FDA США змінює курс, розгляне оновлену заявку Moderna на вакцину проти грипу

Reuters

Ср, 18 лютого 2026 о 23:47 GMT+9 2 хв читання

У цій статті:

mRNA

+8.41%

18 лютого (Reuters) - Moderna повідомила у середу, що американський регулятор лікарських засобів розгляне її змінену заявку на вакцину проти грипу, через тиждень після відхилення початкової подачі та спричинення занепокоєння галузі щодо змін у прийнятті рішень агентством за нинішньої адміністрації.

Акції виробника вакцин ‌зросли більш ніж на 6% у ранкових торгах на цю новину.

Компанія повідомила, що Управління з контролю за продуктами та ліками США прийняло ​її оновлену заявку на повне схвалення для дорослих віком від 50 до 64 років і прискорене схвалення для тих, кому за 65.

Moderna також погодилася провести дослідження після маркетингу у літніх людей.

Перший відмовний висновок регулятора посилив занепокоєння щодо різкої зміни політики вакцинації США за адміністрації ⁠Трампа, що сприяло зниженню рівня вакцинації та змінило регуляторний ландшафт для нових щеплень.

Міністр охорони здоров'я США Роберт Ф. Кеннеді-молодший, довгий час скептик щодо вакцин і відомий критик ⁠технології mRNA, яка використовується у вакцинах Moderna та більшості інших вакцин проти COVID‑19, нещодавно скасував контракт уряду на $600 мільйонів доларів на розробку mRNA щеплень для пташиного грипу та інших високоризикових штамів.

Аналітик Citi Джеф Мічам сказав, що "зміна позиції" ​FDA щодо розгляду експериментальної вакцини Moderna "можливо поверне джерело доходу, яке було в стані невизначеності".

Регулятор відхилив заявку Moderna, заявивши, що компанія повинна була надати більш потужну вакцину для старших пацієнтів у контрольній групі дослідження.

Комісар FDA доктор Марті Макарі сказав у вівторок, що агентство порадило компанії дати людям віком від 65 років у контрольній групі стандарт лікування, яким, згідно з рекомендаціями Центрів з контролю та профілактики захворювань, має бути високодозова вакцина проти грипу для цієї групи.

HHS, який контролює FDA, не був одразу доступний для коментарів.

"Таке публічне висвітлення суперечки між спонсором і агентством є рідкістю, але швидка зміна початкової позиції FDA має стати підтримкою для тих, хто стверджує, що Moderna може ефективно використовувати громадський тиск проти" скептиків mRNA у FDA, сказав аналітик Leerink Partners Мані Фароухар.

Очікується, що регулятор ухвалить рішення щодо кандидата до 5 серпня.

"Очікуючи схвалення FDA, ми з нетерпінням чекаємо можливості зробити нашу вакцину проти грипу доступною пізніше цього року, щоб старші американці мали доступ до нової опції захисту від грипу," сказав генеральний директор Moderna Stéphane Bancel.

(Репортаж від Маріам Санні у Бангалорі; редагування Шінджіні Гангулі)

Умови та Політика конфіденційності

Панель конфіденційності

Більше інформації