mang dung hợp/tái sắp xếp FGFR2.

Lĩnh vực ung thư huyết học cũng ghi nhận các bước đột phá. Trong đó, IM19 – liệu pháp tế bào CAR-T tự thân nhắm đích CD19 do YiMiao Shenzhou tự nghiên cứu – có thể kéo dài đáng kể thời gian sống còn của bệnh nhân u lympho lan tỏa tế bào B lớn tái phát/kháng trị.

Điểm đáng chú ý là trong lĩnh vực ung thư, hai công nghệ tiên phong là thuốc ADC và kháng thể song đặc hiệu đang tái định hình bức tranh điều trị ung thư thể rắn. Thuốc ADC nhắm vào BCMA – m abel an tu k – do GSK phát triển đã được phê duyệt ở nhiều quốc gia trên thế giới để điều trị đa u tủy; thuốc nhắm vào HER2 – aninetuzumab (安尼妥单抗) – trong hai loại ung thư phổ biến là ung thư dạ dày và ung thư vú cho thấy tiềm năng lâm sàng xuất sắc; việc có thêm thuốc obdin ant tu k (奥丁安妥拜单抗) tham gia càng làm phong phú thêm bố trí “pipeline” thuốc nhắm HER2 trong nước.

Lĩnh vực tự miễn đang dần trở thành mảng đường đua đổi mới lớn thứ hai bên cạnh ung thư, trong đó cạnh tranh cho IL-4Rα đặc biệt gay gắt. Các kháng thể IL-4Rα như comekibart, rademikibart, SSGJ-611… đồng thời bước vào giai đoạn nộp hồ sơ đăng ký; chỉ định mục tiêu tập trung vào viêm da cơ địa, hen suyễn, viêm mũi xoang mạn tính kèm polyp mũi… Mức độ đông đúc của sân chơi này khiến người ta liên tưởng tới thị trường PD-1 nhiều năm trước.

Sân IL-17A cũng sôi động không kém. Ba loại thuốc bao gồm gumokimab, roconkibart và QX002N sắp được đưa ra thị trường, với chỉ định tập trung vào bệnh vảy nến và viêm cột sống dính khớp. Đáng chú ý, LZM-012 (莱康奇塔单抗) sử dụng cơ chế trung hòa hai mục tiêu IL-17A/IL-17F, nhằm tìm kiếm bước đột phá trong hướng đi khác biệt.

Cuộc cạnh tranh của nhóm thuốc ức chế JAK lại thể hiện sự phân hóa giữa điều trị toàn thân và dùng tại chỗ. Pumecitinib gia nhập sân viêm da cơ địa và viêm mũi dị ứng thông qua dạng gel; OB756 (邦瑞替尼) thì nhắm chủ yếu vào xơ tủy xương và đa hồng cầu nguyên phát thông qua dạng uống.

Trong lĩnh vực bệnh chuyển hóa, năm 2026 cho thấy bối cảnh đổi mới vừa tồn tại tối ưu hóa nâng cấp các “đích” kinh điển, vừa có đột phá cơ chế “đích” mới. Trong lần thống kê này, ngoài các chất tương tự insulin kinh điển như insulin degludec… nhiều thuốc đổi mới nhắm vào bệnh chuyển hóa phân nhánh đã đồng loạt xuất hiện, ví dụ như HTD1801 – berberine chuyển thể từ acid ursodeoxycholic (熊去氧胆酸小檗碱) do Shenzhen Junshengtai phát triển – nhắm vào các chỉ định như đái tháo đường type 2 và viêm gan nhiễm mỡ liên quan chuyển hóa (MASH); thuốc sử dụng cơ chế phối hợp đa đích (kích hoạt AMPK/ức chế NLRP3), đạt bước đột phá mới trong điều trị bệnh chuyển hóa.

Dữ liệu năm 2026 cũng ghi nhận nhiều thuốc cho bệnh hiếm. STSP-0601 dùng cho bệnh nhân hemophilia A/B có kèm chất ức chế đã nhận được công nhận điều trị mang tính đột phá. Omecшон sodium (奥美克松钠), như một chất đảo ngược đặc hiệu của rocuronium bromide, được kỳ vọng sẽ giải quyết các điểm đau lâm sàng của sự đối kháng thuốc giãn cơ. Sedominki (塞多明基), như một thuốc điều trị gen HGF, được kỳ vọng sẽ trở thành lựa chọn điều trị mới cho bệnh nhân thiếu máu chi dưới nặng.

03

Xu hướng về đích và công nghệ

Xét theo 103 sản phẩm dự kiến nhận kết luận thẩm định vào năm 2026, sức nóng của hai đích ung thư kinh điển EGFR và HER2 vẫn tiếp tục ở mức cao. Hai đích này chủ yếu được dùng trong điều trị ung thư, đặc biệt là các phân khúc ung thư ác tính phổ biến trong nước như ung thư phổi và ung thư vú.

Ngoài ra, cũng còn các sản phẩm đích GLP-1R chờ ra mắt, bao gồm 2 thuốc đổi mới GLP-1R là Ab en a pept ide (阿贝那肽) của Changshan Pharma và TG103 của Shijiao Group.

Dữ liệu thống kê đồng thời cho thấy các “đích” như IL-4RA, IL-17… đã xuất hiện hiện tượng dồn dập hoạt động nghiên cứu – phát triển. Lấy ví dụ sân IL-4RA: khi dulaglutide? (度普利尤单抗) – ghi chú: đúng tên trong bản gốc là 度普利尤单抗 – thương mại hóa thành công lớn trên thị trường toàn cầu và Trung Quốc, nhiều doanh nghiệp dược trong nước đã tăng tốc bố trí “pipeline” cho đích này; nhiều thuốc cùng đích như comekibart, SSGJ-611… đã nộp hồ sơ đăng ký dày đặc để đưa ra thị trường. Dù việc đăng ký dồn dập vừa khẳng định giá trị lâm sàng trưởng thành của đích và không gian thị trường rộng lớn, nó cũng làm gia tăng tình trạng “cạnh tranh nội bộ” trong cùng một sân.

Điều đáng chú ý là hàng loạt rào cản kỹ thuật trong R&D của các thuốc mới chờ ra mắt ở đợt này đang cho thấy xu hướng tăng lên rõ rệt. Ngoài hai lộ trình công nghệ chủ đạo truyền thống là kháng thể đơn dòng và chất ức chế phân tử nhỏ, các sản phẩm công nghệ tiên phong như kháng thể song đặc hiệu, ADC, điều trị tế bào (CAR-T) và các thuốc thuộc đường dùng thuốc mới… cũng đồng loạt xuất hiện.

Ví dụ, aninituzumab injection (安尼妥单抗注射液) là một kháng thể song đặc hiệu HER2 có giá trị khác biệt; hồ sơ đăng ký bao gồm điều trị tân bổ trợ (neoadjuvant) cho ung thư vú và điều trị tuyến sau cho ung thư dạ dày, thể hiện tham vọng của thuốc HER2 nội địa trong việc mở rộng chỉ định.

Ngoài đổi mới từ “nguồn gốc” đích và nền tảng công nghệ, cải tiến dạng bào chế và tối ưu đường dùng cũng là một trong các điểm cạnh tranh khác biệt. Chẳng hạn, viên nang insulin dạng ruột tan của người (insulin đường uống) nếu được phê duyệt ra thị trường, có thể thay đổi mô hình điều trị lâu dài mà bệnh nhân đái tháo đường phụ thuộc vào việc tiêm; còn “dextro” (盐酸多塞平口颊膜) dạng màng niêm mạc má cho bệnh nhân mất ngủ sẽ mang lại lựa chọn dùng thuốc tiện lợi hơn.

Ngoài ra, nhiều chế phẩm dùng tại chỗ cũng sẽ nhận kết luận thẩm định tại Trung Quốc vào năm 2026, hoặc có thể được đưa ra thị trường, bao gồm: gel pumecitinib (普美昔替尼凝胶) dùng cho điều trị viêm da cơ địa; thuốc bôi efinaconazole (艾非康唑搽剂) dùng cho điều trị nấm móng; xịt pemite? (培来加南喷雾剂) dùng cho điều trị nhiễm trùng vết thương… Các thuốc này, nhờ đường dùng tại chỗ, giúp nâng cao rõ rệt độ an toàn trong điều trị lâm sàng.

04

Kết luận

Năm 2026 là một mốc then chốt khác trong sự phát triển của ngành dược phẩm Trung Quốc. Danh sách thuốc mới sắp nhận kết luận thẩm định này đồng nghĩa với việc một lượng lớn thuốc sẽ sớm được triển khai tại Trung Quốc. Tuy nhiên, việc một thuốc được đưa ra thị trường chỉ là bước đầu. Cách hoàn thiện “vòng khép kín” về thương mại hóa, cách thông qua đàm phán bảo hiểm y tế để mang lại lợi ích cho nhiều bệnh nhân hơn, và cách đạt tăng trưởng bền vững trong bối cảnh cạnh tranh thị trường khốc liệt—đó là những câu hỏi mà mọi thuốc mới khi ra thị trường đều phải trả lời.

Tài liệu tham khảo:

1、Yaozhi – Hệ thống phân tích dược phẩm toàn cầu

2、Trang web chính thức của các công ty

Nguồn hình ảnh: Jietu.com

Tuyên bố: Nội dung này chỉ được sử dụng cho mục đích truyền thông tin trong ngành dược – y tế, quan điểm độc lập của tác giả và không đại diện cho lập trường của trang Yaozhi. Nếu cần đăng lại, vui lòng ghi rõ tác giả bài viết và nguồn.